Endoskopowa resekcja pełnej grubości resztkowych zmian w jelicie grubym — badanie FiRE (FiRE)
Zmiany gruczolakowate okrężnicy są zmianami przednowotworowymi, które mają potencjał do rozwoju raka. Dlatego gruczolaki powinny być resekowane endoskopowo (endomucosa resekcja, EMR). EMR przeprowadza się po podśluzówkowym wstrzyknięciu soli fizjologicznej, co pozwala na uniesienie pożądanej zmiany przed resekcją. W niektórych przypadkach EMR jest skomplikowana z powodu niepełnego lub nieudanego podnoszenia po wstrzyknięciu soli fizjologicznej. Ten tak zwany objaw „nieunoszenia” jest predyktorem złośliwości zmiany. Trudne do usunięcia polipy są również trudne do usunięcia. Większej części tych zmian nie udaje się całkowicie usunąć techniką EMR.
Alternatywnie, w celu resekcji zmian w okrężnicy można zastosować urządzenie do resekcji pełnej grubości (ang. over-the-scope full-weight resection device, FTRD). Technika FTRD została opisana w innym miejscu (Schmidt i in. Gastroenterologia 2014; 147: 740-742.e2). Do tej pory nie ma danych porównawczych dotyczących skuteczności resekcji FTRD w porównaniu ze standardową resekcją EMR trudnych do resekcji gruczolaków okrężnicy.
W tym badaniu badacze mają na celu porównanie skuteczności FTRD i EMR w przypadku trudnych do resekcji zmian gruczolakowatych (≤ 20 mm).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Główny śledczy:
- Peter Klare, MD
-
Kontakt:
- Peter Klare, MD
- Numer telefonu: +49 89 4140 2251
- E-mail: peter.klare@lrz.tum.de
-
Kontakt:
- Stefan von Delius, MD
- Numer telefonu: +49 89 4140 5973
- E-mail: stefan_ruckert@yahoo.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- zmiana gruczolakowata wielkości 10-20 mm z przewidywanymi trudnościami w zakresie EMR (np. „znak zakazu podnoszenia”)
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci < 18 lat
- zmiany > 20 mm
- raki wysokiego ryzyka („głęboki rak podśluzówkowy”)
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa IV i wyższa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: EMR
Standardowa technika EMR
|
Standardowa endoskopowa resekcja błony śluzowej przy użyciu pętli resekcyjnej
|
|
Eksperymentalny: FTRD
|
Endoskopowa resekcja zmian gruczolakowatych jelita grubego za pomocą urządzenia do resekcji pełnej grubości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces resekcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Powodzenie resekcji: Całkowita resekcja (R0) zgodnie z oceną kliniczną i/lub histopatologiczną
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: do 1 dnia (uczestnicy będą objęci opieką przez cały czas pobytu w szpitalu lub leczenia ambulatoryjnego, przewidywany średnio 1 dzień)
|
do 1 dnia (uczestnicy będą objęci opieką przez cały czas pobytu w szpitalu lub leczenia ambulatoryjnego, przewidywany średnio 1 dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stefan von Delius, MD, II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIRE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .