REsección endoscópica de espesor total de lesiones colorrectales residuales: el estudio FiRE (FiRE)
Las lesiones adenomatosas del colon son lesiones premalignas que tienen el potencial de desarrollar cáncer. Por lo tanto, los adenomas deben ser resecados endoscópicamente (resección endomucosa, EMR). La EMR se realiza después de la inyección submucosa de solución salina que permite levantar la lesión deseada antes de la resección. En algunos casos, la EMR se complica debido a un levantamiento incompleto o fallido después de la inyección de solución salina. Este llamado signo de "no levantamiento" es un predictor de malignidad de la lesión. Los pólipos difíciles de levantar también son difíciles de resecar. Una mayor proporción de estas lesiones no logran ser resecadas completamente mediante la técnica EMR.
Como alternativa, se puede utilizar un dispositivo de resección de espesor total (FTRD) sobre el endoscopio para resecar las lesiones colónicas. La técnica FTRD ha sido descrita en otro lugar (Schmidt et al. Gastroenterología 2014; 147: 740-742.e2). No existen datos comparativos hasta ahora sobre el rendimiento de la resección FTRD en comparación con la resección EMR estándar de adenomas de colon difíciles de resecar.
En este estudio, los investigadores pretenden comparar el éxito de FTRD versus EMR de lesiones adenomatosas difíciles de resecar (≤ 20 mm).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Investigador principal:
- Peter Klare, MD
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Contacto:
- Peter Klare, MD
- Número de teléfono: +49 89 4140 2251
- Correo electrónico: peter.klare@lrz.tum.de
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Contacto:
- Stefan von Delius, MD
- Número de teléfono: +49 89 4140 5973
- Correo electrónico: stefan_ruckert@yahoo.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ≥ 18 años
- lesión adenomatosa de 10-20 mm de tamaño con dificultades esperadas con respecto a EMR (p. "señal de no elevación")
Criterio de exclusión:
- pacientes < 18 años
- lesiones > 20 mm de tamaño
- carcinomas de alto riesgo ("carcinoma submucoso profundo")
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase IV y superior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: EMR
Técnica EMR estándar
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Resección mucosa endoscópica estándar con asa de resección
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Experimental: FTRD
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Resección endoscópica de lesiones adenomatosas del colon utilizando el dispositivo de resección de espesor total sobre el endoscopio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito de la resección
Periodo de tiempo: 3 meses
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Éxito de la resección: Resección completa (R0) según valoración clínica y/o histopatológica
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 1 día (los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital o el tratamiento ambulatorio, un promedio esperado de 1 día)
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hasta 1 día (los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital o el tratamiento ambulatorio, un promedio esperado de 1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stefan von Delius, MD, II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIRE
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