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Tratamento endoscópico de estenoses biliares benignas e vazamentos de ductos císticos com um novo stent biliar biodegradável

7 de maio de 2018 atualizado por: Antti Siiki, Tampere University Hospital

Tratamento endoscópico de estenoses biliares benignas e vazamentos de ductos císticos com um novo stent biliar de polidioxanona biodegradável

Pacientes com vazamento biliar pós-colecistectomia ou estenose biliar benigna são recrutados para inserção endoscópica de um stent biliar biodegradável. Está previsto seguimento de 12 meses com repetidas amostras de soro e ressonância magnética. Os pontos finais primários são a viabilidade da inserção endoscópica com o novo dispositivo de implantação e a resolução de estenoses ou vazamentos, bem como o sucesso do tratamento clínico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estenoses biliares benignas (BBS) e vazamentos biliares pós-colecistectomia têm sido tradicionalmente tratados endoscopicamente com stents de plástico. No BBS, resultados promissores do uso de stents metálicos auto-expansíveis cobertos foram publicados recentemente. No entanto, tanto no BBS quanto no vazamento biliar pós-colecistectomia, a necessidade de terapia com stent é temporária e a troca ou remoção endoscópica do stent é inevitável. Esses dois grupos de pacientes podem ser os que mais obviamente se beneficiariam com os stents biliares biodegradáveis ​​(BD). Estudos de stents BD em modelos animais mostraram excelente patência e segurança a longo prazo tanto no ducto biliar quanto pancreático, bem como melhor resultado em comparação com stents de plástico após vazamento biliar pós-colecistectomia em um estudo animal. Até recentemente, a inserção não cirúrgica do stent BD de polidioxanona no trato biliar humano só era possível por via percutânea.

Com o novo dispositivo de implantação, os stents BD (stent de polidioxanona auto-expansível trançado, 8 x 40-60 mm, Ella, República Tcheca) podem ser usados ​​por via endoscópica durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE).

A hipótese é que diâmetro maior e força de expansão radial fornecem sucesso de tratamento pelo menos semelhante ao método atual de inserção endoscópica de plástico ou stents de metal auto-expansíveis cobertos em vazamento biliar e BBS, respectivamente. No entanto, a troca ou remoção posterior do stent não é necessária com os stents BD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Tampere University Hospital, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com consentimento informado com diagnóstico ou suspeita de vazamento biliar pós-colecistectomia ou estenose biliar benigna.

Critério de exclusão:

  • Doentes com contra-indicações para imagiologia por ressonância magnética (MRI) ou anatomia gastroduodenal alterada cirurgicamente (p. roux-y-loop) são excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vazamento biliar pós-colecistecomia
Inserção endoscópica de stent biliar biodegradável
Inserção endoscópica de stent biliar biodegradável
Outros nomes:
  • Stent de polidioxanona auto-expansível trançado, Ella, Rep. Tcheca
Experimental: Estenose biliar benigna
Inserção endoscópica de stent biliar biodegradável
Inserção endoscópica de stent biliar biodegradável
Outros nomes:
  • Stent de polidioxanona auto-expansível trançado, Ella, Rep. Tcheca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do tratamento clínico de estenose ou vazamento, taxa de falha do tratamento medida por mudança no protocolo de tratamento ou intervenções não planejadas, diâmetro da estenose radiológica na ressonância magnética, degradação do stent radiológico na ressonância magnética
Prazo: O seguimento de 12 meses após o implante de stent
Perviedade do stent, internações e intervenções não planejadas, sinais de colangite durante o tratamento avaliados por testes de função hepática repetidos, ressonância magnética e entrevista. Alteração no diâmetro do stent e desaparecimento radiológico gradual devido à degradação avaliada por ressonância magnética repetida e testes de função hepática, resolução de estenose avaliada por ressonância magnética repetida e medição radiológica da largura da estenose, bem como testes de função hepática, resolução de vazamento avaliada pelo desaparecimento da coleção de fluido biliar em ressonância magnética e testes de função hepática
O seguimento de 12 meses após o implante de stent

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações da CPRE, eventos adversos tardios durante a terapia com stent
Prazo: 30 dias a partir do implante do stent, eventos adversos tardios até 12 meses
colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) e complicações relacionadas ao implante de stent classificadas de leve a moderada a grave de acordo com Cotton et al 1991, internações não planejadas e incidência de eventos adversos tardios, como colangite aguda, até 12 meses de acompanhamento avaliados por repetição Ressonância magnética, entrevista por telefone, amostras de sangue e revisão dos registros do paciente em cada contato de acompanhamento.
30 dias a partir do implante do stent, eventos adversos tardios até 12 meses
Sucesso técnico da inserção do stent
Prazo: intraoperatório
Avaliar a utilidade e segurança de um novo dispositivo de implantação endoscópica medido pela taxa de sucesso da implantação do stent e avaliação de possíveis desafios técnicos intra-procedimentos durante a CPRE
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Johanna Laukkarinen, Md, PhD, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
  • Diretor de estudo: Juhani Sand, Md, PhD, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Biodegradable Biliary stent

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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