새로운 생분해성 담도 스텐트를 이용한 양성 담관 협착 및 낭성관 누출의 내시경 치료
2018년 5월 7일 업데이트: Antti Siiki, Tampere University Hospital
새로운 생분해성 폴리디옥사논 담관 스텐트를 이용한 양성 담관 협착 및 낭성관 누출의 내시경 치료
담낭 절제술 후 담즙 누출 또는 양성 담도 협착이 있는 환자는 생분해성 담도 스텐트의 내시경 삽입을 위해 모집됩니다.
반복되는 혈청 샘플과 자기 공명 영상으로 12개월의 후속 조치가 예정되어 있습니다.
1차 종료점은 새로운 이식 장치와 협착 또는 누출 해결 및 임상 치료 성공으로 내시경 삽입의 타당성입니다.
연구 개요
상세 설명
양성 담도 협착(BBS) 및 담낭 절제술 후 담즙 누출은 전통적으로 플라스틱 스텐트를 사용하여 내시경으로 치료해 왔습니다. BBS에서 커버된 자체 확장 금속 스텐트 사용의 유망한 결과가 최근 발표되었습니다. 그러나 BBS와 담낭 절제술 후 담즙 누출에서 스텐트 요법의 필요성은 일시적이며 내시경 스텐트 교환 또는 제거는 불가피합니다. 이 두 그룹의 환자는 생분해성(BD) 담도 스텐트의 혜택을 가장 분명히 받을 수 있는 그룹일 수 있습니다. 동물 모델에 대한 BD 스텐트 연구는 동물 연구에서 담낭절제술 후 담즙 누출 후 플라스틱 스텐트에 비해 더 나은 결과뿐만 아니라 담도 및 췌관 모두에서 우수한 장기 개통성과 안전성을 보여주었습니다. 최근까지 사람의 담도에 BD 폴리디옥사논 스텐트를 비수술적으로 삽입하는 것은 경피적 경로를 통해서만 가능했습니다.
새로운 이식 장치를 사용하면 BD 스텐트(꼰, 자체 확장 폴리디옥사논 스텐트, 8 x 40-60mm, Ella, 체코 공화국)가 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 동안 내시경적으로 사용될 수 있습니다.
가설은 더 큰 직경과 방사형 확장 강도가 각각 담즙 누출과 BBS에서 플라스틱 또는 덮힌 자체 확장 금속 스텐트의 내시경 삽입 방법과 적어도 유사한 치료 성공을 제공한다는 것입니다. 그러나 나중에 BD 스텐트를 사용하면 스텐트를 교체하거나 제거할 필요가 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tampere, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospital, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 담낭절제술 후 담도 누출 또는 양성 담도 협착으로 진단되거나 의심되는 사전 동의 환자.
제외 기준:
- 자기 공명 영상(MRI) 또는 외과적으로 변형된 위-십이지장 해부학(예: roux-y-loop)은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 담낭 절제술 후 담즙 누출
생분해성 담관 스텐트의 내시경 삽입
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생분해성 담관 스텐트의 내시경 삽입
다른 이름들:
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실험적: 양성 담도 협착
생분해성 담관 스텐트의 내시경 삽입
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생분해성 담관 스텐트의 내시경 삽입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협착 또는 누출의 임상 치료 성공, 치료 프로토콜 변경 또는 계획되지 않은 중재로 측정된 치료 실패율, MRI의 방사선 협착 직경, MRI의 방사선 스텐트 열화
기간: 스텐트 이식 후 12개월 경과
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스텐트 개통, 계획되지 않은 입원 및 개입, 치료 중 담관염의 징후는 반복적인 간 기능 검사, 자기 공명 영상 및 인터뷰로 평가됩니다.
반복적인 MRI 및 간기능 검사로 평가되는 스텐트 직경의 변화 및 점진적인 방사선학적 소실, 반복된 MRI 및 협착 폭의 방사선학적 측정 및 간기능 검사로 평가되는 협착 해소, MRI에서 담즙 축적 소실로 평가되는 누출 해결 및 간 기능 검사
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스텐트 이식 후 12개월 경과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP 합병증, 스텐트 치료 중 후기 부작용
기간: 스텐트 이식 후 30일, 후기 부작용 최대 12개월
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내시경 역행 담관-췌장조영술(ERCP) 및 스텐트 이식 관련 합병증은 Cotton et al 1991에 따라 경증-중등도-중증으로 등급이 매겨졌습니다. MRI, 전화 인터뷰, 혈액 샘플 및 각 후속 연락에서 환자 기록 검토.
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스텐트 이식 후 30일, 후기 부작용 최대 12개월
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스텐트 삽입의 기술적 성공
기간: 수술 중
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스텐트 이식 성공률을 측정하여 새로운 내시경 이식 장치의 유용성과 안전성을 평가하고 ERCP 동안 가능한 절차 내 기술적 문제를 평가합니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johanna Laukkarinen, Md, PhD, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
- 연구 책임자: Juhani Sand, Md, PhD, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mauri G, Michelozzi C, Melchiorre F, Poretti D, Tramarin M, Pedicini V, Solbiati L, Cornalba G, Sconfienza LM. Biodegradable biliary stent implantation in the treatment of benign bilioplastic-refractory biliary strictures: preliminary experience. Eur Radiol. 2013 Dec;23(12):3304-10. doi: 10.1007/s00330-013-2947-2. Epub 2013 Jul 11.
- Laukkarinen J, Nordback I, Mikkonen J, Karkkainen P, Sand J. A novel biodegradable biliary stent in the endoscopic treatment of cystic-duct leakage after cholecystectomy. Gastrointest Endosc. 2007 Jun;65(7):1063-8. doi: 10.1016/j.gie.2006.11.059.
- Grolich T, Crha M, Novotny L, Kala Z, Hep A, Necas A, Hlavsa J, Mitas L, Misik J. Self-expandable biodegradable biliary stents in porcine model. J Surg Res. 2015 Feb;193(2):606-12. doi: 10.1016/j.jss.2014.08.006. Epub 2014 Aug 9.
- Lorenzo-Zuniga V, Moreno-de-Vega V, Marin I, Boix J. Biodegradable stents in gastrointestinal endoscopy. World J Gastroenterol. 2014 Mar 7;20(9):2212-7. doi: 10.3748/wjg.v20.i9.2212.
- Siiki A, Rinta-Kiikka I, Sand J, Laukkarinen J. A pilot study of endoscopically inserted biodegradable biliary stents in the treatment of benign biliary strictures and cystic duct leaks. Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):1132-1137. doi: 10.1016/j.gie.2017.10.042. Epub 2017 Nov 8.
- Siiki A, Rinta-Kiikka I, Sand J, Laukkarinen J. Biodegradable biliary stent in the endoscopic treatment of cystic duct leak after cholecystectomy: the first case report and review of literature. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 May;25(5):419-22. doi: 10.1089/lap.2015.0068. Epub 2015 Apr 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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담도 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국