Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​EXPAREL, når det administreres i TAP hos personer, der gennemgår kejsersnit

25. marts 2021 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​EXPAREL, når det administreres via infiltration i Transversus Abdominis Plane (TAP) efter bupivacain spinal anæstesi hos forsøgspersoner, der gennemgår elektivt kejsersnit

Dette er et fase 4, multicenter, åbent studie, der evaluerer EXPAREL infiltration i transversus abdominis plan (TAP) efter bupivacain hydrochlorid (HCl) spinal anæstesi hos forsøgspersoner, der gennemgår elektivt kejsersnit (kejsersnit).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være to faggrupper med cirka 40 fag pr. gruppe. Forud for kejsersnittet vil alle forsøgspersoner modtage enkelt-skuds spinal anæstesi (1,5 ml bupivacain HCl 0,75 % med dextrose 8,25 %). Forsøgspersoner i gruppe 1 (Standard of Care) vil modtage intratekal morfininjektion (f.eks. Duramorph®) 0,2 mg i forbindelse med enkeltskuds spinalbedøvelse. Ingen TAP-blok vil blive administreret. Forsøgspersoner i gruppe 2 (EXPAREL/TAP) vil modtage en bilateral TAP-infiltration med en enkelt 20 ml dosis af EXPAREL 266 mg udvidet i volumen med 20 ml normal saltvand til et samlet volumen på 40 ml (20 ml infiltreret på hver side af mave).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34987
        • Tradition Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder ≥18 år ved screening.
  2. Planlagt til at gennemgå et valgfrit kejsersnit (enkelt- eller flerfødsler).
  3. American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3.
  4. Kunne give informeret samtykke, overholde tidsplanen for studiebesøg og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på amid-type lokalbedøvelsesmidler eller opioider.
  2. Kontraindikation til bupivacain, morfin, ketorolac, ibuprofen eller acetaminophen.
  3. Planlagt samtidig kirurgisk indgreb med undtagelse af salpingo-ooforektomi eller tubal ligering.
  4. Brug af en af ​​følgende medikamenter inden for de angivne tider før operationen: langtidsvirkende opioidmedicin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller aspirin (undtagen lavdosis aspirin brugt til hjertebeskyttelse) inden for 3 dage, eller evt. opioidmedicin eller acetaminophen inden for 24 timer.
  5. Påbegyndelse af behandling med en eller flere af følgende lægemidler inden for 1 måned efter indgivelse af forsøgslægemidlet, eller hvis medicinen/medicinerne gives for at kontrollere smerte: selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), selektive noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®), eller duloxetin (Cymbalta®). Hvis en forsøgsperson tager en af ​​disse medikamenter af en anden grund end smertekontrol, skal hun have en stabil dosis i mindst 1 måned før studiets lægemiddeladministration.
  6. Klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter Investigators opfattelse vil udgøre en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen eller forårsage manglende evne til at overholde undersøgelseskravene.
  7. Anamnese med, mistanke om eller kendt afhængighed af eller misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol inden for de seneste 2 år.
  8. Modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration og/eller har planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure, mens han deltog i denne undersøgelse.

  9. Tidligere deltagelse i en EXPAREL undersøgelse.

    Forsøgspersonen vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen, hvis hun opfylder følgende kriterier:

  10. Enhver klinisk signifikant hændelse eller tilstand afdækket under operationen (f.eks. overdreven blødning, akut sepsis), som kan gøre patienten medicinsk ustabil eller komplicere patientens postkirurgiske forløb.
  11. Hendes babys 5-minutters Apgar-score er ≤7.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Forsøgspersoner i gruppe 1 (Standard of Care) vil modtage intratekal morfininjektion (f.eks. Duramorph®) 0,2 mg i forbindelse med enkeltskuds spinalbedøvelse. Ingen TAP-blok vil blive administreret.
Medicin: Intratekal morfininjektion
0,2 mg
Andre navne:
  • Duramorph
Eksperimentel: EXPAREL/TAP
Forsøgspersoner i gruppe 2 vil modtage en bilateral TAP-infiltration med en enkelt 20 ml dosis af EXPAREL 266 mg udvidet i volumen med 20 ml normal saltvand til et samlet volumen på 40 ml (20 ml infiltreret på hver side af maven).
Medicin: EXPAREL
266 mg
Andre navne:
  • Bupivacain liposom injicerbar suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postkirurgisk narkotiske forbrug i morfinækvivalenter
Tidsramme: Gennem 72 timer efter dosis
Resultatmålsdata refererer til 7 deltagere, der modtog redningsmedicin
Gennem 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postkirurgisk narkotiske forbrug i morfinækvivalenter
Tidsramme: Gennem 24 timer
Resultatmålsdata refererer til 6 deltagere, der modtog redningsmedicin
Gennem 24 timer
Samlet postkirurgisk narkotiske forbrug i morfinækvivalenter
Tidsramme: Gennem 48 timer
Resultatmålsdata refererer til 7 deltagere, der modtog redningsmedicin
Gennem 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2015

Først opslået (Skøn)

3. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 402-C-402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Intratekal morfininjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner