Evaluación de la seguridad y eficacia de EXPAREL cuando se administra en el TAP en sujetos sometidos a cesárea

Criterios de inclusión:

1. Mujeres ≥18 años de edad en el momento de la selección.
2. Programada para someterse a una cesárea electiva (parto único o múltiple).
3. Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) estado físico 1, 2 o 3.
4. Capaz de dar su consentimiento informado, cumplir con el programa de visitas del estudio y completar todas las evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los anestésicos locales de tipo amida u opioides.
2. Contraindicación para bupivacaína, morfina, ketorolaco, ibuprofeno o paracetamol.
3. Procedimiento quirúrgico concurrente planificado con la excepción de salpingo-ooforectomía o ligadura de trompas.
4. Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los tiempos especificados antes de la cirugía: medicamentos opioides de acción prolongada, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o aspirina (excepto la aspirina en dosis bajas que se usa para la cardioprotección) dentro de los 3 días, o cualquier medicamento opioide o acetaminofén dentro de las 24 horas.
5. Inicio del tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de 1 mes de la administración del fármaco del estudio o si los medicamentos se administran para controlar el dolor: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina (IRSN), gabapentina, pregabalina ( Lyrica®) o duloxetina (Cymbalta®). Si un sujeto está tomando uno de estos medicamentos por un motivo que no sea el control del dolor, debe tener una dosis estable durante al menos 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio.
6. Enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa que, en opinión del Investigador, constituiría una contraindicación para participar en el estudio o causaría la imposibilidad de cumplir con los requisitos del estudio.
7. Antecedentes de adicción, sospecha o conocimiento, o abuso de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol en los últimos 2 años.
8. Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio y/o ha planificado la administración de otro producto o procedimiento en investigación mientras participaba en este estudio.

9. Participación previa en un estudio EXPAREL.

   El sujeto será retirado del estudio si cumple con los siguientes criterios:

10. Cualquier evento o condición clínicamente significativa descubierta durante la cirugía (p. ej., sangrado excesivo, sepsis aguda) que podría volver al sujeto médicamente inestable o complicar el curso posquirúrgico del sujeto.
11. La puntuación de Apgar a los 5 minutos de su bebé es ≤7.