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RESEZIONE Endoscopica a tutto spessore delle lesioni colorettali residue - Lo studio FIRE (FiRE)

18 novembre 2016 aggiornato da: Dr. Peter Klare, Technical University of Munich

Le lesioni adenomatose del colon sono lesioni precancerose che hanno il potenziale per sviluppare il cancro. Pertanto gli adenomi devono essere asportati endoscopicamente (resezione endomucosa, EMR). L'EMR viene condotto dopo l'iniezione sottomucosa di soluzione fisiologica che consente di sollevare la lesione desiderata prima della resezione. In alcuni casi l'EMR è complicato a causa di sollevamento incompleto o fallito dopo l'iniezione di soluzione salina. Questo cosiddetto segno di "non sollevamento" è un predittore di malignità della lesione. I polipi difficili da sollevare sono anche difficili da asportare. Una percentuale maggiore di queste lesioni non può essere resecata completamente utilizzando la tecnica EMR.

In alternativa, è possibile utilizzare un dispositivo di resezione a tutto spessore (FTRD) per resecare le lesioni del colon. La tecnica FTRD è stata descritta altrove (Schmidt et al. Gastroenterologia 2014; 147: 740-742.e2). Fino ad ora non esistono dati comparativi sulle prestazioni della resezione FTRD rispetto alla resezione EMR standard di adenomi del colon difficili da resecare.

In questo studio gli investigatori mirano a confrontare il successo di FTRD rispetto a EMR di lesioni adenomatose difficili da resecare (≤ 20 mm).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Investigatore principale:
          • Peter Klare, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ≥ 18 anni
  • lesione adenomatosa di dimensioni 10-20 mm con difficoltà attese per quanto riguarda l'EMR (ad es. "cartello di non sollevamento")

Criteri di esclusione:

  • pazienti < 18 anni
  • lesioni > 20 mm di dimensione
  • carcinomi ad alto rischio ("carcinoma sottomucoso profondo")
  • Classe IV e superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: EMR
Tecnica EMR standard
Dispositivo: EMR
Resezione endoscopica standard della mucosa mediante ansa di resezione
Sperimentale: FTRD
Dispositivo: dispositivo di resezione a tutto spessore over-the-scope (FTRD)
Resezione endoscopica delle lesioni adenomatose del colon utilizzando il dispositivo di resezione a tutto spessore over-the-scope

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della resezione
Lasso di tempo: 3 mesi
Successo della resezione: Resezione completa (R0) in base alla valutazione clinica e/o istopatologica
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della procedura
Lasso di tempo: fino a 1 giorno (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera o del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 1 giorno)
fino a 1 giorno (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera o del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stefan von Delius, MD, II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIRE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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