残余结直肠病变的内镜全层切除术 - Fire 研究 (FiRE)
2016年11月18日 更新者：Dr. Peter Klare、Technical University of Munich
结肠的腺瘤病变是癌前病变，有可能发展为癌症。 因此，应通过内窥镜切除腺瘤（内粘膜切除术，EMR）。 EMR 是在粘膜下注射生理盐水后进行的，可以在切除前提升所需的病灶。 在某些情况下，EMR 由于注射盐水后提升不完全或失败而变得复杂。 这种所谓的“非提升”迹象是病变恶性程度的预示。 难以切除的息肉也难以切除。 使用 EMR 技术无法完全切除这些病灶的比例更高。
或者，可以使用超范围全层切除装置 (FTRD) 来切除结肠病变。 FTRD 技术已在别处描述（Schmidt 等人，2008 年）。 胃肠病学 2014； 147：740-742.e2）。 到目前为止，还没有关于 FTRD 切除术与标准 EMR 切除术难以切除的结肠腺瘤的比较数据。
在这项研究中，研究人员旨在比较 FTRD 与难以切除的腺瘤性病变（≤ 20 mm）的 EMR 的成功率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Munich、德国、81675
- 招聘中
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
首席研究员：
- Peter Klare, MD
-
接触：
- Peter Klare, MD
- 电话号码：+49 89 4140 2251
- 邮箱：peter.klare@lrz.tum.de
-
接触：
- Stefan von Delius, MD
- 电话号码：+49 89 4140 5973
- 邮箱：stefan_ruckert@yahoo.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者
- 大小为 10-20 mm 的腺瘤病灶，预期 EMR 困难（例如 “非起重标志”）
排除标准：
- 患者 < 18 岁
- 病灶 > 20 mm
- 高危癌（“深层粘膜下癌”）
- 美国麻醉医师协会 (ASA) IV 级及更高级别
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：电子病历
标准 EMR 技术
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使用切除圈套器的标准内窥镜粘膜切除术
|
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实验性的：FTRD
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使用超范围全层切除装置进行结肠腺瘤性病变的内镜下切除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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切除成功
大体时间：3个月
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切除成功：根据临床和/或组织病理学评估完全切除 (R0)
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术时间
大体时间：最多 1 天（参与者将在住院或门诊治疗期间接受随访，预计平均为 1 天）
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最多 1 天（参与者将在住院或门诊治疗期间接受随访，预计平均为 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stefan von Delius, MD、II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月28日
首次发布 (估计)
2015年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月18日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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