Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische resectie over de volledige dikte van resterende colorectale laesies - de FiRE-studie (FiRE)

18 november 2016 bijgewerkt door: Dr. Peter Klare, Technical University of Munich

Adenomateuze laesies van de dikke darm zijn premaligne laesies die kanker kunnen ontwikkelen. Adenomen dienen daarom endoscopisch te worden verwijderd (endomucosaresectie, EMR). EMR wordt uitgevoerd na submucosale injectie van zoutoplossing, waardoor de gewenste laesie vóór resectie kan worden verwijderd. In sommige gevallen is EMR gecompliceerd door onvolledig of mislukt tillen na injectie van zoutoplossing. Dit zogenaamde "niet-liftende" teken is een voorspeller voor maligniteit van de laesie. Moeilijk te verwijderen poliepen zijn ook moeilijk te verwijderen. Een groter deel van deze laesies wordt niet volledig verwijderd met behulp van de EMR-techniek.

Als alternatief kan een over-the-scope full-thickness resectie-instrument (FTRD) worden gebruikt om colonlaesies te verwijderen. De FTRD-techniek is elders beschreven (Schmidt et al. Gastro-enterologie 2014; 147: 740-742.e2). Er zijn tot nu toe geen vergelijkende gegevens over de prestaties van FTRD-resectie in vergelijking met standaard EMR-resectie van moeilijk te verwijderen colonadenomen.

In deze studie willen de onderzoekers het succes van FTRD vergelijken met EMR van moeilijk te verwijderen adenomateuze laesies (≤ 20 mm).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Werving
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Klare, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ≥ 18 jaar
  • adenomateuze laesie 10-20 mm groot met verwachte problemen met EMR (bijv. "niet-hijsbord")

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten < 18 jaar
  • laesies > 20 mm groot
  • hoogrisicocarcinomen ("diep submucosaal carcinoom")
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse IV en hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: EMR
Standaard EMR-techniek
Apparaat: EMR
Standaard endoscopische mucosale resectie met behulp van een resectiestrik
Experimenteel: FTRD
Apparaat: over-the-scope full-thickness resectie-inrichting (FTRD)
Endoscopische resectie van adenomateuze laesies van het colon met behulp van het over-the-scope full-thickness resectie-instrument

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van resectie
Tijdsspanne: 3 maanden
Succes van resectie: Volledige resectie (R0) volgens klinische en/of histopathologische beoordeling
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de procedure
Tijdsspanne: tot 1 dag (deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf of de poliklinische behandeling, een verwacht gemiddelde van 1 dag)
tot 1 dag (deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf of de poliklinische behandeling, een verwacht gemiddelde van 1 dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stefan von Delius, MD, II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIRE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EMR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren