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잔여 결장직장 병변의 내시경 전층 절제 - FiRE 연구 (FiRE)

2016년 11월 18일 업데이트: Dr. Peter Klare, Technical University of Munich

결장의 선종성 병변은 암이 발병할 가능성이 있는 전암성 병변입니다. 따라서 선종은 내시경으로 절제해야 합니다(endomucosa resection, EMR). EMR은 절제 전에 원하는 병변을 들어 올릴 수 있는 식염수를 점막하 주사한 후 수행됩니다. 어떤 경우에는 식염수 주입 후 리프팅이 불완전하거나 실패하여 EMR이 복잡해집니다. 소위 "비-리프팅(non-lifting)" 징후는 병변의 악성 종양에 대한 예측인자이다. 들어 올리기 어려운 용종은 절제하기도 어렵습니다. 이러한 병변의 더 높은 비율은 EMR 기술을 사용하여 완전히 절제하지 못합니다.

또는 결장 병변을 절제하기 위해 FTRD(over-thescope full- thickness resection device)를 사용할 수 있습니다. FTRD 기술은 다른 곳에서 설명되었습니다(Schmidt et al. 위장병학 2014; 147: 740-742.e2). 절제가 어려운 대장 선종의 표준 EMR 절제술과 비교한 FTRD 절제술의 성능에 대한 비교 데이터는 지금까지 존재하지 않습니다.

이 연구에서 연구자들은 절제하기 어려운 선종성 병변(≤ 20mm)의 FTRD 대 EMR의 성공을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Munich, 독일, 81675
        • 모병
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • 수석 연구원:
          • Peter Klare, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 ≥ 18세
  • 크기가 10~20mm인 선종성 병변으로 EMR에 어려움이 예상됩니다(예: "비 들기 표지판")

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 병변 > 크기 20 mm
  • 고위험 암종("깊은 점막하 암종")
  • 미국마취과학회(ASA) Class IV 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: EMR
표준 EMR 기술
장치: EMR
절제 올가미를 이용한 표준 내시경 점막 절제
실험적: FTRD
장치: FTRD(전체 두께 절제 장치)
Over-the-scope full- thickness resection device를 이용한 대장 선종 병변의 내시경적 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제의 성공
기간: 3 개월
절제의 성공: 임상 및/또는 조직병리학적 평가에 따른 완전 절제(R0)
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
절차 기간
기간: 최대 1일(참가자는 입원 기간 또는 외래 치료 기간 동안 추적, 예상 평균 1일)
최대 1일(참가자는 입원 기간 또는 외래 치료 기간 동안 추적, 예상 평균 1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Technical University of Munich

수사관

  • 연구 책임자: Stefan von Delius, MD, II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIRE

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