Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk full-tykkelse REseksjon av gjenværende kolorektale lesjoner - FiRE-studien (FiRE)

18. november 2016 oppdatert av: Dr. Peter Klare, Technical University of Munich

Adenomatøse lesjoner i tykktarmen er premaligne lesjoner som har potensial til å utvikle kreft. Derfor bør adenomer reseksjoneres endoskopisk (endomslimhinnereseksjon, EMR). EMR utføres etter submukosal injeksjon av saltvann som gjør det mulig å løfte den ønskede lesjonen før reseksjon. I noen tilfeller er EMR komplisert på grunn av ufullstendig eller mislykket løft etter injeksjon av saltvann. Dette såkalte "ikke-løftende"-tegnet er en prediktor for malignitet i lesjonen. Vanskelig å løfte polypper er også vanskelig å resektere. En høyere andel av disse lesjonene klarer ikke å fjernes fullstendig ved bruk av EMR-teknikken.

Alternativt kan en over-the-scope full-tykkelse reseksjonsanordning (FTRD) brukes for å resektere tykktarmslesjoner. FTRD-teknikken er beskrevet andre steder (Schmidt et al. Gastroenterologi 2014; 147: 740-742.e2). Det eksisterer ingen sammenlignende data før nå om utførelsen av FTRD-reseksjon sammenlignet med standard EMR-reseksjon av tykktarmsadenomer som er vanskelige å resektere.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å sammenligne suksessen til FTRD versus EMR for adenomatøse lesjoner (≤ 20 mm) som er vanskelige å resektere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Klare, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter ≥ 18 år
  • adenomatøs lesjon 10-20 mm i størrelse med forventede problemer med EMR (f.eks. "ikke-løftende skilt")

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter < 18 år
  • lesjoner > 20 mm i størrelse
  • høyrisikokarsinomer ("dyp submukosalt karsinom")
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse IV og høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: EMR
Standard EMR-teknikk
Enhet: EMR
Standard endoskopisk slimhinnereseksjon ved bruk av en reseksjonssnare
Eksperimentell: FTRD
Enhet: over-the-scope full-tykkelse reseksjonsanordning (FTRD)
Endoskopisk reseksjon av adenomatøse lesjoner i tykktarmen ved bruk av overskopisk reseksjonsanordning i full tykkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess med reseksjon
Tidsramme: 3 måneder
Suksess av reseksjon: Fullstendig reseksjon (R0) i henhold til klinisk og/eller histopatologisk vurdering
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av prosedyren
Tidsramme: opptil 1 dag (deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusopphold eller poliklinisk behandling, forventet gjennomsnitt på 1 dag)
opptil 1 dag (deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusopphold eller poliklinisk behandling, forventet gjennomsnitt på 1 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Etterforskere

  • Studieleder: Stefan von Delius, MD, II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIRE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere