Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk behandling av benigna gallförträngningar och cystiska kanalläckage med en ny biologiskt nedbrytbar gallstent

7 maj 2018 uppdaterad av: Antti Siiki, Tampere University Hospital

Endoskopisk behandling av benigna gallförträngningar och cystiska kanalläckage med en ny biologiskt nedbrytbar polydioxanon gallstent

Patienter med antingen gallläcka efter kolecystektomi eller benign gallstriktur rekryteras för endoskopisk insättning av en biologiskt nedbrytbar gallstent. En uppföljning på 12 månader med upprepade serumprover och magnetisk resonanstomografi är planerad. De primära slutpunkterna är genomförbarheten av endoskopisk insättning med den nya implantationsanordningen och förträngning eller läckageupplösning samt framgång med klinisk behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Benigna gallförträngningar (BBS) och gallläckor efter kolecystektomi har traditionellt behandlats endoskopiskt med plaststents. I BBS har lovande resultat av täckt självexpanderande metallstentar nyligen publicerats. Men vid både BBS och gallläckage efter kolecystektomi är behovet av stentbehandling tillfälligt och endoskopiskt stentbyte eller avlägsnande är oundvikligt. Dessa två grupper av patienter kan vara de som mest uppenbart skulle dra nytta av biologiskt nedbrytbara (BD) gallstentar. Studier av BD-stentar på djurmodeller har visat utmärkt långvarig öppenhet och säkerhet både i gallvägar och pankreasvägar samt bättre resultat jämfört med plaststentar efter gallläckage efter kolecystektomi i en djurstudie. Tills nyligen har icke-operativ insättning av BD-polydioxanon-stent i mänskliga gallvägar endast varit möjlig via perkutan väg.

Med den nya implantationsanordningen kan BD-stentarna (flätad, självexpanderande polydioxanonstent, 8 x 40-60 mm, Ella, Tjeckien) användas endoskopiskt under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).

Hypotesen är att större diameter och radiell expansionsstyrka ger åtminstone liknande behandlingsframgång som den nuvarande metoden för endoskopisk insättning av plast- eller täckta självexpanderande metallstentar vid gallläckage respektive BBS. Senare byte eller borttagning av stent är dock inte nödvändigt med BD-stentar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med informerat samtycke med diagnostiserad eller misstänkt gallvägsläcka efter kolecystektomi eller benign gallvägsstriktur.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT) eller kirurgiskt förändrad gastro-duodenal anatomi (t. roux-y-loop) exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gallläckage efter cholecystekomi
Endoskopisk insättning av biologiskt nedbrytbar gallstent
Enhet: Endoskopisk insättning av biologiskt nedbrytbar gallstent
Endoskopisk insättning av biologiskt nedbrytbar gallstent
Andra namn:
  • Flätad, självexpanderande polydioxanonstent, Ella, Tjeckien
Experimentell: Godartad gallförträngning
Endoskopisk insättning av biologiskt nedbrytbar gallstent
Enhet: Endoskopisk insättning av biologiskt nedbrytbar gallstent
Endoskopisk insättning av biologiskt nedbrytbar gallstent
Andra namn:
  • Flätad, självexpanderande polydioxanonstent, Ella, Tjeckien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk behandlingsframgång av striktur eller läckage, behandlingsmisslyckandefrekvens mätt genom förändring i behandlingsprotokoll eller oplanerade ingrepp, radiologisk strikturdiameter vid MRT, radiologisk stentnedbrytning vid MRI
Tidsram: Uppföljningen av 12 månader efter stentimplantation
Stentöppning, oplanerade inläggningar och ingrepp, tecken på kolangit under behandling bedömd genom upprepade leverfunktionstester, magnetröntgen och intervju. Förändring i stentdiameter och gradvis röntgenförsvinnande på grund av nedbrytning bedömd genom upprepade MR- och leverfunktionstester, strikturupplösning bedömd genom upprepad MR och röntgenmätning av strikturbredd samt leverfunktionstester, läckageupplösning bedömd genom försvinnande av gallvätskeansamling i MR och leverfunktionstester
Uppföljningen av 12 månader efter stentimplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ERCP-komplikationer, sena biverkningar under stentbehandling
Tidsram: 30 dagar från stentimplantation, sena biverkningar upp till 12 månader
endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP) och stentimplantationsrelaterade komplikationer graderade milda-måttliga-svåra enligt Cotton et al 1991, oplanerade inläggningar och förekomst av sena biverkningar såsom akut kolangit fram till upp till 12 månaders uppföljning utvärderad genom upprepad MRT, telefonintervju, blodprov och genomgång av patientjournaler vid varje uppföljningskontakt.
30 dagar från stentimplantation, sena biverkningar upp till 12 månader
Teknisk framgång för införande av stent
Tidsram: intraoperativt
För att bedöma användbarheten och säkerheten hos en ny endoskopisk implantationsanordning mätt med framgångsfrekvensen för stentimplantation och utvärdering av möjliga intra-procedurella tekniska utmaningar under ERCP
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Johanna Laukkarinen, Md, PhD, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
  • Studierektor: Juhani Sand, Md, PhD, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Biodegradable Biliary stent

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallvägssjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera