- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02353286
Tratamiento endoscópico de estenosis biliares benignas y fugas del conducto cístico con un novedoso stent biliar biodegradable
Tratamiento endoscópico de estenosis biliares benignas y fugas del conducto cístico con un novedoso stent biliar de polidioxanona biodegradable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estenosis biliares benignas (BBS, por sus siglas en inglés) y las fugas de bilis posteriores a la colecistectomía se han tratado tradicionalmente por vía endoscópica con stents de plástico. En BBS, se han publicado recientemente resultados prometedores del uso de stents metálicos autoexpandibles cubiertos. Sin embargo, tanto en el BBS como en la fuga de bilis posterior a la colecistectomía, la necesidad de una terapia con stent es temporal y el cambio o extracción endoscópico del stent es inevitable. Estos dos grupos de pacientes pueden ser los que más obviamente se beneficiarían de los stents biliares biodegradables (BD). Los estudios de stents BD en modelos animales han demostrado una excelente permeabilidad y seguridad a largo plazo tanto en el conducto biliar como en el pancreático, así como mejores resultados en comparación con los stents de plástico después de una fuga biliar posterior a la colecistectomía en un estudio con animales. Hasta hace poco, la inserción no quirúrgica del stent de polidioxanona BD en el tracto biliar humano solo ha sido posible por vía percutánea.
Con el novedoso dispositivo de implantación, los stents BD (stent trenzado de polidioxanona autoexpandible, 8 x 40-60 mm, Ella, República Checa) se pueden utilizar endoscópicamente durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).
La hipótesis es que el diámetro más grande y la fuerza de expansión radial proporcionan al menos un éxito de tratamiento similar al del método actual de inserción endoscópica de stents de plástico o de metal autoexpandible recubierto en la fuga biliar y el SBB, respectivamente. Sin embargo, no es necesario cambiar o retirar el stent más tarde con los stents BD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con consentimiento informado con diagnóstico o sospecha de fuga biliar poscolecistectomía o estenosis biliar benigna.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (RMN) o anatomía gastroduodenal alterada quirúrgicamente (p. roux-y-loop) están excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fuga de bilis post-colecistecomía
Inserción endoscópica de stent biliar biodegradable
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Inserción endoscópica de stent biliar biodegradable
Otros nombres:
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Experimental: Estenosis biliar benigna
Inserción endoscópica de stent biliar biodegradable
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Inserción endoscópica de stent biliar biodegradable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del tratamiento clínico de la estenosis o fuga, tasa de fracaso del tratamiento medida por cambio en el protocolo de tratamiento o intervenciones no planificadas, diámetro radiológico de la estenosis en la RM, degradación radiológica del stent en la RM
Periodo de tiempo: El seguimiento de 12 meses después de la implantación del stent
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Permeabilidad del stent, admisiones e intervenciones no planificadas, signos de colangitis durante el tratamiento evaluados mediante pruebas de función hepática repetidas, resonancia magnética y entrevista.
Cambio en el diámetro del stent y desaparición radiológica gradual debido a la degradación evaluada por resonancia magnética repetida y pruebas de función hepática, resolución de la estenosis evaluada por resonancia magnética repetida y medición radiológica del ancho de la estenosis, así como pruebas de función hepática, resolución de la fuga evaluada por desaparición de la colección de líquido biliar en la resonancia magnética y pruebas de función hepática
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El seguimiento de 12 meses después de la implantación del stent
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones de la CPRE, eventos adversos tardíos durante la terapia con stent
Periodo de tiempo: 30 días desde la implantación del stent, eventos adversos tardíos hasta 12 meses
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colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y complicaciones relacionadas con la implantación de stents clasificadas de leves a moderadas y graves según Cotton et al 1991, ingresos no planificados e incidencia de eventos adversos tardíos como colangitis aguda hasta los 12 meses de seguimiento evaluados mediante Resonancia magnética, entrevista telefónica, muestras de sangre y revisión de registros de pacientes en cada contacto de seguimiento.
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30 días desde la implantación del stent, eventos adversos tardíos hasta 12 meses
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Éxito técnico de la inserción del stent
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Evaluar la utilidad y la seguridad de un nuevo dispositivo de implantación endoscópica medida por la tasa de éxito de la implantación del stent y la evaluación de los posibles desafíos técnicos intraoperatorios durante la CPRE
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johanna Laukkarinen, Md, PhD, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
- Director de estudio: Juhani Sand, Md, PhD, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mauri G, Michelozzi C, Melchiorre F, Poretti D, Tramarin M, Pedicini V, Solbiati L, Cornalba G, Sconfienza LM. Biodegradable biliary stent implantation in the treatment of benign bilioplastic-refractory biliary strictures: preliminary experience. Eur Radiol. 2013 Dec;23(12):3304-10. doi: 10.1007/s00330-013-2947-2. Epub 2013 Jul 11.
- Laukkarinen J, Nordback I, Mikkonen J, Karkkainen P, Sand J. A novel biodegradable biliary stent in the endoscopic treatment of cystic-duct leakage after cholecystectomy. Gastrointest Endosc. 2007 Jun;65(7):1063-8. doi: 10.1016/j.gie.2006.11.059.
- Grolich T, Crha M, Novotny L, Kala Z, Hep A, Necas A, Hlavsa J, Mitas L, Misik J. Self-expandable biodegradable biliary stents in porcine model. J Surg Res. 2015 Feb;193(2):606-12. doi: 10.1016/j.jss.2014.08.006. Epub 2014 Aug 9.
- Lorenzo-Zuniga V, Moreno-de-Vega V, Marin I, Boix J. Biodegradable stents in gastrointestinal endoscopy. World J Gastroenterol. 2014 Mar 7;20(9):2212-7. doi: 10.3748/wjg.v20.i9.2212.
- Siiki A, Rinta-Kiikka I, Sand J, Laukkarinen J. A pilot study of endoscopically inserted biodegradable biliary stents in the treatment of benign biliary strictures and cystic duct leaks. Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):1132-1137. doi: 10.1016/j.gie.2017.10.042. Epub 2017 Nov 8.
- Siiki A, Rinta-Kiikka I, Sand J, Laukkarinen J. Biodegradable biliary stent in the endoscopic treatment of cystic duct leak after cholecystectomy: the first case report and review of literature. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 May;25(5):419-22. doi: 10.1089/lap.2015.0068. Epub 2015 Apr 8.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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