Hyvänlaatuisten sappitiehyiden ja kystisten tiehyen vuotojen endoskooppinen hoito uudella biohajoavalla sappistentillä
maanantai 7. toukokuuta 2018 päivittänyt: Antti Siiki, Tampere University Hospital
Hyvänlaatuisten sappirauhasten ja kystisten tiehyen vuotojen endoskooppinen hoito uudella biohajoavalla polydioksanoni-sappistentillä
Potilaat, joilla on joko kolekystektomian jälkeinen sappivuoto tai hyvänlaatuinen sapen ahtauma, rekrytoidaan biohajoavan sappistentin endoskooppiseen asettamiseen.
Suunnitelmissa on 12 kuukauden seuranta toistuvilla seeruminäytteillä ja magneettikuvauksella.
Ensisijaisia päätepisteitä ovat endoskooppisen lisäyksen toteutettavuus uudella implantaatiolaitteella ja ahtautumisen tai vuodon erottelu sekä kliinisen hoidon onnistuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvänlaatuisia sappirikoksia (BBS) ja kolekystektomian jälkeisiä sappivuotoja on perinteisesti hoidettu endoskooppisesti muovistenteillä. BBS:ssä on hiljattain julkaistu lupaavia tuloksia katetun itsestään laajenevan metallistentin käytöstä. Sekä BBS:ssä että kolekystektomian jälkeisessä sappivuodon yhteydessä stenttihoidon tarve on kuitenkin tilapäinen ja endoskooppinen stentin vaihto tai poistaminen on väistämätöntä. Nämä kaksi potilasryhmää voivat olla selkeimmin hyötyviä biohajoavista (BD) sappistenteistä. Eläinmalleilla tehdyt BD-stenttien tutkimukset ovat osoittaneet erinomaisen pitkän aikavälin avoimuuden ja turvallisuuden sekä sappi- että haimatiehyissä sekä parempia tuloksia verrattuna muovisten stenteihin kolekystektomian jälkeisen sappivuodon jälkeen eläintutkimuksessa. Viime aikoihin asti BD-polydioksanonistentin ei-leikkaustyöntäminen ihmisen sappiteihin on ollut mahdollista vain ihon kautta.
Uuden implantointilaitteen avulla BD-stenttejä (punottu, itsestään laajeneva polydioksanonistentti, 8 x 40-60 mm, Ella, Tšekki) voidaan käyttää endoskooppisesti endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana.
Oletuksena on, että suurempi halkaisija ja säteittäinen laajenemislujuus antavat vähintään samanlaisen hoidon onnistumisen kuin nykyinen menetelmä muovisten tai peitettyjen itsestään laajenevien metallistenttien endoskooppiseen asettamiseen sappivuotoon ja vastaavasti BBS:ään. Myöhempi stentin vaihto tai poistaminen ei kuitenkaan ole tarpeen BD-stenttien kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tampere, Suomi, 33521
- Tampere University Hospital, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoisen suostumuksen saaneet potilaat, joilla on diagnosoitu tai epäilty kolekystektomian jälkeinen sappivuoto tai hyvänlaatuinen sapen ahtauma.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen (MRI) tai kirurgisesti muutettu maha- ja pohjukaissuolen anatomia (esim. roux-y-silmukka) jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolekystekomian jälkeinen sappivuoto
Biohajoavan sappistentin endoskooppinen asennus
|
Biohajoavan sappistentin endoskooppinen asennus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hyvänlaatuinen sapen ahtauma
Biohajoavan sappistentin endoskooppinen asennus
|
Biohajoavan sappistentin endoskooppinen asennus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahtauman tai vuodon kliinisen hoidon onnistuminen, hoidon epäonnistumisaste mitattuna hoitoprotokollan muutoksella tai suunnittelemattomilla toimenpiteillä, radiologisen ahtauman halkaisija magneettikuvauksessa, radiologisen stentin hajoaminen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta stentin implantoinnin jälkeen
|
Stentin avoimuus, suunnittelemattomat sisäänkäynnit ja interventiot, kolangiitin merkit hoidon aikana arvioituna toistuvilla maksan toimintakokeilla, magneettikuvauksella ja haastattelulla.
Muutos stentin halkaisijassa ja asteittainen radiologinen katoaminen hajoamisesta, joka on arvioitu toistuvilla magneettikuvauksella ja maksan toimintakokeilla, ahtauman erottelu toistuvalla MRI:llä ja radiologisella ahtauman leveyden mittauksella sekä maksan toimintakokeissa, vuotojen erottelukyky arvioituna sappinesteen kerääntymisen katoamisena magneettikuvauksessa ja maksan toimintakokeet
|
12 kuukauden seuranta stentin implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERCP-komplikaatiot, myöhäiset haittatapahtumat stenttihoidon aikana
Aikaikkuna: 30 päivää stentin istuttamisesta, myöhäiset haittatapahtumat jopa 12 kuukautta
|
endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) ja stentin implantaatioon liittyvät komplikaatiot, jotka luokiteltiin Cotton et al 1991:n mukaan lieviksi, kohtalaisiksi ja vakaviksi, suunnittelemattomat potilaat ja myöhäisten haittatapahtumien, kuten akuutin kolangiitin, ilmaantuvuus enintään 12 kuukauden seurantaan asti arvioituna toistuvilla MRI, puhelinhaastattelu, verinäytteet ja potilastietojen tarkastelu jokaisessa seurantakontaktissa.
|
30 päivää stentin istuttamisesta, myöhäiset haittatapahtumat jopa 12 kuukautta
|
|
Stentin asettamisen tekninen menestys
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Arvioida uuden endoskooppisen implantointilaitteen hyödyllisyyttä ja turvallisuutta mitattuna stentin implantoinnin onnistumisasteella ja arvioida mahdollisia toimenpiteen sisäisiä teknisiä haasteita ERCP:n aikana
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johanna Laukkarinen, Md, PhD, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
- Opintojohtaja: Juhani Sand, Md, PhD, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mauri G, Michelozzi C, Melchiorre F, Poretti D, Tramarin M, Pedicini V, Solbiati L, Cornalba G, Sconfienza LM. Biodegradable biliary stent implantation in the treatment of benign bilioplastic-refractory biliary strictures: preliminary experience. Eur Radiol. 2013 Dec;23(12):3304-10. doi: 10.1007/s00330-013-2947-2. Epub 2013 Jul 11.
- Laukkarinen J, Nordback I, Mikkonen J, Karkkainen P, Sand J. A novel biodegradable biliary stent in the endoscopic treatment of cystic-duct leakage after cholecystectomy. Gastrointest Endosc. 2007 Jun;65(7):1063-8. doi: 10.1016/j.gie.2006.11.059.
- Grolich T, Crha M, Novotny L, Kala Z, Hep A, Necas A, Hlavsa J, Mitas L, Misik J. Self-expandable biodegradable biliary stents in porcine model. J Surg Res. 2015 Feb;193(2):606-12. doi: 10.1016/j.jss.2014.08.006. Epub 2014 Aug 9.
- Lorenzo-Zuniga V, Moreno-de-Vega V, Marin I, Boix J. Biodegradable stents in gastrointestinal endoscopy. World J Gastroenterol. 2014 Mar 7;20(9):2212-7. doi: 10.3748/wjg.v20.i9.2212.
- Siiki A, Rinta-Kiikka I, Sand J, Laukkarinen J. A pilot study of endoscopically inserted biodegradable biliary stents in the treatment of benign biliary strictures and cystic duct leaks. Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):1132-1137. doi: 10.1016/j.gie.2017.10.042. Epub 2017 Nov 8.
- Siiki A, Rinta-Kiikka I, Sand J, Laukkarinen J. Biodegradable biliary stent in the endoscopic treatment of cystic duct leak after cholecystectomy: the first case report and review of literature. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 May;25(5):419-22. doi: 10.1089/lap.2015.0068. Epub 2015 Apr 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Biodegradable Biliary stent
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .