Оценка безопасности и эффективности EXPAREL при введении в TAP у субъектов, перенесших кесарево сечение

Критерии включения:

1. Женщины ≥18 лет на момент скрининга.
2. Запланировано плановое кесарево сечение (одиночные или многоплодные роды).
3. Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1, 2 или 3.
4. Способен дать информированное согласие, придерживаться графика визитов в рамках исследования и пройти все оценки исследования.

Критерий исключения:

1. Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на местные анестетики амидного типа или опиоиды в анамнезе.
2. Противопоказания к бупивакаину, морфину, кеторолаку, ибупрофену или ацетаминофену.
3. Запланированная одновременная хирургическая процедура, за исключением сальпингоофорэктомии или перевязки маточных труб.
4. Использование любого из следующих препаратов в сроки, указанные перед операцией: опиоидные препараты длительного действия, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или аспирин (за исключением низких доз аспирина, используемых для кардиозащиты) в течение 3 дней, или любой другой опиоидные препараты или ацетаминофен в течение 24 часов.
5. Начало лечения любым из следующих препаратов в течение 1 месяца после приема исследуемого препарата или если лекарство(а) принимается для контроля боли: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина (СИОЗСН), габапентин, прегабалин ( Лирика®) или дулоксетин (Симбалта®). Если субъект принимает одно из этих лекарств по другой причине, кроме обезболивания, он должен принимать стабильную дозу в течение как минимум 1 месяца до введения исследуемого препарата.
6. Клинически значимое медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению Исследователя, могло бы стать противопоказанием к участию в исследовании или стать причиной невозможности выполнения требований исследования.
7. История, подозреваемая или известная зависимость или злоупотребление запрещенными наркотиками, отпускаемыми по рецепту лекарствами или алкоголем в течение последних 2 лет.
8. Получал исследуемый препарат в течение 30 дней до введения исследуемого препарата и/или планировал введение другого исследуемого продукта или процедуры во время участия в этом исследовании.

9. Предыдущее участие в исследовании EXPAREL.

   Субъект будет исключен из исследования, если он соответствует следующим критериям:

10. Любое клинически значимое событие или состояние, обнаруженное во время операции (например, обильное кровотечение, острый сепсис), которое может сделать субъекта нестабильным с медицинской точки зрения или осложнить течение послеоперационного периода.
11. Оценка ее ребенка по шкале Апгар на 5-й минуте ≤7.