帝王切開を受ける被験者のTAPにEXPARELを投与した場合の安全性と有効性の評価
2021年3月25日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
選択的帝王切開を受ける被験者にブピバカイン脊椎麻酔後に腹横面（TAP）への浸潤を介して投与した場合のEXPARELの安全性と有効性を評価するための多施設共同非盲検研究
これは、選択的帝王切開（帝王切開）を受ける被験者における塩酸ブピバカイン（HCl）脊椎麻酔後の腹横筋面（TAP）へのEXPAREL浸潤を評価する第4相多施設共同非盲検試験である。
調査の概要
詳細な説明
被験者は 2 つのグループに分けられ、1 グループあたり約 40 人の被験者が含まれます。
帝王切開の前に、すべての被験者は単回脊椎麻酔（ブドウ糖 8.25% を含む 0.75% ブピバカイン HCl 1.5 mL）を受けます。
グループ 1 (標準治療) の被験者は、単発脊椎麻酔と併用して、0.2 mg のモルヒネ髄腔内注射 (例: Duramorph®) を受けます。
TAP ブロックは投与されません。
グループ 2 (EXPAREL/TAP) の被験者は、EXPAREL 266 mg を 20 mL 単回投与し、20 mL の生理食塩水で総量 40 mL になるように拡張した両側 TAP 浸潤を受けます (体の両側に 20 mL を浸潤させます)。腹部）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34987
- Tradition Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Saint Peter's University Hospital
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University, Wexner Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- スクリーニング時に18歳以上の女性。
- 選択的帝王切開（単胎または多胎）を受ける予定。
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 1、2、または 3。
- インフォームドコンセントを提供し、治験訪問スケジュールを遵守し、すべての治験評価を完了できる。
除外基準:
- アミド型局所麻酔薬またはオピオイドに対する過敏症または特異反応の病歴。
- ブピバカイン、モルヒネ、ケトロラック、イブプロフェン、またはアセトアミノフェンに対する禁忌。
- 卵管卵巣切除術または卵管結紮術を除く、計画された同時外科手術。
- 手術前に指定された期間内で次の薬剤のいずれかを使用している：長時間作用性オピオイド薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、またはアスピリン（心臓保護に使用される低用量アスピリンを除く）を 3 日以内に使用、または24時間以内にオピオイド薬またはアセトアミノフェンを服用してください。
- -治験薬投与後1ヶ月以内に以下の薬剤のいずれかによる治療の開始、または疼痛をコントロールする薬剤が投与されている場合：選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、ガバペンチン、プレガバリン（ Lyrica®）、またはデュロキセチン（Cymbalta®）。 被験者が疼痛管理以外の理由でこれらの薬剤のいずれかを服用している場合、治験薬投与前の少なくとも1か月間は安定した用量を服用しなければなりません。
- 治験責任医師の意見において、治験参加の禁忌となる、または治験要件を遵守できない原因となる臨床的に重大な医学的疾患または精神疾患。
- 過去 2 年以内の違法薬物、処方薬、またはアルコールへの中毒または乱用の病歴、その疑い、または既知の薬物乱用。
- -治験薬投与前の30日以内に治験薬の投与を受けた、および/またはこの研究に参加している間に別の治験製品または手順の投与を計画している。
以前に EXPAREL 研究に参加したことがある。
以下の基準を満たす場合、被験者は研究から取り下げられます。
- 対象を医学的に不安定にしたり、対象の術後の経過を複雑にしたりする可能性のある、手術中に判明した臨床的に重要な事象または状態（例、過剰出血、急性敗血症）。
- 彼女の赤ちゃんの 5 分間のアプガースコアは 7 未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
グループ 1 (標準治療) の被験者は、単発脊椎麻酔と併用して、0.2 mg のモルヒネ髄腔内注射 (例: Duramorph®) を受けます。
TAP ブロックは投与されません。
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0.2mg
他の名前：
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実験的：エクスパレル/タップ
グループ 2 の被験者は、EXPAREL 266 mg を 20 mL 単回投与し、生理食塩水 20 mL で体積を拡張して総体積 40 mL となる両側 TAP 浸潤を受けます（腹部の両側に 20 mL 浸潤）。
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266mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネ相当物における術後の麻薬消費量の合計
時間枠：投与後72時間まで
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転帰測定データは、救急薬を受けた 7 人の参加者を参照しています。
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投与後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネ相当物における術後の麻薬消費量の合計
時間枠：24時間を通して
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転帰測定データは、救急薬を受けた 6 人の参加者を参照しています。
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24時間を通して
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モルヒネ相当物における術後の麻薬消費量の合計
時間枠：48時間を通して
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転帰測定データは、救急薬を受けた 7 人の参加者を参照しています。
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48時間を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月25日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。