- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02353286
Tratamento endoscópico de estenoses biliares benignas e vazamentos de ductos císticos com um novo stent biliar biodegradável
Tratamento endoscópico de estenoses biliares benignas e vazamentos de ductos císticos com um novo stent biliar de polidioxanona biodegradável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estenoses biliares benignas (BBS) e vazamentos biliares pós-colecistectomia têm sido tradicionalmente tratados endoscopicamente com stents de plástico. No BBS, resultados promissores do uso de stents metálicos auto-expansíveis cobertos foram publicados recentemente. No entanto, tanto no BBS quanto no vazamento biliar pós-colecistectomia, a necessidade de terapia com stent é temporária e a troca ou remoção endoscópica do stent é inevitável. Esses dois grupos de pacientes podem ser os que mais obviamente se beneficiariam com os stents biliares biodegradáveis (BD). Estudos de stents BD em modelos animais mostraram excelente patência e segurança a longo prazo tanto no ducto biliar quanto pancreático, bem como melhor resultado em comparação com stents de plástico após vazamento biliar pós-colecistectomia em um estudo animal. Até recentemente, a inserção não cirúrgica do stent BD de polidioxanona no trato biliar humano só era possível por via percutânea.
Com o novo dispositivo de implantação, os stents BD (stent de polidioxanona auto-expansível trançado, 8 x 40-60 mm, Ella, República Tcheca) podem ser usados por via endoscópica durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE).
A hipótese é que diâmetro maior e força de expansão radial fornecem sucesso de tratamento pelo menos semelhante ao método atual de inserção endoscópica de plástico ou stents de metal auto-expansíveis cobertos em vazamento biliar e BBS, respectivamente. No entanto, a troca ou remoção posterior do stent não é necessária com os stents BD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tampere, Finlândia, 33521
- Tampere University Hospital, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com consentimento informado com diagnóstico ou suspeita de vazamento biliar pós-colecistectomia ou estenose biliar benigna.
Critério de exclusão:
- Doentes com contra-indicações para imagiologia por ressonância magnética (MRI) ou anatomia gastroduodenal alterada cirurgicamente (p. roux-y-loop) são excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vazamento biliar pós-colecistecomia
Inserção endoscópica de stent biliar biodegradável
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Inserção endoscópica de stent biliar biodegradável
Outros nomes:
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Experimental: Estenose biliar benigna
Inserção endoscópica de stent biliar biodegradável
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Inserção endoscópica de stent biliar biodegradável
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do tratamento clínico de estenose ou vazamento, taxa de falha do tratamento medida por mudança no protocolo de tratamento ou intervenções não planejadas, diâmetro da estenose radiológica na ressonância magnética, degradação do stent radiológico na ressonância magnética
Prazo: O seguimento de 12 meses após o implante de stent
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Perviedade do stent, internações e intervenções não planejadas, sinais de colangite durante o tratamento avaliados por testes de função hepática repetidos, ressonância magnética e entrevista.
Alteração no diâmetro do stent e desaparecimento radiológico gradual devido à degradação avaliada por ressonância magnética repetida e testes de função hepática, resolução de estenose avaliada por ressonância magnética repetida e medição radiológica da largura da estenose, bem como testes de função hepática, resolução de vazamento avaliada pelo desaparecimento da coleção de fluido biliar em ressonância magnética e testes de função hepática
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O seguimento de 12 meses após o implante de stent
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações da CPRE, eventos adversos tardios durante a terapia com stent
Prazo: 30 dias a partir do implante do stent, eventos adversos tardios até 12 meses
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colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) e complicações relacionadas ao implante de stent classificadas de leve a moderada a grave de acordo com Cotton et al 1991, internações não planejadas e incidência de eventos adversos tardios, como colangite aguda, até 12 meses de acompanhamento avaliados por repetição Ressonância magnética, entrevista por telefone, amostras de sangue e revisão dos registros do paciente em cada contato de acompanhamento.
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30 dias a partir do implante do stent, eventos adversos tardios até 12 meses
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Sucesso técnico da inserção do stent
Prazo: intraoperatório
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Avaliar a utilidade e segurança de um novo dispositivo de implantação endoscópica medido pela taxa de sucesso da implantação do stent e avaliação de possíveis desafios técnicos intra-procedimentos durante a CPRE
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Johanna Laukkarinen, Md, PhD, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
- Diretor de estudo: Juhani Sand, Md, PhD, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mauri G, Michelozzi C, Melchiorre F, Poretti D, Tramarin M, Pedicini V, Solbiati L, Cornalba G, Sconfienza LM. Biodegradable biliary stent implantation in the treatment of benign bilioplastic-refractory biliary strictures: preliminary experience. Eur Radiol. 2013 Dec;23(12):3304-10. doi: 10.1007/s00330-013-2947-2. Epub 2013 Jul 11.
- Laukkarinen J, Nordback I, Mikkonen J, Karkkainen P, Sand J. A novel biodegradable biliary stent in the endoscopic treatment of cystic-duct leakage after cholecystectomy. Gastrointest Endosc. 2007 Jun;65(7):1063-8. doi: 10.1016/j.gie.2006.11.059.
- Grolich T, Crha M, Novotny L, Kala Z, Hep A, Necas A, Hlavsa J, Mitas L, Misik J. Self-expandable biodegradable biliary stents in porcine model. J Surg Res. 2015 Feb;193(2):606-12. doi: 10.1016/j.jss.2014.08.006. Epub 2014 Aug 9.
- Lorenzo-Zuniga V, Moreno-de-Vega V, Marin I, Boix J. Biodegradable stents in gastrointestinal endoscopy. World J Gastroenterol. 2014 Mar 7;20(9):2212-7. doi: 10.3748/wjg.v20.i9.2212.
- Siiki A, Rinta-Kiikka I, Sand J, Laukkarinen J. A pilot study of endoscopically inserted biodegradable biliary stents in the treatment of benign biliary strictures and cystic duct leaks. Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):1132-1137. doi: 10.1016/j.gie.2017.10.042. Epub 2017 Nov 8.
- Siiki A, Rinta-Kiikka I, Sand J, Laukkarinen J. Biodegradable biliary stent in the endoscopic treatment of cystic duct leak after cholecystectomy: the first case report and review of literature. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 May;25(5):419-22. doi: 10.1089/lap.2015.0068. Epub 2015 Apr 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Biodegradable Biliary stent
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