残存結腸直腸病変の内視鏡的全層再切除 - FiRE 研究 (FiRE)
2016年11月18日 更新者：Dr. Peter Klare、Technical University of Munich
結腸の腺腫性病変は、癌を発症する可能性のある前癌性病変です。 したがって、腺腫は内視鏡的に切除する必要があります（粘膜内切除術、EMR）。 EMRは生理食塩水の粘膜下注射後に行われ、切除前に目的の病変を持ち上げることができます。 場合によっては、生理食塩水の注入後のリフティングが不完全または失敗したために EMR が複雑になることがあります。 このいわゆる「ノンリフティング」サインは、病変の悪性度を予測するものです。 持ち上げるのが難しいポリープは切除も困難です。 これらの病変のより多くの割合は、EMR 技術を使用しても完全には切除できません。
あるいは、結腸病変を切除するために、スコープ外全層切除装置 (FTRD) を使用することもできます。 FTRD 手法は他の場所で説明されています (Schmidt et al. 消化器病学 2014; 147: 740-742.e2)。 これまでのところ、切除が困難な結腸腺腫の標準的な EMR 切除と比較した FTRD 切除の性能に関する比較データは存在しません。
この研究では、研究者らは切除困難な腺腫性病変（≤ 20 mm）の FTRD と EMR の成功を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Munich、ドイツ、81675
- 募集
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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主任研究者：
- Peter Klare, MD
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コンタクト：
- Peter Klare, MD
- 電話番号：+49 89 4140 2251
- メール：peter.klare@lrz.tum.de
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コンタクト：
- Stefan von Delius, MD
- 電話番号：+49 89 4140 5973
- メール：stefan_ruckert@yahoo.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- EMRに関して予想される困難を伴う大きさ10～20mmの腺腫性病変（例： 「吊り上げ禁止標識」）
除外基準:
- 18歳未満の患者
- サイズが20 mmを超える病変
- 高リスク癌（「深部粘膜下癌」）
- 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス IV 以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：EMR
標準的なEMR技術
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切除スネアを使用した標準的な内視鏡的粘膜切除術
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実験的：FTRD
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スコープ外全層切除装置を使用した結腸の腺腫性病変の内視鏡的切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切除の成功
時間枠：3ヶ月
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切除の成功: 臨床的および/または組織病理学的評価による完全切除 (R0)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手続きにかかる期間
時間枠：最長 1 日 (参加者は入院または外来治療の間追跡され、平均 1 日が予想されます)
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最長 1 日 (参加者は入院または外来治療の間追跡され、平均 1 日が予想されます)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Stefan von Delius, MD、II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月18日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。