Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk behandling af benigne galdeforsnævringer og cystiske kanaler med en ny biologisk nedbrydelig galdestent

7. maj 2018 opdateret af: Antti Siiki, Tampere University Hospital

Endoskopisk behandling af benigne galdeforsnævringer og cystiske kanallækager med en ny biologisk nedbrydelig polydioxanon galdestent

Patienter med enten post-cholecystektomi galdelækage eller benign galdestriktur rekrutteres til endoskopisk indsættelse af en biologisk nedbrydelig galdestent. En opfølgning på 12 måneder med gentagne serumprøver og magnetisk resonansbilleddannelse er planlagt. De primære endepunkter er gennemførligheden af ​​endoskopisk indsættelse med den nye implantationsanordning og forsnævring eller lækageopløsning samt klinisk behandlingssucces.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Benigne galdeforsnævringer (BBS) og galdelækager efter kolecystektomi er traditionelt blevet behandlet endoskopisk med plastikstents. I BBS er lovende resultater af dækket selvekspanderende metalstentbrug for nylig blevet offentliggjort. Ved både BBS og galdelækage efter kolecystektomi er behovet for stentterapi imidlertid midlertidigt, og endoskopisk stentudskiftning eller -fjernelse er uundgåelig. Disse to grupper af patienter kan være dem, der mest åbenlyst ville have gavn af bionedbrydelige (BD) galdestents. Studier af BD-stents på dyremodeller har vist fremragende langsigtet åbenhed og sikkerhed både i galde- og bugspytkirtelgangen samt et bedre resultat sammenlignet med plastikstents efter post-cholecystektomi galdelækage i et dyrestudie. Indtil for nylig har ikke-operativ indsættelse af BD polydioxanon-stent i menneskelige galdeveje kun været mulig via perkutan vej.

Med den nye implantationsanordning kan BD-stenterne (flettet, selvekspanderende polydioxanon-stent, 8 x 40-60 mm, Ella, Tjekkiet) bruges endoskopisk under endoskopisk retrograd kolangio-pancreatografi (ERCP).

Hypotesen er, at større diameter og radial ekspansionsstyrke giver mindst samme behandlingssucces som den nuværende metode til endoskopisk indsættelse af plastik- eller dækkede selvekspanderende metalstents i henholdsvis galdelækage og BBS. Senere stentudskiftning eller -fjernelse er dog ikke nødvendig med BD-stents.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informerede samtykkepatienter med diagnosticeret eller mistænkt galdelækage efter kolecystektomi eller benign galdeforsnævring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller kirurgisk ændret gastro-duodenal anatomi (f. roux-y-loop) er udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Post-cholecystekomi galdelækage
Endoskopisk indsættelse af biologisk nedbrydelig galdestent
Enhed: Endoskopisk indsættelse af biologisk nedbrydelig galdestent
Endoskopisk indsættelse af biologisk nedbrydelig galdestent
Andre navne:
  • Flettet, selvekspanderende polydioxanon-stent, Ella, Tjekkiet
Eksperimentel: Benign galdeforsnævring
Endoskopisk indsættelse af biologisk nedbrydelig galdestent
Enhed: Endoskopisk indsættelse af biologisk nedbrydelig galdestent
Endoskopisk indsættelse af biologisk nedbrydelig galdestent
Andre navne:
  • Flettet, selvekspanderende polydioxanon-stent, Ella, Tjekkiet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk behandlingssucces af forsnævring eller lækage, behandlingsfejlrate målt ved ændring i behandlingsprotokol eller uplanlagte indgreb, radiologisk strikturdiameter i MR, radiologisk stentnedbrydning i MR
Tidsramme: Opfølgningen på 12 måneder efter stentimplantation
Stentåbenthed, uplanlagte indlæggelser og interventioner, tegn på kolangitis under behandling vurderet ved gentagne leverfunktionsundersøgelser, magnetisk resonansbilleddannelse og interview. Ændring i stentdiameter og gradvis røntgenforsvinden på grund af nedbrydning vurderet ved gentagne MR- og leverfunktionsundersøgelser, strikturopløsning vurderet ved gentagne MR og radiologiske målinger af strikturbredde samt leverfunktionsprøver, lækageopløsning vurderet ved forsvinden af ​​galdevæskeopsamling i MR og leverfunktionsprøver
Opfølgningen på 12 måneder efter stentimplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ERCP-komplikationer, sene bivirkninger under stentbehandling
Tidsramme: 30 dage fra stentimplantation, sene bivirkninger op til 12 måneder
endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP) og stentimplantationsrelaterede komplikationer graderet mild-moderat-alvorlig ifølge Cotton et al. 1991, uplanlagte indlæggelser og forekomst af sene bivirkninger såsom akut kolangitis indtil op til 12 måneders opfølgning vurderet ved gentagne MR, telefoninterview, blodprøver og gennemgang af patientjournaler ved hver opfølgende kontakt.
30 dage fra stentimplantation, sene bivirkninger op til 12 måneder
Teknisk succes af stentindsættelse
Tidsramme: intraoperativt
At vurdere anvendeligheden og sikkerheden af ​​en ny endoskopisk implantationsanordning målt ved succesrate for stentimplantation og evaluering af mulige intra-proceduremæssige tekniske udfordringer under ERCP
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Johanna Laukkarinen, Md, PhD, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery
  • Studieleder: Juhani Sand, Md, PhD, Dept. of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2015

Først opslået (Skøn)

2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Biodegradable Biliary stent

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejssygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner