Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jäljellä olevien kolorektaalisten vaurioiden endoskooppinen täyspaksuinen uudelleensektio – Fire-tutkimus (FiRE)

perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: Dr. Peter Klare, Technical University of Munich

Paksusuolen adenomatoottiset leesiot ovat pahanlaatuisia esivaurioita, jotka voivat kehittää syöpää. Siksi adenoomat tulee poistaa endoskooppisesti (endomukoosin resektio, EMR). EMR suoritetaan limakalvonalaisen suolaliuoksen injektion jälkeen, mikä mahdollistaa halutun vaurion poistamisen ennen resektiota. Joissakin tapauksissa EMR on monimutkaista johtuen epätäydellisestä tai epäonnistuneesta nostosta suolaliuoksen injektion jälkeen. Tämä niin kutsuttu "ei nouseva" merkki ennustaa vaurion pahanlaatuisuutta. Myös vaikeasti nostettavia polyyppeja on vaikea poistaa. Suurempaa osaa näistä vaurioista ei voida poistaa kokonaan EMR-tekniikalla.

Vaihtoehtoisesti paksusuolen leesioiden resektioon voidaan käyttää over-the-scope-resektiolaitetta (FTRD). FTRD-tekniikkaa on kuvattu muualla (Schmidt et ai. Gastroenterologia 2014; 147: 740-742.e2). Tähän mennessä ei ole olemassa vertailevaa tietoa FTRD-resektiosta verrattuna vaikeasti resekoitavien paksusuolen adenoomien standardiin EMR-resektioon.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan FTRD:n menestystä vaikeasti resekoitavien adenomatoottisten leesioiden (≤ 20 mm) EMR:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Munich, Saksa, 81675
        • Rekrytointi
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Päätutkija:
          • Peter Klare, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat ≥ 18 vuotta
  • 10-20 mm kooltaan adenomatoottinen leesio, johon liittyy odotettavissa olevia EMR-ongelmia (esim. "nostoa estävä merkki")

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18-vuotiaat potilaat
  • > 20 mm kokoisia vaurioita
  • suuren riskin karsinoomat ("syvä submukosaalinen karsinooma")
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka IV ja korkeampi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: EMR
Normaali EMR-tekniikka
Laite: EMR
Tavallinen endoskooppinen limakalvon resektio resektiovirveltä käyttäen
Kokeellinen: FTRD
Laite: täyspaksuinen resektiolaite (FTRD)
Paksusuolen adenomatoottisten leesioiden endoskooppinen resektio täyspaksuisella resektiolaitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resektion onnistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Resektion onnistuminen: Täydellinen resektio (R0) kliinisen ja/tai histopatologisen arvioinnin mukaan
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: enintään 1 päivä (osallistujia seurataan sairaalahoidon tai avohoidon ajan, oletettu keskimäärin 1 päivä)
enintään 1 päivä (osallistujia seurataan sairaalahoidon tai avohoidon ajan, oletettu keskimäärin 1 päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technical University of Munich

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stefan von Delius, MD, II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIRE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EMR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa