Avaliação da Segurança e Eficácia do EXPAREL Quando Administrado no TAP em Indivíduos Submetidos à Cesariana

Critério de inclusão:

1. Mulheres ≥18 anos de idade na triagem.
2. Programado para passar por cesariana eletiva (nascimentos únicos ou múltiplos).
3. Estado físico 1, 2 ou 3 da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA).
4. Capaz de fornecer consentimento informado, aderir ao cronograma de visitas do estudo e concluir todas as avaliações do estudo.

Critério de exclusão:

1. História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a anestésicos locais do tipo amida ou opioides.
2. Contraindicação para bupivacaína, morfina, cetorolaco, ibuprofeno ou paracetamol.
3. Procedimento cirúrgico concomitante planejado, com exceção de salpingo-ooforectomia ou laqueadura tubária.
4. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro dos tempos especificados antes da cirurgia: medicação opióide de ação prolongada, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou aspirina (exceto aspirina em baixa dose usada para cardioproteção) dentro de 3 dias ou qualquer medicação opioide ou paracetamol dentro de 24 horas.
5. Início do tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 1 mês após a administração do medicamento em estudo ou se o(s) medicamento(s) estiver(em) sendo administrado(s) para controlar a dor: inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores seletivos da recaptação da norepinefrina (SNRIs), gabapentina, pregabalina ( Lyrica®) ou duloxetina (Cymbalta®). Se um indivíduo estiver tomando um desses medicamentos por um motivo diferente do controle da dor, ele deve estar em uma dose estável por pelo menos 1 mês antes da administração do medicamento em estudo.
6. Doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, constituiria uma contra-indicação à participação no estudo ou causaria incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.
7. Histórico, suspeita ou dependência conhecida ou abuso de drogas ilícitas, medicamentos prescritos ou álcool nos últimos 2 anos.
8. Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo e/ou planejou a administração de outro produto ou procedimento experimental enquanto participava deste estudo.

9. Participação anterior em um estudo EXPAREL.

   O sujeito será retirado do estudo se atender aos seguintes critérios:

10. Qualquer evento ou condição clinicamente significativa descoberta durante a cirurgia (por exemplo, sangramento excessivo, sepse aguda) que possa tornar o sujeito clinicamente instável ou complicar o curso pós-cirúrgico do sujeito.
11. A pontuação de Apgar de 5 minutos de seu bebê é ≤7.