Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk fuld tykkelse REsektion af resterende kolorektale læsioner - FiRE-undersøgelsen (FiRE)

18. november 2016 opdateret af: Dr. Peter Klare, Technical University of Munich

Adenomatøse læsioner i tyktarmen er præmaligne læsioner, som har potentiale til at udvikle kræft. Derfor bør adenomer resekeres endoskopisk (endomslimhinderesektion, EMR). EMR udføres efter submucosal injektion af saltvand, som gør det muligt at løfte den ønskede læsion før resektion. I nogle tilfælde er EMR kompliceret på grund af ufuldstændig eller mislykket løft efter injektion af saltvand. Dette såkaldte "ikke-løftende" tegn er en prædiktor for malignitet af læsionen. Polypper, der er svære at løfte, er også svære at fjerne. En højere andel af disse læsioner bliver ikke resekeret fuldstændigt ved brug af EMR-teknikken.

Alternativt kan en over-the-scope fuld tykkelse resektionsanordning (FTRD) bruges til at resektere colonlæsioner. FTRD-teknikken er blevet beskrevet andetsteds (Schmidt et al. Gastroenterologi 2014; 147: 740-742.e2). Der eksisterer indtil nu ingen sammenlignende data om udførelsen af ​​FTRD-resektion sammenlignet med standard EMR-resektion af tyktarmsadenomer, der er svære at resektere.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne succesen med FTRD versus EMR af adenomatøse læsioner (≤ 20 mm), der er svære at resektere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Klare, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter ≥ 18 år
  • adenomatøs læsion 10-20 mm i størrelse med forventede vanskeligheder med hensyn til EMR (f.eks. "ikke-løftende skilt")

Ekskluderingskriterier:

  • patienter < 18 år
  • læsioner > 20 mm i størrelse
  • højrisikokarcinomer ("dybt submucosal karcinom")
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse IV og højere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EMR
Standard EMR-teknik
Enhed: EMR
Standard endoskopisk slimhinderesektion ved hjælp af en resektionssnare
Eksperimentel: FTRD
Enhed: over-the-scope fuld tykkelse resektionsanordning (FTRD)
Endoskopisk resektion af adenomatøse læsioner i tyktarmen ved hjælp af over-the-scope resektionsanordningen i fuld tykkelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med resektion
Tidsramme: 3 måneder
Succes med resektion: Komplet resektion (R0) i henhold til klinisk og/eller histopatologisk vurdering
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procedurens varighed
Tidsramme: op til 1 dag (deltagere vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsophold eller ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 1 dag)
op til 1 dag (deltagere vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsophold eller ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Efterforskere

  • Studieleder: Stefan von Delius, MD, II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2015

Først opslået (Skøn)

2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIRE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenom

Kliniske forsøg med EMR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner