Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická celotloušťková resekce reziduálních kolorektálních lézí - The FiRE Study (FiRE)

18. listopadu 2016 aktualizováno: Dr. Peter Klare, Technical University of Munich

Adenomatózní léze tlustého střeva jsou premaligní léze, které mají potenciál vyvinout rakovinu. Adenomy by proto měly být resekovány endoskopicky (resekce endo-sliznice, EMR). EMR se provádí po submukózní injekci fyziologického roztoku, který umožňuje zvednout požadovanou lézi před resekcí. V některých případech je EMR komplikovaná v důsledku neúplného nebo neúspěšného zvedání po injekci fyziologického roztoku. Tento takzvaný „non-lifting“ znak je prediktorem malignity léze. Obtížně odstranitelné polypy se také obtížně resekují. Větší část těchto lézí se nepodaří zcela resekovat pomocí techniky EMR.

Alternativně lze k resekci lézí tlustého střeva použít nadrozsahové zařízení pro resekci s plnou tloušťkou (FTRD). Technika FTRD byla popsána jinde (Schmidt et al. Gastroenterologie 2014; 147: 740-742.e2). Doposud neexistují žádná srovnávací data o provedení resekce FTRD ve srovnání se standardní EMR resekcí obtížně resekovatelných adenomů tlustého střeva.

V této studii se výzkumníci zaměřují na srovnání úspěšnosti FTRD oproti EMR u obtížně resekovatelných adenomatózních lézí (≤ 20 mm).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 81675
        • Nábor
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Klare, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ≥ 18 let
  • adenomatózní léze o velikosti 10-20 mm s očekávanými obtížemi ohledně EMR (např. "značka nezvedat")

Kritéria vyloučení:

  • pacientů < 18 let
  • léze o velikosti > 20 mm
  • vysoce rizikové karcinomy ("hluboký submukózní karcinom")
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy IV a vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: EMR
Standardní technika EMR
Přístroj: EMR
Standardní endoskopická resekce sliznice pomocí resekční smyčky
Experimentální: FTRD
Přístroj: over-the-scope resekce plné tloušťky (FTRD)
Endoskopická resekce adenomatózních lézí tlustého střeva pomocí over-thescope resekčního zařízení s plnou tloušťkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch resekce
Časové okno: 3 měsíce
Úspěšnost resekce: Kompletní resekce (R0) podle klinického a/nebo histopatologického posouzení
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka řízení
Časové okno: do 1 dne (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici nebo ambulantní léčby, očekávaný průměr 1 den)
do 1 dne (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici nebo ambulantní léčby, očekávaný průměr 1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stefan von Delius, MD, II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIRE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom

Klinické studie na EMR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit