Endoskopowe leczenie łagodnych zwężeń dróg żółciowych i wycieków z przewodów pęcherzykowych za pomocą nowego biodegradowalnego stentu do dróg żółciowych
7 maja 2018 zaktualizowane przez: Antti Siiki, Tampere University Hospital
Endoskopowe leczenie łagodnych zwężeń dróg żółciowych i wycieków z przewodów pęcherzykowych za pomocą nowego biodegradowalnego polidioksanonowego stentu żółciowego
Pacjenci z wyciekiem żółci po cholecystektomii lub łagodnym zwężeniem dróg żółciowych są rekrutowani do endoskopowego wprowadzenia biodegradowalnego stentu do dróg żółciowych.
Zaplanowano 12-miesięczną obserwację z powtórzonymi próbkami surowicy i rezonansem magnetycznym.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są wykonalność wprowadzenia endoskopowego za pomocą nowego urządzenia do implantacji oraz ustąpienie zwężenia lub wycieku, a także sukces leczenia klinicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łagodne zwężenia dróg żółciowych (BBS) i wycieki żółci po cholecystektomii były tradycyjnie leczone endoskopowo za pomocą plastikowych stentów. W BBS niedawno opublikowano obiecujące wyniki stosowania powlekanych samorozprężalnych stentów metalowych. Jednak zarówno w przypadku wycieku żółci z BBS, jak i po cholecystektomii potrzeba leczenia stentem jest tymczasowa, a endoskopowa wymiana lub usunięcie stentu jest nieuniknione. Te dwie grupy pacjentów mogą być tymi, które w oczywisty sposób odniosłyby korzyści z biodegradowalnych (BD) stentów żółciowych. Badania stentów BD na modelach zwierzęcych wykazały doskonałą długoterminową drożność i bezpieczeństwo zarówno w przewodzie żółciowym, jak i trzustkowym, a także lepsze wyniki w porównaniu ze stentami plastikowymi po wycieku żółci po cholecystektomii w badaniu na zwierzętach. Do niedawna nieoperacyjne wprowadzenie stentu polidioksanonowego BD do dróg żółciowych człowieka było możliwe tylko drogą przezskórną.
Dzięki nowatorskiemu urządzeniu do implantacji stenty BD (splatany, samorozprężalny stent polidioksanonowy, 8 x 40-60 mm, Ella, Czechy) mogą być stosowane endoskopowo podczas endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej (ERCP).
Hipotezą jest, że większa średnica i siła rozszerzania promieniowego zapewniają co najmniej podobny sukces terapeutyczny jak obecna metoda endoskopowego wprowadzania plastikowych lub powlekanych samorozprężalnych stentów metalowych odpowiednio w wycieku żółci i BBS. Jednak późniejsza wymiana lub usunięcie stentu nie jest konieczne w przypadku stentów BD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- świadomej zgody pacjentów ze zdiagnozowanym lub podejrzewanym wyciekiem żółci lub łagodnym zwężeniem dróg żółciowych po cholecystektomii.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego (MRI) lub chirurgicznie zmienioną anatomią żołądka i dwunastnicy (np. roux-y-loop) są wyłączone z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyciek żółci po cholecystekomii
Endoskopowe wprowadzenie biodegradowalnego stentu do dróg żółciowych
|
Endoskopowe wprowadzenie biodegradowalnego stentu do dróg żółciowych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Łagodne zwężenie dróg żółciowych
Endoskopowe wprowadzenie biodegradowalnego stentu do dróg żółciowych
|
Endoskopowe wprowadzenie biodegradowalnego stentu do dróg żółciowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powodzenie leczenia klinicznego zwężenia lub wycieku, odsetek niepowodzeń leczenia mierzony zmianą protokołu leczenia lub nieplanowanymi interwencjami, radiologiczna średnica zwężenia w MRI, radiologiczna degradacja stentu w MRI
Ramy czasowe: Obserwacja 12 miesięcy po implantacji stentu
|
Drożność stentu, nieplanowane przyjęcia i interwencje, objawy zapalenia dróg żółciowych w trakcie leczenia oceniane na podstawie powtórnych prób czynnościowych wątroby, rezonansu magnetycznego i wywiadu.
Zmiana średnicy stentu i stopniowe zanikanie obrazu radiologicznego w wyniku degradacji oceniane na podstawie powtórnego rezonansu magnetycznego i badań czynnościowych wątroby, ustępowanie zwężenia oceniane na podstawie powtórnego rezonansu magnetycznego i radiologicznego pomiaru szerokości zwężenia oraz testów czynnościowych wątroby, ustępowanie przecieku oceniane na podstawie zaniku zbierania się płynu żółciowego w badaniu rezonansem magnetycznym i testy czynnościowe wątroby
|
Obserwacja 12 miesięcy po implantacji stentu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania ECPW, późne zdarzenia niepożądane podczas terapii stentami
Ramy czasowe: 30 dni od wszczepienia stentu, późne zdarzenia niepożądane do 12 miesięcy
|
endoskopowa cholangio-pankreatografia wsteczna (ERCP) i powikłania związane z implantacją stentu sklasyfikowane jako łagodne-umiarkowane-ciężkie według Cottona i wsp. 1991, nieplanowane przyjęcia i częstość późnych zdarzeń niepożądanych, takich jak ostre zapalenie dróg żółciowych, do 12 miesięcy obserwacji oceniane przez powtarzane MRI, wywiad telefoniczny, próbki krwi i przegląd dokumentacji pacjenta przy każdym kolejnym kontakcie.
|
30 dni od wszczepienia stentu, późne zdarzenia niepożądane do 12 miesięcy
|
|
Techniczny sukces wprowadzenia stentu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Ocena przydatności i bezpieczeństwa nowego endoskopowego urządzenia do implantacji mierzona wskaźnikiem powodzenia implantacji stentu oraz ocena możliwych śródzabiegowych wyzwań technicznych podczas ECPW
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Johanna Laukkarinen, Md, PhD, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
- Dyrektor Studium: Juhani Sand, Md, PhD, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mauri G, Michelozzi C, Melchiorre F, Poretti D, Tramarin M, Pedicini V, Solbiati L, Cornalba G, Sconfienza LM. Biodegradable biliary stent implantation in the treatment of benign bilioplastic-refractory biliary strictures: preliminary experience. Eur Radiol. 2013 Dec;23(12):3304-10. doi: 10.1007/s00330-013-2947-2. Epub 2013 Jul 11.
- Laukkarinen J, Nordback I, Mikkonen J, Karkkainen P, Sand J. A novel biodegradable biliary stent in the endoscopic treatment of cystic-duct leakage after cholecystectomy. Gastrointest Endosc. 2007 Jun;65(7):1063-8. doi: 10.1016/j.gie.2006.11.059.
- Grolich T, Crha M, Novotny L, Kala Z, Hep A, Necas A, Hlavsa J, Mitas L, Misik J. Self-expandable biodegradable biliary stents in porcine model. J Surg Res. 2015 Feb;193(2):606-12. doi: 10.1016/j.jss.2014.08.006. Epub 2014 Aug 9.
- Lorenzo-Zuniga V, Moreno-de-Vega V, Marin I, Boix J. Biodegradable stents in gastrointestinal endoscopy. World J Gastroenterol. 2014 Mar 7;20(9):2212-7. doi: 10.3748/wjg.v20.i9.2212.
- Siiki A, Rinta-Kiikka I, Sand J, Laukkarinen J. A pilot study of endoscopically inserted biodegradable biliary stents in the treatment of benign biliary strictures and cystic duct leaks. Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):1132-1137. doi: 10.1016/j.gie.2017.10.042. Epub 2017 Nov 8.
- Siiki A, Rinta-Kiikka I, Sand J, Laukkarinen J. Biodegradable biliary stent in the endoscopic treatment of cystic duct leak after cholecystectomy: the first case report and review of literature. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 May;25(5):419-22. doi: 10.1089/lap.2015.0068. Epub 2015 Apr 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Biodegradable Biliary stent
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .