Эндоскопическая резекция остаточных колоректальных поражений на всю толщину - исследование FIRE (FiRE)
Аденоматозные поражения толстой кишки являются предраковыми поражениями, которые могут привести к развитию рака. Поэтому аденомы следует удалять эндоскопически (эндослизистая резекция, ЭМИ). ЭМИ проводится после подслизистой инъекции физиологического раствора, что позволяет приподнять желаемое поражение перед резекцией. В ряде случаев ЭМИ затруднена из-за неполного или неудачного подъема после введения физиологического раствора. Этот так называемый «неподъемный» признак является предиктором злокачественности поражения. Трудно поддающиеся удалению полипы также трудно поддаются резекции. Более высокая доля этих поражений не может быть полностью удалена с использованием метода EMR.
В качестве альтернативы для резекции поражений толстой кишки можно использовать полнослойное резекционное устройство (FTRD). Техника FTRD была описана в другом месте (Schmidt et al. Гастроэнтерология 2014; 147: 740-742.e2). До сих пор не существует сравнительных данных по эффективности резекции FTRD по сравнению со стандартной резекцией EMR труднорезектабельных аденом толстой кишки.
В этом исследовании исследователи стремятся сравнить эффективность FTRD и EMR при труднорезектабельных аденоматозных образованиях (≤ 20 мм).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 81675
- Рекрутинг
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Главный следователь:
- Peter Klare, MD
-
Контакт:
- Peter Klare, MD
- Номер телефона: +49 89 4140 2251
- Электронная почта: peter.klare@lrz.tum.de
-
Контакт:
- Stefan von Delius, MD
- Номер телефона: +49 89 4140 5973
- Электронная почта: stefan_ruckert@yahoo.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты ≥ 18 лет
- аденоматозное образование размером 10-20 мм с ожидаемыми трудностями при проведении ЭМИ (напр. "неподъемный знак")
Критерий исключения:
- пациенты < 18 лет
- поражения размером > 20 мм
- карциномы высокого риска («глубокая подслизистая карцинома»)
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс IV и выше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ЭМИ
Стандартная техника ЭМИ
|
Стандартная эндоскопическая резекция слизистой оболочки резекционной петлей
|
|
Экспериментальный: FTRD
|
Эндоскопическая резекция аденоматозных образований толстой кишки с использованием полнослойного резекционного аппарата без эндоскопа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех резекции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Успех резекции: полная резекция (R0) в соответствии с клинической и/или гистопатологической оценкой.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: до 1 дня (участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или амбулаторного лечения, ожидаемый средний срок 1 день)
|
до 1 дня (участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или амбулаторного лечения, ожидаемый средний срок 1 день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stefan von Delius, MD, II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIRE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .