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Endoskopische Vollwand-RESektion verbleibender kolorektaler Läsionen – Die FiRE-Studie (FiRE)

18. November 2016 aktualisiert von: Dr. Peter Klare, Technical University of Munich

Adenomatöse Läsionen des Dickdarms sind prämaligne Läsionen, die das Potenzial haben, Krebs zu entwickeln. Daher sollten Adenome endoskopisch entfernt werden (Endomukosa-Resektion, EMR). Die EMR wird nach submuköser Injektion von Kochsalzlösung durchgeführt, die es ermöglicht, die gewünschte Läsion vor der Resektion anzuheben. In manchen Fällen wird die EMR durch unvollständiges oder fehlgeschlagenes Heben nach der Injektion von Kochsalzlösung erschwert. Dieses sogenannte „Non-Lifting“-Zeichen ist ein Prädiktor für die Bösartigkeit der Läsion. Schwer zu entfernende Polypen sind auch schwer zu resezieren. Ein höherer Anteil dieser Läsionen lässt sich mit der EMR-Technik nicht vollständig resezieren.

Alternativ kann zur Resektion von Dickdarmläsionen ein Over-the-scope-Full-Thickness-Resektionsgerät (FTRD) verwendet werden. Die FTRD-Technik wurde an anderer Stelle beschrieben (Schmidt et al. Gastroenterologie 2014; 147: 740-742.e2). Bisher liegen keine vergleichenden Daten zur Leistung der FTRD-Resektion im Vergleich zur Standard-EMR-Resektion von schwer zu resezierenden Kolonadenomen vor.

In dieser Studie wollen die Forscher den Erfolg von FTRD mit EMR bei schwer zu resezierenden adenomatösen Läsionen (≤ 20 mm) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Hauptermittler:
          • Peter Klare, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • adenomatöse Läsion mit einer Größe von 10–20 mm mit erwarteten Schwierigkeiten hinsichtlich der EMR (z. B. „Nicht-Hebeschild“)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre
  • Läsionen > 20 mm Größe
  • Hochrisikokarzinome („tiefes submuköses Karzinom“)
  • Klasse IV und höher der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EMR
Standard-EMR-Technik
Gerät: EMR
Standardmäßige endoskopische Schleimhautresektion mit einer Resektionsschlinge
Experimental: FTRD
Gerät: Over-the-Scope-Vollwandresektionsgerät (FTRD)
Endoskopische Resektion adenomatöser Läsionen des Dickdarms mit dem Over-the-Scope-Vollwandresektionsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Resektion
Zeitfenster: 3 Monate
Resektionserfolg: Vollständige Resektion (R0) gemäß klinischer und/oder histopathologischer Beurteilung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: bis zu 1 Tag (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder der ambulanten Behandlung beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag)
bis zu 1 Tag (Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder der ambulanten Behandlung beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

  • Studienleiter: Stefan von Delius, MD, II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIRE

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