RÉsection endoscopique pleine épaisseur des lésions colorectales résiduelles - L'étude FiRE (FiRE)
Les lésions adénomateuses du côlon sont des lésions précancéreuses susceptibles de développer un cancer. Par conséquent, les adénomes doivent être réséqués par voie endoscopique (résection de l'endomuqueuse, EMR). La RME est réalisée après injection sous-muqueuse de sérum physiologique qui permet de soulever la lésion souhaitée avant la résection. Dans certains cas, l'EMR est compliqué en raison d'un lifting incomplet ou raté après l'injection de solution saline. Ce signe dit « non lifting » est prédictif de malignité de la lésion. Les polypes difficiles à soulever sont également difficiles à réséquer. Une proportion plus élevée de ces lésions ne parvient pas à être réséquée complètement en utilisant la technique EMR.
Alternativement, un dispositif de résection pleine épaisseur over-the-scope (FTRD) peut être utilisé afin de réséquer les lésions coliques. La technique FTRD a été décrite ailleurs (Schmidt et al. Gastro-entérologie 2014 ; 147 : 740-742.e2). Aucune donnée comparative n'existe jusqu'à présent sur les performances de la résection FTRD par rapport à la résection EMR standard des adénomes du côlon difficiles à réséquer.
Dans cette étude, les chercheurs ont pour objectif de comparer le succès du FTRD par rapport à l'EMR des lésions adénomateuses difficiles à réséquer (≤ 20 mm).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Munich, Allemagne, 81675
- Recrutement
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Chercheur principal:
- Peter Klare, MD
-
Contact:
- Peter Klare, MD
- Numéro de téléphone: +49 89 4140 2251
- E-mail: peter.klare@lrz.tum.de
-
Contact:
- Stefan von Delius, MD
- Numéro de téléphone: +49 89 4140 5973
- E-mail: stefan_ruckert@yahoo.de
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients ≥ 18 ans
- lésion adénomateuse d'une taille de 10 à 20 mm avec des difficultés attendues concernant l'EMR (par ex. "signal non élévateur")
Critère d'exclusion:
- patients < 18 ans
- lésions > 20 mm de taille
- carcinomes à haut risque ("carcinome sous-muqueux profond")
- American Society of Anesthesiologists (ASA) classe IV et plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: DME
Technique EMR standard
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Résection muqueuse endoscopique standard à l'aide d'un collet de résection
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Expérimental: FTRD
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Résection endoscopique des lésions adénomateuses du côlon à l'aide du dispositif de résection pleine épaisseur over-thescope
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès de la résection
Délai: 3 mois
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Succès de la résection : Résection complète (R0) selon bilan clinique et/ou histopathologique
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de la procédure
Délai: jusqu'à 1 jour (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou du traitement ambulatoire, une moyenne prévue de 1 jour)
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jusqu'à 1 jour (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou du traitement ambulatoire, une moyenne prévue de 1 jour)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stefan von Delius, MD, II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIRE
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