Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku EXPAREL při podání do TAP u subjektů podstupujících císařský řez

25. března 2021 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Multicentrická otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku EXPAREL při podání infiltrací do roviny transversus abdominis (TAP) po bupivakainové spinální anestezii u subjektů podstupujících volitelný císařský řez

Toto je multicentrická otevřená studie fáze 4 hodnotící infiltraci EXPARELu do transversus abdominis roviny (TAP) po spinální anestezii bupivakain hydrochloridem (HCl) u subjektů podstupujících elektivní císařský řez (C-sekci).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou dvě skupiny předmětů s přibližně 40 předměty na skupinu. Před císařským řezem dostanou všichni jedinci jednorázovou spinální anestezii (1,5 ml bupivakain HCl 0,75 % s dextrózou 8,25 %). Subjekty ve skupině 1 (Standard of Care) dostanou intratekální injekci morfinu (např. Duramorph®) 0,2 mg ve spojení s jednorázovou spinální anestezií. Nebude administrován žádný blok TAP. Subjekty ve skupině 2 (EXPAREL/TAP) dostanou bilaterální TAP infiltraci s jednou 20ml dávkou EXPAREL 266 mg rozšířeného objemu s 20 ml normálního fyziologického roztoku na celkový objem 40 ml (20 ml infiltrováno na každé straně břicho).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34987
        • Tradition Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku ≥18 let při screeningu.
  2. Plánováno podstoupit elektivní císařský řez (jedno nebo vícečetné porody).
  3. Fyzický stav Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) 1, 2 nebo 3.
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat plán studijní návštěvy a dokončit všechna hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na lokální anestetika amidového typu nebo opioidy.
  2. Kontraindikace pro bupivakain, morfin, ketorolac, ibuprofen nebo acetaminofen.
  3. Plánovaný souběžný chirurgický výkon s výjimkou salpingo-ooforektomie nebo podvázání vejcovodů.
  4. Užívání některého z následujících léků v časech specifikovaných před operací: opioidy s dlouhodobým účinkem, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo aspirin (kromě nízkých dávek aspirinu používaného pro kardioprotekci) do 3 dnů nebo jakékoli opioidní léky nebo acetaminofen do 24 hodin.
  5. Zahájení léčby kterýmkoli z následujících léků do 1 měsíce od podání studovaného léku nebo pokud jsou léky podávány ke kontrole bolesti: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), selektivní inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®) nebo duloxetin (Cymbalta®). Pokud subjekt užívá jeden z těchto léků z jiného důvodu, než je kontrola bolesti, musí být na stabilní dávce alespoň 1 měsíc před podáním studovaného léku.
  6. Klinicky významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího představovalo kontraindikaci účasti ve studii nebo způsobilo neschopnost splnit požadavky studie.
  7. Anamnéza, podezření nebo známá závislost nebo zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu v posledních 2 letech.
  8. Obdržel(a) testovaný lék během 30 dnů před podáním studovaného léku a/nebo plánoval(a) podávání jiného testovaného produktu nebo postupu během účasti na této studii.

  9. Předchozí účast ve studii EXPAREL.

    Subjekt bude ze studie vyřazen, pokud splní následující kritéria:

  10. Jakákoli klinicky významná událost nebo stav odhalený během chirurgického zákroku (např. nadměrné krvácení, akutní sepse), které by mohly způsobit, že subjekt je lékařsky nestabilní nebo zkomplikuje pooperační průběh subjektu.
  11. Pětiminutové skóre jejího dítěte Apgar je ≤7.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Subjekty ve skupině 1 (Standard of Care) dostanou intratekální injekci morfinu (např. Duramorph®) 0,2 mg ve spojení s jednorázovou spinální anestezií. Nebude administrován žádný blok TAP.
Lék: Intratekální injekce morfinu
0,2 mg
Ostatní jména:
  • Duramorph
Experimentální: EXPAREL/TAP
Subjekty ve skupině 2 dostanou bilaterální TAP infiltraci s jednou 20ml dávkou EXPAREL 266 mg zvětšenou objemem s 20 ml normálního fyziologického roztoku na celkový objem 40 ml (20 ml infiltrováno na každé straně břicha).
Lék: EXPAREL
266 mg
Ostatní jména:
  • Injekční suspenze liposomů bupivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba narkotik po operaci v ekvivalentech morfinu
Časové okno: Během 72 hodin po dávce
Výsledky měření se týkají 7 účastníků, kteří dostali záchrannou medikaci
Během 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba narkotik po operaci v ekvivalentech morfinu
Časové okno: Během 24 hodin
Údaje o výsledcích měření se týkají 6 účastníků, kteří dostali záchrannou medikaci
Během 24 hodin
Celková spotřeba narkotik po operaci v ekvivalentech morfinu
Časové okno: Během 48 hodin
Výsledky měření se týkají 7 účastníků, kteří dostali záchrannou medikaci
Během 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 402-C-402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Intratekální injekce morfinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit