Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van EXPAREL bij toediening in de TAP bij proefpersonen die een keizersnede ondergaan

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen ≥18 jaar bij screening.
2. Gepland om een ​​electieve keizersnede te ondergaan (enkele of meervoudige geboorten).
3. American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status 1, 2 of 3.
4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het studiebezoekschema en alle onderzoeksbeoordelingen te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op lokale anesthetica van het amidetype of opioïden.
2. Contra-indicatie voor bupivacaïne, morfine, ketorolac, ibuprofen of paracetamol.
3. Geplande gelijktijdige chirurgische ingreep met uitzondering van salpingo-ovariëctomie of afbinden van de eileiders.
4. Gebruik van een van de volgende medicijnen binnen de aangegeven tijden vóór de operatie: langwerkende opioïde medicatie, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of aspirine (behalve lage dosis aspirine gebruikt voor cardioprotectie) binnen 3 dagen, of een andere opioïde medicatie of paracetamol binnen 24 uur.
5. Start van de behandeling met een van de volgende medicijnen binnen 1 maand na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of als de medicatie(s) worden gegeven om pijn te beheersen: selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), selectieve noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), gabapentine, pregabaline ( Lyrica®), of duloxetine (Cymbalta®). Als een proefpersoon een van deze medicijnen gebruikt om een ​​andere reden dan pijnbestrijding, moet ze een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Klinisch significante medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname aan het onderzoek of het onvermogen zou veroorzaken om aan de onderzoeksvereisten te voldoen.
7. Geschiedenis van, vermoedelijke of bekende verslaving aan of misbruik van illegale drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol in de afgelopen 2 jaar.
8. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen en/of heeft de toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel of een andere procedure gepland tijdens deelname aan dit onderzoek.

9. Vorige deelname aan een EXPAREL-studie.

   De proefpersoon wordt uit het onderzoek teruggetrokken als ze aan de volgende criteria voldoet:

10. Elke klinisch significante gebeurtenis of aandoening die tijdens de operatie wordt ontdekt (bijv. overmatig bloeden, acute sepsis) die de patiënt medisch instabiel kan maken of het postoperatieve beloop van de patiënt kan bemoeilijken.
11. De 5-minuten Apgar-score van haar baby is ≤7.