Endoskopisk full-tjocklek REsektion av kvarvarande kolorektala lesioner - FiRE-studien (FiRE)
Adenomatösa lesioner i tjocktarmen är premaligna lesioner som har potential att utveckla cancer. Därför bör adenom resekeras endoskopiskt (endomslemhinneresektion, EMR). EMR utförs efter submukosal injektion av saltlösning som gör det möjligt att lyfta den önskade lesionen före resektion. I vissa fall är EMR komplicerat på grund av ofullständiga eller misslyckade lyft efter injektionen av saltlösning. Detta så kallade "icke-lyftande" tecken är en prediktor för malignitet i lesionen. Svåra att lyfta polyper är också svåra att avlägsna. En högre andel av dessa lesioner misslyckas med att avlägsnas helt med EMR-tekniken.
Alternativt kan en resektionsanordning med full tjocklek (FTRD) användas för att avlägsna kolonskador. FTRD-tekniken har beskrivits på annat håll (Schmidt et al. Gastroenterologi 2014; 147: 740-742.e2). Det finns inga jämförande data förrän nu om utförandet av FTRD-resektion jämfört med standard EMR-resektion av svårresekterade tjocktarmsadenom.
I den här studien strävar forskarna efter att jämföra framgången för FTRD kontra EMR av svåra att resekera adenomatösa lesioner (≤ 20 mm).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Munich, Tyskland, 81675
- Rekrytering
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Huvudutredare:
- Peter Klare, MD
-
Kontakt:
- Peter Klare, MD
- Telefonnummer: +49 89 4140 2251
- E-post: peter.klare@lrz.tum.de
-
Kontakt:
- Stefan von Delius, MD
- Telefonnummer: +49 89 4140 5973
- E-post: stefan_ruckert@yahoo.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter ≥ 18 år
- adenomatös lesion 10-20 mm i storlek med förväntade svårigheter med EMR (t.ex. "icke-lyftande tecken")
Exklusions kriterier:
- patienter < 18 år
- lesioner > 20 mm i storlek
- högriskkarcinom ("djupt submukosalt karcinom")
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass IV och högre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: EMR
Standard EMR-teknik
|
Standard endoskopisk slemhinneresektion med hjälp av en resektionssnöre
|
|
Experimentell: FTRD
|
Endoskopisk resektion av adenomatösa lesioner i tjocktarmen med hjälp av resektionsanordningen med full tjocklek
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång för resektion
Tidsram: 3 månader
|
Resektionens framgång: Fullständig resektion (R0) enligt klinisk och/eller histopatologisk bedömning
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förfarandets varaktighet
Tidsram: upp till 1 dag (deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen eller öppenvården, ett förväntat genomsnitt på 1 dag)
|
upp till 1 dag (deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen eller öppenvården, ett förväntat genomsnitt på 1 dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Stefan von Delius, MD, II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIRE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .