Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EXPARELin turvallisuuden ja tehon arviointi TAP:iin annettuna potilailla, joille tehdään keisarileikkaus

torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan EXPAREL-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä annettiin infiltraatiolla transversus vatsatasoon (TAP) bupivakaiini-spinaalipuudutuksen jälkeen potilailla, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus

Tämä on vaiheen 4, monikeskustutkimus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan EXPAREL-infiltraatiota transversus abdominis -tasoon (TAP) bupivakaiinihydrokloridilla (HCl) tehdyn spinaalipuudutuksen jälkeen potilailla, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus (C-leikkaus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luvassa on kaksi aiheryhmää, joissa on noin 40 kohdetta ryhmää kohden. Ennen C-leikkausta kaikki koehenkilöt saavat yhden pistoksen spinaalipuudutuksen (1,5 ml bupivakaiini HCl 0,75 % ja dekstroosi 8,25 %). Ryhmän 1 koehenkilöt (hoidon standardi) saavat 0,2 mg:n intratekaalisen morfiiniruiskeen (esim. Duramorph®) yhden pistoksen spinaalipuudutuksen yhteydessä. TAP-estoa ei anneta. Ryhmän 2 koehenkilöt (EXPAREL/TAP) saavat kahdenvälisen TAP-infiltraation yhdellä 20 ml:n annoksella EXPAREL 266 mg:aa, joka on lisätty tilavuuteensa 20 ml:lla normaalia suolaliuosta, jolloin kokonaistilavuus on 40 ml (20 ml infiltroituna molemmille puolille vatsa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34987
        • Tradition Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset ≥ 18-vuotiaat seulonnassa.
  2. Suunniteltu valittavaan C-jaksoon (yksi- tai monisynnytykset).
  3. American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila 1, 2 tai 3.
  4. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, noudattamaan opintovierailuaikataulua ja suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio amidityyppisille paikallispuudutteille tai opioideille.
  2. Bupivakaiinin, morfiinin, ketorolakin, ibuprofeenin tai asetaminofeenin vasta-aihe.
  3. Suunniteltu samanaikainen kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta salpingoooforektomiaa tai munanjohtimien ligaatiota.
  4. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä ennen leikkausta määritettyinä aikoina: pitkävaikutteiset opioidilääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai aspiriini (paitsi pieniannoksinen aspiriini, jota käytetään sydämensuojaukseen) 3 päivän sisällä tai mikä tahansa opioidilääkitys tai asetaminofeeni 24 tunnin kuluessa.
  5. Hoidon aloittaminen jollakin seuraavista lääkkeistä kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta tai jos lääkkeitä annetaan kivun hallintaan: selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), selektiiviset norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), gabapentiini, pregabaliini ( Lyrica®) tai duloksetiini (Cymbalta®). Jos koehenkilö käyttää jotakin näistä lääkkeistä muusta syystä kuin kivunhallintaan, hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  6. Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan olisi vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle tai aiheuttaisi kyvyttömyyttä noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  7. Aiempi, epäilty tai tunnettu riippuvuus laittomista huumeista, reseptilääkkeistä tai alkoholista viimeisen 2 vuoden aikana.
  8. Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja/tai on suunnitellut toisen tutkimuslääkkeen tai -toimenpiteen antamista osallistuessaan tähän tutkimukseen.

  9. Osallistunut aiemmin EXPAREL-tutkimukseen.

    Koehenkilö poistetaan tutkimuksesta, jos hän täyttää seuraavat kriteerit:

  10. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tapahtuma tai tila, joka paljastuu leikkauksen aikana (esim. liiallinen verenvuoto, akuutti sepsis), joka saattaa tehdä potilaan lääketieteellisesti epävakaaksi tai vaikeuttaa potilaan leikkauksen jälkeistä kulkua.
  11. Hänen vauvansa 5 minuutin Apgar-pistemäärä on ≤7.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
Ryhmän 1 koehenkilöt (hoidon standardi) saavat 0,2 mg:n intratekaalisen morfiiniruiskeen (esim. Duramorph®) yhden pistoksen spinaalipuudutuksen yhteydessä. TAP-estoa ei anneta.
Lääke: Intratekaalinen morfiiniinjektio
0,2 mg
Muut nimet:
  • Duramorph
Kokeellinen: EXPAREL/TAP
Ryhmän 2 koehenkilöt saavat kahdenvälisen TAP-infiltraation yhdellä 20 ml:n annoksella EXPAREL 266 mg:aa, joka on lisätty tilavuuteensa 20 ml:lla normaalia suolaliuosta, jolloin kokonaistilavuus on 40 ml (20 ml infiltroituna vatsan kummallekin puolelle).
Lääke: EXPAREL
266 mg
Muut nimet:
  • Injektoitava bupivakaiiniliposomisuspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen huumeiden kokonaiskulutus morfiiniekvivalenteina
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen ottamisesta
Tulosmittaustiedot koskevat 7 osallistujaa, jotka saivat pelastuslääkitystä
72 tuntia annoksen ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen huumeiden kokonaiskulutus morfiiniekvivalenteina
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan
Tulosmittaustiedot koskevat 6 osallistujaa, jotka saivat pelastuslääkitystä
24 tunnin ajan
Leikkauksen jälkeinen huumeiden kokonaiskulutus morfiiniekvivalenteina
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan
Tulosmittaustiedot koskevat 7 osallistujaa, jotka saivat pelastuslääkitystä
48 tunnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 402-C-402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Intratekaalinen morfiiniinjektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa