- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02353286
Эндоскопическое лечение доброкачественных стриктур желчевыводящих путей и несостоятельности пузырного протока с помощью нового биоразлагаемого билиарного стента
Эндоскопическое лечение доброкачественных стриктур желчевыводящих путей и несостоятельности пузырного протока с помощью нового биоразлагаемого полидиоксанонового билиарного стента
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доброкачественные стриктуры желчевыводящих путей (BBS) и постхолецистэктомические подтекания желчи традиционно лечили эндоскопически с помощью пластиковых стентов. В BBS недавно были опубликованы многообещающие результаты использования покрытых самораскрывающихся металлических стентов. Однако как при ББС, так и при постхолецистэктомической желчеотделении необходимость стентирования является временной, и эндоскопическая замена или удаление стента неизбежны. Эти две группы пациентов могут быть теми, кому наиболее очевидна польза от биоразлагаемых (БД) билиарных стентов. Исследования стентов BD на животных моделях показали превосходную долговременную проходимость и безопасность как в желчных протоках, так и в протоках поджелудочной железы, а также лучшие результаты по сравнению с пластиковыми стентами после холецистэктомической утечки желчи в исследовании на животных. До недавнего времени неоперативное введение полидиоксанонового стента BD в желчевыводящие пути человека было возможно только чрескожным путем.
С помощью нового устройства для имплантации стенты BD (плетеный, саморасширяющийся полидиоксаноновый стент, 8 x 40-60 мм, Ella, Чехия) можно использовать эндоскопически во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ).
Гипотеза состоит в том, что больший диаметр и прочность на радиальное расширение обеспечивают, по крайней мере, такой же успех лечения, как и текущий метод эндоскопической установки пластиковых или покрытых саморасширяющихся металлических стентов при подтекании желчи и BBS соответственно. Однако при использовании стентов BD в последующей замене или удалении стента нет необходимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33521
- Tampere University Hospital, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- информированное согласие пациентов с диагностированной или подозреваемой билиарной утечкой после холецистэктомии или доброкачественной билиарной стриктурой.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к магнитно-резонансной томографии (МРТ) или хирургически измененной гастродуоденальной анатомией (например, roux-y-loop) исключаются из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Подтекание желчи после холецистекомии
Эндоскопическая установка биодеградируемого билиарного стента
|
Эндоскопическая установка биодеградируемого билиарного стента
Другие имена:
|
Экспериментальный: Доброкачественная стриктура желчевыводящих путей
Эндоскопическая установка биодеградируемого билиарного стента
|
Эндоскопическая установка биодеградируемого билиарного стента
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клинический успех лечения стриктуры или подтекания, частота неудач лечения, измеряемая изменением протокола лечения или незапланированными вмешательствами, рентгенологический диаметр стриктуры на МРТ, рентгенологическая деградация стента на МРТ
Временное ограничение: Наблюдение через 12 месяцев после имплантации стента
|
Проходимость стента, внеплановые госпитализации и вмешательства, признаки холангита на фоне лечения оценивали по повторным исследованиям функции печени, магнитно-резонансной томографии и опросу.
Изменение диаметра стента и постепенное рентгенологическое исчезновение из-за деградации, оцененное повторными МРТ и тестами функции печени, разрешение стриктур, оцененное повторными МРТ и рентгенологическим измерением ширины стриктуры, а также тестами функции печени, разрешение утечки, оцененное исчезновением скопления желчной жидкости на МРТ и функциональные пробы печени
|
Наблюдение через 12 месяцев после имплантации стента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осложнения ЭРХПГ, поздние нежелательные явления при стент-терапии
Временное ограничение: 30 дней после имплантации стента, поздние нежелательные явления до 12 месяцев
|
эндоскопическая ретроградная холангио-панкреатография (ЭРХПГ) и осложнения, связанные с имплантацией стента, классифицированные как легкие, средние и тяжелые в соответствии с Коттоном и соавт., 1991, незапланированные госпитализации и частота поздних нежелательных явлений, таких как острый холангит, до 12 месяцев наблюдения, оцененные повторными МРТ, интервью по телефону, образцы крови и просмотр историй болезни пациентов при каждом последующем контакте.
|
30 дней после имплантации стента, поздние нежелательные явления до 12 месяцев
|
Технический успех установки стента
Временное ограничение: интраоперационный
|
Оценить полезность и безопасность нового эндоскопического имплантационного устройства, измеренного по частоте успешных имплантаций стента, и оценить возможные внутрипроцедурные технические проблемы во время ЭРХПГ.
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Johanna Laukkarinen, Md, PhD, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
- Директор по исследованиям: Juhani Sand, Md, PhD, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mauri G, Michelozzi C, Melchiorre F, Poretti D, Tramarin M, Pedicini V, Solbiati L, Cornalba G, Sconfienza LM. Biodegradable biliary stent implantation in the treatment of benign bilioplastic-refractory biliary strictures: preliminary experience. Eur Radiol. 2013 Dec;23(12):3304-10. doi: 10.1007/s00330-013-2947-2. Epub 2013 Jul 11.
- Laukkarinen J, Nordback I, Mikkonen J, Karkkainen P, Sand J. A novel biodegradable biliary stent in the endoscopic treatment of cystic-duct leakage after cholecystectomy. Gastrointest Endosc. 2007 Jun;65(7):1063-8. doi: 10.1016/j.gie.2006.11.059.
- Grolich T, Crha M, Novotny L, Kala Z, Hep A, Necas A, Hlavsa J, Mitas L, Misik J. Self-expandable biodegradable biliary stents in porcine model. J Surg Res. 2015 Feb;193(2):606-12. doi: 10.1016/j.jss.2014.08.006. Epub 2014 Aug 9.
- Lorenzo-Zuniga V, Moreno-de-Vega V, Marin I, Boix J. Biodegradable stents in gastrointestinal endoscopy. World J Gastroenterol. 2014 Mar 7;20(9):2212-7. doi: 10.3748/wjg.v20.i9.2212.
- Siiki A, Rinta-Kiikka I, Sand J, Laukkarinen J. A pilot study of endoscopically inserted biodegradable biliary stents in the treatment of benign biliary strictures and cystic duct leaks. Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):1132-1137. doi: 10.1016/j.gie.2017.10.042. Epub 2017 Nov 8.
- Siiki A, Rinta-Kiikka I, Sand J, Laukkarinen J. Biodegradable biliary stent in the endoscopic treatment of cystic duct leak after cholecystectomy: the first case report and review of literature. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 May;25(5):419-22. doi: 10.1089/lap.2015.0068. Epub 2015 Apr 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Biodegradable Biliary stent
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .