Endoskopisk behandling av benigne gallestrenger og cystiske kanallekkasjer med en ny biologisk nedbrytbar gallestent
7. mai 2018 oppdatert av: Antti Siiki, Tampere University Hospital
Endoskopisk behandling av benigne gallestrenger og cystiske kanallekkasjer med en ny biologisk nedbrytbar polydioksanon gallestent
Pasienter med enten gallelekkasje etter kolecystektomi eller benign gallestrengtur rekrutteres for endoskopisk innsetting av en biologisk nedbrytbar gallestent.
En oppfølging på 12 måneder med gjentatte serumprøver og magnetisk resonansavbildning er planlagt.
De primære endepunktene er gjennomførbarheten av endoskopisk innsetting med den nye implantasjonsanordningen og oppløsning av striktur eller lekkasje samt suksess i klinisk behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Benigne gallestrenginger (BBS) og gallelekkasjer etter kolecystektomi har tradisjonelt blitt behandlet endoskopisk med plaststents. I BBS har lovende resultater av dekket selvekspanderende metallstentbruk nylig blitt publisert. Ved både BBS og gallelekkasje etter kolecystektomi er behovet for stentterapi imidlertid midlertidig og endoskopisk stentutveksling eller fjerning er uunngåelig. Disse to gruppene av pasienter kan være de som vil ha størst fordel av biologisk nedbrytbare (BD) gallestenter. Studier av BD-stenter på dyremodeller har vist utmerket langsiktig åpenhet og sikkerhet både i galle- og bukspyttkjertelkanalen, samt bedre resultat sammenlignet med plaststenter etter gallelekkasje etter kolecystektomi i en dyrestudie. Inntil nylig har ikke-operativ innsetting av BD polydioksanon-stent i menneskelig gallevei kun vært mulig via perkutan rute.
Med den nye implantasjonsanordningen kan BD-stentene (flettet, selvekspanderende polydioksanon-stent, 8 x 40-60 mm, Ella, Tsjekkia) brukes endoskopisk under endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP).
Hypotesen er at større diameter og radiell ekspansjonsstyrke gir minst lignende behandlingssuksess som dagens metode for endoskopisk innsetting av plast- eller dekkede selvekspanderende metallstenter i henholdsvis gallelekkasje og BBS. Senere stentbytte eller fjerning er imidlertid ikke nødvendig med BD-stenter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert samtykkepasienter med diagnostisert eller mistanke om gallelekkasje etter kolecystektomi eller benign gallestriktur.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for magnetisk resonanstomografi (MRI) eller kirurgisk endret gastro-duodenal anatomi (f. roux-y-loop) er ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gallelekkasje etter kolecystekomi
Endoskopisk innsetting av biologisk nedbrytbar gallestent
|
Endoskopisk innsetting av biologisk nedbrytbar gallestent
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Benign gallestrenging
Endoskopisk innsetting av biologisk nedbrytbar gallestent
|
Endoskopisk innsetting av biologisk nedbrytbar gallestent
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk behandlingssuksess ved striktur eller lekkasje, behandlingssviktfrekvens målt ved endring i behandlingsprotokoll eller uplanlagte intervensjoner, radiologisk strikturdiameter i MR, radiologisk stentnedbrytning i MR
Tidsramme: Oppfølgingen av 12 måneder etter stentimplantasjon
|
Stentåpenhet, ikke-planlagte innleggelser og intervensjoner, tegn på kolangitt under behandling vurdert ved gjentatte leverfunksjonstester, magnetisk resonansavbildning og intervju.
Endring i stentdiameter og gradvis røntgenforsvinning på grunn av nedbrytning vurdert ved gjentatte MR- og leverfunksjonstester, strikturoppløsning vurdert ved gjentatt MR og radiologisk måling av strikturbredde samt leverfunksjonstester, lekkasjeoppløsning vurdert ved forsvinning av gallevæskeansamling i MR og leverfunksjonstester
|
Oppfølgingen av 12 måneder etter stentimplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ERCP-komplikasjoner, sene uønskede hendelser under stentbehandling
Tidsramme: 30 dager fra stentimplantasjon, sene bivirkninger opptil 12 måneder
|
endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP) og stentimplantasjonsrelaterte komplikasjoner gradert mild-moderat-alvorlig i henhold til Cotton et al 1991, ikke-planlagte innleggelser og forekomst av sene uønskede hendelser som akutt kolangitt inntil opptil 12 måneders oppfølging vurdert ved gjentatt MR, telefonintervju, blodprøver og gjennomgang av pasientjournal ved hver oppfølgingskontakt.
|
30 dager fra stentimplantasjon, sene bivirkninger opptil 12 måneder
|
|
Teknisk suksess med stentinnsetting
Tidsramme: intraoperativt
|
For å vurdere nytten og sikkerheten til en ny endoskopisk implantasjonsenhet målt ved suksessrate for stentimplantasjon og evaluering av mulige intra-prosedyremessige tekniske utfordringer under ERCP
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Johanna Laukkarinen, Md, PhD, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
- Studieleder: Juhani Sand, Md, PhD, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mauri G, Michelozzi C, Melchiorre F, Poretti D, Tramarin M, Pedicini V, Solbiati L, Cornalba G, Sconfienza LM. Biodegradable biliary stent implantation in the treatment of benign bilioplastic-refractory biliary strictures: preliminary experience. Eur Radiol. 2013 Dec;23(12):3304-10. doi: 10.1007/s00330-013-2947-2. Epub 2013 Jul 11.
- Laukkarinen J, Nordback I, Mikkonen J, Karkkainen P, Sand J. A novel biodegradable biliary stent in the endoscopic treatment of cystic-duct leakage after cholecystectomy. Gastrointest Endosc. 2007 Jun;65(7):1063-8. doi: 10.1016/j.gie.2006.11.059.
- Grolich T, Crha M, Novotny L, Kala Z, Hep A, Necas A, Hlavsa J, Mitas L, Misik J. Self-expandable biodegradable biliary stents in porcine model. J Surg Res. 2015 Feb;193(2):606-12. doi: 10.1016/j.jss.2014.08.006. Epub 2014 Aug 9.
- Lorenzo-Zuniga V, Moreno-de-Vega V, Marin I, Boix J. Biodegradable stents in gastrointestinal endoscopy. World J Gastroenterol. 2014 Mar 7;20(9):2212-7. doi: 10.3748/wjg.v20.i9.2212.
- Siiki A, Rinta-Kiikka I, Sand J, Laukkarinen J. A pilot study of endoscopically inserted biodegradable biliary stents in the treatment of benign biliary strictures and cystic duct leaks. Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):1132-1137. doi: 10.1016/j.gie.2017.10.042. Epub 2017 Nov 8.
- Siiki A, Rinta-Kiikka I, Sand J, Laukkarinen J. Biodegradable biliary stent in the endoscopic treatment of cystic duct leak after cholecystectomy: the first case report and review of literature. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 May;25(5):419-22. doi: 10.1089/lap.2015.0068. Epub 2015 Apr 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Biodegradable Biliary stent
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .