REssecção endoscópica de espessura total de lesões colorretais residuais - The FiRE Study (FiRE)
As lesões adenomatosas do cólon são lesões pré-malignas que têm o potencial de desenvolver câncer. Portanto, os adenomas devem ser ressecados por via endoscópica (ressecção endomucosa, EMR). A EMR é realizada após injeção submucosa de soro fisiológico, o que permite levantar a lesão desejada antes da ressecção. Em alguns casos, o EMR é complicado devido ao levantamento incompleto ou falhado após a injeção de solução salina. Este chamado sinal de "non-lifting" é um preditor de malignidade da lesão. Pólipos difíceis de levantar também são difíceis de ressecar. Uma proporção maior dessas lesões não consegue ser totalmente ressecada pela técnica de EMR.
Alternativamente, um dispositivo de ressecção de espessura total over-the-scope (FTRD) pode ser usado para ressecar lesões colônicas. A técnica FTRD foi descrita em outro lugar (Schmidt et al. Gastroenterologia 2014; 147: 740-742.e2). Não existem dados comparativos até agora sobre o desempenho da ressecção FTRD em comparação com a ressecção EMR padrão de adenomas de cólon difíceis de ressecar.
Neste estudo, os investigadores pretendem comparar o sucesso de FTRD versus EMR de lesões adenomatosas de difícil ressecção (≤ 20 mm).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Munich, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Investigador principal:
- Peter Klare, MD
-
Contato:
- Peter Klare, MD
- Número de telefone: +49 89 4140 2251
- E-mail: peter.klare@lrz.tum.de
-
Contato:
- Stefan von Delius, MD
- Número de telefone: +49 89 4140 5973
- E-mail: stefan_ruckert@yahoo.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ≥ 18 anos
- lesão adenomatosa de 10-20 mm de tamanho com dificuldades esperadas em relação ao EMR (por exemplo, "sinal de não elevação")
Critério de exclusão:
- pacientes < 18 anos
- lesões > 20 mm de tamanho
- carcinomas de alto risco ("carcinoma submucoso profundo")
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe IV e superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: EMR
Técnica EMR padrão
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Ressecção endoscópica padrão da mucosa usando uma alça de ressecção
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Experimental: FTRD
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Ressecção endoscópica de lesões adenomatosas do cólon usando o dispositivo de ressecção de espessura total over-the-scope
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso da ressecção
Prazo: 3 meses
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Sucesso da ressecção: Ressecção completa (R0) de acordo com avaliação clínica e/ou histopatológica
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração do procedimento
Prazo: até 1 dia (os participantes serão acompanhados durante a internação ou tratamento ambulatorial, uma média esperada de 1 dia)
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até 1 dia (os participantes serão acompanhados durante a internação ou tratamento ambulatorial, uma média esperada de 1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stefan von Delius, MD, II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIRE
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