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Tratamiento endoscópico de estenosis biliares benignas y fugas del conducto cístico con un novedoso stent biliar biodegradable

7 de mayo de 2018 actualizado por: Antti Siiki, Tampere University Hospital

Tratamiento endoscópico de estenosis biliares benignas y fugas del conducto cístico con un novedoso stent biliar de polidioxanona biodegradable

Los pacientes con fuga de bilis poscolecistectomía o estenosis biliar benigna son reclutados para la inserción endoscópica de un stent biliar biodegradable. Se programa un seguimiento de 12 meses con muestras de suero repetidas y resonancia magnética. Los criterios de valoración primarios son la viabilidad de la inserción endoscópica con el nuevo dispositivo de implantación y la resolución de la estenosis o fuga, así como el éxito del tratamiento clínico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las estenosis biliares benignas (BBS, por sus siglas en inglés) y las fugas de bilis posteriores a la colecistectomía se han tratado tradicionalmente por vía endoscópica con stents de plástico. En BBS, se han publicado recientemente resultados prometedores del uso de stents metálicos autoexpandibles cubiertos. Sin embargo, tanto en el BBS como en la fuga de bilis posterior a la colecistectomía, la necesidad de una terapia con stent es temporal y el cambio o extracción endoscópico del stent es inevitable. Estos dos grupos de pacientes pueden ser los que más obviamente se beneficiarían de los stents biliares biodegradables (BD). Los estudios de stents BD en modelos animales han demostrado una excelente permeabilidad y seguridad a largo plazo tanto en el conducto biliar como en el pancreático, así como mejores resultados en comparación con los stents de plástico después de una fuga biliar posterior a la colecistectomía en un estudio con animales. Hasta hace poco, la inserción no quirúrgica del stent de polidioxanona BD en el tracto biliar humano solo ha sido posible por vía percutánea.

Con el novedoso dispositivo de implantación, los stents BD (stent trenzado de polidioxanona autoexpandible, 8 x 40-60 mm, Ella, República Checa) se pueden utilizar endoscópicamente durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).

La hipótesis es que el diámetro más grande y la fuerza de expansión radial proporcionan al menos un éxito de tratamiento similar al del método actual de inserción endoscópica de stents de plástico o de metal autoexpandible recubierto en la fuga biliar y el SBB, respectivamente. Sin embargo, no es necesario cambiar o retirar el stent más tarde con los stents BD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con consentimiento informado con diagnóstico o sospecha de fuga biliar poscolecistectomía o estenosis biliar benigna.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (RMN) o anatomía gastroduodenal alterada quirúrgicamente (p. roux-y-loop) están excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fuga de bilis post-colecistecomía
Inserción endoscópica de stent biliar biodegradable
Inserción endoscópica de stent biliar biodegradable
Otros nombres:
  • Stent trenzado de polidioxanona autoexpandible, Ella, Rep. Checa
Experimental: Estenosis biliar benigna
Inserción endoscópica de stent biliar biodegradable
Inserción endoscópica de stent biliar biodegradable
Otros nombres:
  • Stent trenzado de polidioxanona autoexpandible, Ella, Rep. Checa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento clínico de la estenosis o fuga, tasa de fracaso del tratamiento medida por cambio en el protocolo de tratamiento o intervenciones no planificadas, diámetro radiológico de la estenosis en la RM, degradación radiológica del stent en la RM
Periodo de tiempo: El seguimiento de 12 meses después de la implantación del stent
Permeabilidad del stent, admisiones e intervenciones no planificadas, signos de colangitis durante el tratamiento evaluados mediante pruebas de función hepática repetidas, resonancia magnética y entrevista. Cambio en el diámetro del stent y desaparición radiológica gradual debido a la degradación evaluada por resonancia magnética repetida y pruebas de función hepática, resolución de la estenosis evaluada por resonancia magnética repetida y medición radiológica del ancho de la estenosis, así como pruebas de función hepática, resolución de la fuga evaluada por desaparición de la colección de líquido biliar en la resonancia magnética y pruebas de función hepática
El seguimiento de 12 meses después de la implantación del stent

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones de la CPRE, eventos adversos tardíos durante la terapia con stent
Periodo de tiempo: 30 días desde la implantación del stent, eventos adversos tardíos hasta 12 meses
colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y complicaciones relacionadas con la implantación de stents clasificadas de leves a moderadas y graves según Cotton et al 1991, ingresos no planificados e incidencia de eventos adversos tardíos como colangitis aguda hasta los 12 meses de seguimiento evaluados mediante Resonancia magnética, entrevista telefónica, muestras de sangre y revisión de registros de pacientes en cada contacto de seguimiento.
30 días desde la implantación del stent, eventos adversos tardíos hasta 12 meses
Éxito técnico de la inserción del stent
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Evaluar la utilidad y la seguridad de un nuevo dispositivo de implantación endoscópica medida por la tasa de éxito de la implantación del stent y la evaluación de los posibles desafíos técnicos intraoperatorios durante la CPRE
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Johanna Laukkarinen, Md, PhD, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
  • Director de estudio: Juhani Sand, Md, PhD, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Biodegradable Biliary stent

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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