Evaluering av sikkerheten og effekten av EXPAREL når det administreres i TAP hos personer som gjennomgår keisersnitt
25. mars 2021 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc
En multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av EXPAREL ved administrering via infiltrasjon i transversus abdominisplanet (TAP) etter bupivakain spinal anestesi hos personer som gjennomgår elektivt keisersnitt
Dette er en fase 4, multisenter, åpen studie som evaluerer EXPAREL-infiltrasjon i transversus abdominis-planet (TAP) etter bupivakainhydroklorid (HCl) spinal anestesi hos personer som gjennomgår elektivt keisersnitt (keisersnitt).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil være to faggrupper med ca 40 fag per gruppe.
Før keisersnittet vil alle forsøkspersoner motta spinalbedøvelse i ett skudd (1,5 ml bupivakain HCl 0,75 % med dekstrose 8,25 %).
Forsøkspersoner i gruppe 1 (omsorgsstandard) vil få intratekal morfininjeksjon (f.eks. Duramorph®) 0,2 mg i forbindelse med spinalanestesi med enkeltskudd.
Ingen TAP-blokk vil bli administrert.
Forsøkspersoner i gruppe 2 (EXPAREL/TAP) vil motta en bilateral TAP-infiltrasjon med en enkelt 20 mL dose av EXPAREL 266 mg utvidet i volum med 20 mL normal saltvann for et totalt volum på 40 mL (20 mL infiltrert på hver side av mageregionen).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34987
- Tradition Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University, Wexner Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner ≥18 år ved screening.
- Planlagt å gjennomgå valgfri keisersnitt (enkelt- eller flerfødsler).
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3.
- Kunne gi informert samtykke, overholde tidsplanen for studiebesøk og fullføre alle studievurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på amid-type lokalbedøvelse eller opioider.
- Kontraindikasjon for bupivakain, morfin, ketorolac, ibuprofen eller paracetamol.
- Planlagt samtidig kirurgisk prosedyre med unntak av salpingo-ooforektomi eller tubal ligering.
- Bruk av noen av følgende medisiner innen tidene som er spesifisert før operasjonen: langtidsvirkende opioidmedisiner, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller aspirin (unntatt lavdose aspirin brukt til kardiobeskyttelse) innen 3 dager, eller evt. opioidmedisin eller paracetamol innen 24 timer.
- Oppstart av behandling med noen av følgende medisiner innen 1 måned etter administrering av studiemedikamentet eller hvis medisinen(e) gis for å kontrollere smerte: selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), selektive noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®), eller duloksetin (Cymbalta®). Hvis en forsøksperson tar en av disse medisinene av en annen grunn enn smertekontroll, må hun ha en stabil dose i minst 1 måned før studiemedikamentadministrasjonen.
- Klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en kontraindikasjon for deltakelse i studien eller forårsake manglende evne til å overholde studiekravene.
- Historie om, mistenkt eller kjent avhengighet til eller misbruk av ulovlig(e) stoff(er), reseptbelagte medisin(er) eller alkohol i løpet av de siste 2 årene.
- Mottok et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før administrasjonen av studiemedikamentet, og/eller har planlagt administrasjon av et annet undersøkelsesprodukt eller prosedyre mens han deltok i denne studien.
Tidligere deltagelse i en EXPAREL-studie.
Emnet vil bli trukket fra studiet hvis hun oppfyller følgende kriterier:
- Enhver klinisk signifikant hendelse eller tilstand som avdekkes under operasjonen (f.eks. overdreven blødning, akutt sepsis) som kan gjøre pasienten medisinsk ustabil eller komplisere pasientens postkirurgiske forløp.
- Babyens 5-minutters Apgar-poengsum er ≤7.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Forsøkspersoner i gruppe 1 (omsorgsstandard) vil få intratekal morfininjeksjon (f.eks. Duramorph®) 0,2 mg i forbindelse med spinalanestesi med enkeltskudd.
Ingen TAP-blokk vil bli administrert.
|
0,2 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: EXPAREL/TAP
Forsøkspersoner i gruppe 2 vil motta en bilateral TAP-infiltrasjon med en enkelt 20 mL dose av EXPAREL 266 mg utvidet i volum med 20 mL normal saltvann for et totalt volum på 40 mL (20 mL infiltrert på hver side av magen).
|
266 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt postkirurgisk narkotiske forbruk i morfinekvivalenter
Tidsramme: Gjennom 72 timer etter dose
|
Resultatmålsdata viser til 7 deltakere som mottok redningsmedisin
|
Gjennom 72 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt postkirurgisk narkotiske forbruk i morfinekvivalenter
Tidsramme: Gjennom 24 timer
|
Resultatmålsdata refererer til 6 deltakere som mottok redningsmedisin
|
Gjennom 24 timer
|
|
Totalt postkirurgisk narkotiske forbruk i morfinekvivalenter
Tidsramme: Gjennom 48 timer
|
Resultatmålsdata viser til 7 deltakere som mottok redningsmedisin
|
Gjennom 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 402-C-402
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .