제왕절개 환자에서 TAP에 투여 시 엑스파렐의 안전성 및 유효성 평가
2021년 3월 25일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc
선택적 제왕절개를 시행하는 피험자에서 부피바카인 척추 마취 후 TAP(횡복부 평면)에 침윤을 통해 투여했을 때 EXPAREL의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구
이것은 선택적 제왕절개(제왕절개)를 받는 피험자에서 염산 부피바카인(HCl) 척추 마취 후 엑스파렐의 복횡평면(TAP)으로의 침윤을 평가하는 4상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
그룹당 약 40명의 피험자가 있는 두 개의 피험자 그룹이 있습니다.
제왕절개 전에 모든 피험자는 단발성 척추 마취(1.5mL 부피바카인 HCl 0.75%와 덱스트로스 8.25%)를 받습니다.
그룹 1(표준 치료)의 피험자는 단발성 척추 마취와 함께 척추강내 모르핀 주사(예: Duramorph®) 0.2mg을 받게 됩니다.
TAP 블록이 관리되지 않습니다.
그룹 2(EXPAREL/TAP)의 피험자는 20mL의 생리 식염수로 부피가 확장된 EXPAREL 266mg의 단일 20mL 용량으로 양측 TAP 침윤을 받아 총 용량이 40mL가 됩니다(20mL는 각 측면에 침윤됨). 복부).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34987
- Tradition Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Saint Peter's University Hospital
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University, Wexner Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상의 여성.
- 선택적 제왕절개(단일 또는 다태 출산)를 받을 예정입니다.
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 1, 2 또는 3.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 방문 일정을 준수하고, 모든 연구 평가를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 아미드계 국소마취제 또는 오피오이드에 대한 과민 또는 특이 반응의 병력.
- bupivacaine, morphine, ketorolac, ibuprofen 또는 acetaminophen에 대한 금기.
- 난관 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 제외한 계획된 동시 수술 절차.
- 수술 전 지정된 시간 내에 다음 약물 중 하나를 사용: 지속성 오피오이드 약물, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 아스피린(심장 보호에 사용되는 저용량 아스피린 제외) 3일 이내 또는 24시간 이내에 오피오이드 약물 또는 아세트아미노펜.
- 연구 약물 투여 1개월 이내에 또는 통증 조절을 위해 약물을 투여하는 경우 다음 약물 중 하나로 치료 시작: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 가바펜틴, 프레가발린( Lyrica®) 또는 둘록세틴(Cymbalta®). 피험자가 통증 조절 이외의 이유로 이러한 약물 중 하나를 복용하는 경우 연구 약물 투여 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신 질환으로 연구자의 의견으로는 연구 참여에 금기 사항이 되거나 연구 요건을 준수할 수 없게 됩니다.
- 지난 2년 이내에 불법 약물(들), 처방약(들) 또는 알코올에 대한 중독 또는 남용의 병력, 의심되거나 알려진 기록.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 받았고/또는 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 절차의 투여를 계획했습니다.
이전에 EXPAREL 연구에 참여했습니다.
피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 피험자를 의학적으로 불안정하게 만들거나 피험자의 수술 후 과정을 복잡하게 만들 수 있는 수술 중 발견되지 않은 임상적으로 중요한 사건 또는 상태(예: 과도한 출혈, 급성 패혈증).
- 아기의 5분 아프가 점수는 ≤7입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
그룹 1(표준 치료)의 피험자는 단발성 척추 마취와 함께 척추강내 모르핀 주사(예: Duramorph®) 0.2mg을 받게 됩니다.
TAP 블록이 관리되지 않습니다.
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0.2mg
다른 이름들:
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실험적: 엑스파렐/탭
그룹 2의 피험자는 총 용량 40mL(복부의 각 측면에 20mL 침윤)에 대해 20mL의 생리 식염수와 함께 부피가 확장된 EXPAREL 266mg의 단일 20mL 용량으로 양측 TAP 침윤을 받습니다.
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266mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀 등가물의 총 수술 후 마약 소비
기간: 투약 후 72시간 동안
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결과 측정 데이터는 구조 약물을 받은 7명의 참가자를 나타냅니다.
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투약 후 72시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀 등가물의 총 수술 후 마약 소비
기간: 24시간 동안
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결과 측정 데이터는 구조 약물을 받은 6명의 참가자를 나타냅니다.
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24시간 동안
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모르핀 등가물의 총 수술 후 마약 소비
기간: 48시간 동안
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결과 측정 데이터는 구조 약물을 받은 7명의 참가자를 나타냅니다.
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48시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 402-C-402
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