Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu EXPAREL podawanego do TAP pacjentom poddawanym cięciu cesarskiemu
25 marca 2021 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu EXPAREL podawanego przez naciek do płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) po znieczuleniu rdzeniowym bupiwakainą u pacjentów poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 4 oceniające naciekanie EXPAREL w płaszczyznę poprzeczną brzucha (TAP) po znieczuleniu rdzeniowym chlorowodorkiem bupiwakainy (HCl) u pacjentów poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu (C).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będą dwie grupy przedmiotów po około 40 osób w grupie.
Przed cesarskim cięciem wszyscy pacjenci otrzymają jednorazowe znieczulenie rdzeniowe (1,5 ml chlorowodorku bupiwakainy 0,75% z dekstrozą 8,25%).
Pacjenci w grupie 1 (standardowa opieka) otrzymają dokanałowe wstrzyknięcie morfiny (np. Duramorph®) 0,2 mg w połączeniu z pojedynczym znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Żadna blokada TAP nie zostanie zastosowana.
Pacjenci z grupy 2 (EXPAREL/TAP) otrzymają obustronną infiltrację TAP pojedynczą dawką 20 ml produktu EXPAREL 266 mg powiększoną o 20 ml soli fizjologicznej do całkowitej objętości 40 ml (po 20 ml infiltrowanych z każdej strony brzuch).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34987
- Tradition Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University, Wexner Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.
- Zaplanowane poddanie się planowemu cesarskiemu cięciu (porody pojedyncze lub mnogie).
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1, 2 lub 3.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę, przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i ukończyć wszystkie oceny badań.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub opioidy.
- Przeciwwskazania do bupiwakainy, morfiny, ketorolaku, ibuprofenu lub acetaminofenu.
- Planowany jednoczesny zabieg chirurgiczny z wyjątkiem salpingo-jajników lub podwiązania jajowodów.
- Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków w czasie określonym przed operacją: długo działające leki opioidowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub aspiryna (z wyjątkiem małej dawki aspiryny stosowanej w ochronie serca) w ciągu 3 dni lub jakiekolwiek leki opioidowe lub acetaminofen w ciągu 24 godzin.
- Rozpoczęcie leczenia którymkolwiek z następujących leków w ciągu 1 miesiąca od podania badanego leku lub jeśli leki są podawane w celu opanowania bólu: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego norepinefryny (SNRI), gabapentyna, pregabalina ( Lyrica®) lub duloksetyny (Cymbalta®). Jeśli osobnik przyjmuje jeden z tych leków z powodu innego niż zwalczanie bólu, musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem badanego leku.
- Klinicznie istotna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w ocenie Badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub powodowałaby niemożność spełnienia warunków badania.
- Historia podejrzewanego lub znanego uzależnienia lub nadużywania narkotyków, leków na receptę lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
- Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku i/lub zaplanował podanie innego badanego produktu lub procedury podczas udziału w tym badaniu.
Uczestnictwo w badaniu EXPAREL.
Osoba zostanie wycofana z badania, jeśli spełni następujące kryteria:
- Każde istotne klinicznie zdarzenie lub stan wykryty podczas zabiegu chirurgicznego (np. nadmierne krwawienie, ostra posocznica), które mogą spowodować niestabilność medyczną podmiotu lub skomplikować przebieg pooperacyjny podmiotu.
- Jej dziecko uzyskało 5-minutową ocenę Apgar ≤7.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci w grupie 1 (standardowa opieka) otrzymają dokanałowe wstrzyknięcie morfiny (np. Duramorph®) 0,2 mg w połączeniu z pojedynczym znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Żadna blokada TAP nie zostanie zastosowana.
|
0,2 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: EXPAREL/TAP
Pacjenci z grupy 2 otrzymają obustronną infiltrację TAP pojedynczą dawką 20 ml produktu EXPAREL 266 mg powiększoną objętościowo 20 ml soli fizjologicznej do całkowitej objętości 40 ml (po 20 ml infiltrowanych z każdej strony brzucha).
|
266 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita pooperacyjna konsumpcja środków odurzających w ekwiwalentach morfiny
Ramy czasowe: Przez 72 godziny po podaniu
|
Dane dotyczące wyników odnoszą się do 7 uczestników, którzy otrzymali leki ratunkowe
|
Przez 72 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita pooperacyjna konsumpcja środków odurzających w ekwiwalentach morfiny
Ramy czasowe: Przez 24 godziny
|
Dane dotyczące pomiaru wyników odnoszą się do 6 uczestników, którzy otrzymali leki ratunkowe
|
Przez 24 godziny
|
|
Całkowita pooperacyjna konsumpcja środków odurzających w ekwiwalentach morfiny
Ramy czasowe: Przez 48 godzin
|
Dane dotyczące wyników odnoszą się do 7 uczestników, którzy otrzymali leki ratunkowe
|
Przez 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 402-C-402
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .