Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическое лечение доброкачественных стриктур желчевыводящих путей и несостоятельности пузырного протока с помощью нового биоразлагаемого билиарного стента

7 мая 2018 г. обновлено: Antti Siiki, Tampere University Hospital

Эндоскопическое лечение доброкачественных стриктур желчевыводящих путей и несостоятельности пузырного протока с помощью нового биоразлагаемого полидиоксанонового билиарного стента

Пациентам с подтеканием желчи после холецистэктомии или доброкачественной стриктурой желчевыводящих путей набирают для эндоскопической установки биодеградируемого билиарного стента. Планируется последующее наблюдение в течение 12 месяцев с повторными образцами сыворотки и магнитно-резонансной томографией. Первичными конечными точками являются возможность эндоскопической установки нового устройства для имплантации и устранение стриктур или утечек, а также успех клинического лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Доброкачественные стриктуры желчевыводящих путей (BBS) и постхолецистэктомические подтекания желчи традиционно лечили эндоскопически с помощью пластиковых стентов. В BBS недавно были опубликованы многообещающие результаты использования покрытых самораскрывающихся металлических стентов. Однако как при ББС, так и при постхолецистэктомической желчеотделении необходимость стентирования является временной, и эндоскопическая замена или удаление стента неизбежны. Эти две группы пациентов могут быть теми, кому наиболее очевидна польза от биоразлагаемых (БД) билиарных стентов. Исследования стентов BD на животных моделях показали превосходную долговременную проходимость и безопасность как в желчных протоках, так и в протоках поджелудочной железы, а также лучшие результаты по сравнению с пластиковыми стентами после холецистэктомической утечки желчи в исследовании на животных. До недавнего времени неоперативное введение полидиоксанонового стента BD в желчевыводящие пути человека было возможно только чрескожным путем.

С помощью нового устройства для имплантации стенты BD (плетеный, саморасширяющийся полидиоксаноновый стент, 8 x 40-60 мм, Ella, Чехия) можно использовать эндоскопически во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ).

Гипотеза состоит в том, что больший диаметр и прочность на радиальное расширение обеспечивают, по крайней мере, такой же успех лечения, как и текущий метод эндоскопической установки пластиковых или покрытых саморасширяющихся металлических стентов при подтекании желчи и BBS соответственно. Однако при использовании стентов BD в последующей замене или удалении стента нет необходимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Tampere University Hospital, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • информированное согласие пациентов с диагностированной или подозреваемой билиарной утечкой после холецистэктомии или доброкачественной билиарной стриктурой.

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к магнитно-резонансной томографии (МРТ) или хирургически измененной гастродуоденальной анатомией (например, roux-y-loop) исключаются из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подтекание желчи после холецистекомии
Эндоскопическая установка биодеградируемого билиарного стента
Эндоскопическая установка биодеградируемого билиарного стента
Другие имена:
  • Плетеный саморасширяющийся полидиоксаноновый стент, Ella, Чехия
Экспериментальный: Доброкачественная стриктура желчевыводящих путей
Эндоскопическая установка биодеградируемого билиарного стента
Эндоскопическая установка биодеградируемого билиарного стента
Другие имена:
  • Плетеный саморасширяющийся полидиоксаноновый стент, Ella, Чехия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех лечения стриктуры или подтекания, частота неудач лечения, измеряемая изменением протокола лечения или незапланированными вмешательствами, рентгенологический диаметр стриктуры на МРТ, рентгенологическая деградация стента на МРТ
Временное ограничение: Наблюдение через 12 месяцев после имплантации стента
Проходимость стента, внеплановые госпитализации и вмешательства, признаки холангита на фоне лечения оценивали по повторным исследованиям функции печени, магнитно-резонансной томографии и опросу. Изменение диаметра стента и постепенное рентгенологическое исчезновение из-за деградации, оцененное повторными МРТ и тестами функции печени, разрешение стриктур, оцененное повторными МРТ и рентгенологическим измерением ширины стриктуры, а также тестами функции печени, разрешение утечки, оцененное исчезновением скопления желчной жидкости на МРТ и функциональные пробы печени
Наблюдение через 12 месяцев после имплантации стента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения ЭРХПГ, поздние нежелательные явления при стент-терапии
Временное ограничение: 30 дней после имплантации стента, поздние нежелательные явления до 12 месяцев
эндоскопическая ретроградная холангио-панкреатография (ЭРХПГ) и осложнения, связанные с имплантацией стента, классифицированные как легкие, средние и тяжелые в соответствии с Коттоном и соавт., 1991, незапланированные госпитализации и частота поздних нежелательных явлений, таких как острый холангит, до 12 месяцев наблюдения, оцененные повторными МРТ, интервью по телефону, образцы крови и просмотр историй болезни пациентов при каждом последующем контакте.
30 дней после имплантации стента, поздние нежелательные явления до 12 месяцев
Технический успех установки стента
Временное ограничение: интраоперационный
Оценить полезность и безопасность нового эндоскопического имплантационного устройства, измеренного по частоте успешных имплантаций стента, и оценить возможные внутрипроцедурные технические проблемы во время ЭРХПГ.
интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Johanna Laukkarinen, Md, PhD, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
  • Директор по исследованиям: Juhani Sand, Md, PhD, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Biodegradable Biliary stent

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться