Endoskopisk fuld tykkelse REsektion af resterende kolorektale læsioner - FiRE-undersøgelsen (FiRE)
Adenomatøse læsioner i tyktarmen er præmaligne læsioner, som har potentiale til at udvikle kræft. Derfor bør adenomer resekeres endoskopisk (endomslimhinderesektion, EMR). EMR udføres efter submucosal injektion af saltvand, som gør det muligt at løfte den ønskede læsion før resektion. I nogle tilfælde er EMR kompliceret på grund af ufuldstændig eller mislykket løft efter injektion af saltvand. Dette såkaldte "ikke-løftende" tegn er en prædiktor for malignitet af læsionen. Polypper, der er svære at løfte, er også svære at fjerne. En højere andel af disse læsioner bliver ikke resekeret fuldstændigt ved brug af EMR-teknikken.
Alternativt kan en over-the-scope fuld tykkelse resektionsanordning (FTRD) bruges til at resektere colonlæsioner. FTRD-teknikken er blevet beskrevet andetsteds (Schmidt et al. Gastroenterologi 2014; 147: 740-742.e2). Der eksisterer indtil nu ingen sammenlignende data om udførelsen af FTRD-resektion sammenlignet med standard EMR-resektion af tyktarmsadenomer, der er svære at resektere.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne succesen med FTRD versus EMR af adenomatøse læsioner (≤ 20 mm), der er svære at resektere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Ledende efterforsker:
- Peter Klare, MD
-
Kontakt:
- Peter Klare, MD
- Telefonnummer: +49 89 4140 2251
- E-mail: peter.klare@lrz.tum.de
-
Kontakt:
- Stefan von Delius, MD
- Telefonnummer: +49 89 4140 5973
- E-mail: stefan_ruckert@yahoo.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter ≥ 18 år
- adenomatøs læsion 10-20 mm i størrelse med forventede vanskeligheder med hensyn til EMR (f.eks. "ikke-løftende skilt")
Ekskluderingskriterier:
- patienter < 18 år
- læsioner > 20 mm i størrelse
- højrisikokarcinomer ("dybt submucosal karcinom")
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse IV og højere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: EMR
Standard EMR-teknik
|
Standard endoskopisk slimhinderesektion ved hjælp af en resektionssnare
|
|
Eksperimentel: FTRD
|
Endoskopisk resektion af adenomatøse læsioner i tyktarmen ved hjælp af over-the-scope resektionsanordningen i fuld tykkelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med resektion
Tidsramme: 3 måneder
|
Succes med resektion: Komplet resektion (R0) i henhold til klinisk og/eller histopatologisk vurdering
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: op til 1 dag (deltagere vil blive fulgt under varigheden af hospitalsophold eller ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 1 dag)
|
op til 1 dag (deltagere vil blive fulgt under varigheden af hospitalsophold eller ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 1 dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Stefan von Delius, MD, II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIRE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .