Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di EXPAREL quando somministrato nel TAP in soggetti sottoposti a taglio cesareo

25 marzo 2021 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di EXPAREL quando somministrato tramite infiltrazione nel piano trasverso dell'addome (TAP) dopo anestesia spinale con bupivacaina in soggetti sottoposti a taglio cesareo elettivo

Questo è uno studio di fase 4, multicentrico, in aperto che valuta l'infiltrazione di EXPAREL nel piano trasverso dell'addome (TAP) dopo anestesia spinale con bupivacaina cloridrato (HCl) in soggetti sottoposti a taglio cesareo elettivo (taglio cesareo).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci saranno due gruppi di soggetti con circa 40 soggetti per gruppo. Prima del taglio cesareo, tutti i soggetti riceveranno un'anestesia spinale single-shot (1,5 ml di bupivacaina HCl 0,75% con destrosio 8,25%). I soggetti del Gruppo 1 (Standard of Care) riceveranno un'iniezione intratecale di morfina (ad es. Duramorph®) 0,2 mg insieme all'anestesia spinale single-shot. Non verrà somministrato alcun blocco TAP. I soggetti del Gruppo 2 (EXPAREL/TAP) riceveranno un'infiltrazione TAP bilaterale con una singola dose da 20 mL di EXPAREL 266 mg espansa in volume con 20 mL di soluzione fisiologica per un volume totale di 40 mL (20 mL infiltrati su ciascun lato del addome).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34987
        • Tradition Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età ≥18 anni allo screening.
  2. Programmato per sottoporsi a taglio cesareo elettivo (nascite singole o multiple).
  3. Stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  4. In grado di fornire il consenso informato, aderire al programma delle visite di studio e completare tutte le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica ad anestetici locali di tipo amidico o oppioidi.
  2. Controindicazione a bupivacaina, morfina, ketorolac, ibuprofene o paracetamolo.
  3. Procedura chirurgica concomitante pianificata ad eccezione della salpingooforectomia o della legatura delle tube.
  4. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro i tempi specificati prima dell'intervento chirurgico: farmaci oppioidi a lunga durata d'azione, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio utilizzata per la cardioprotezione) entro 3 giorni, o qualsiasi farmaci oppioidi o paracetamolo entro 24 ore.
  5. Inizio del trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 1 mese dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio o se i farmaci vengono somministrati per controllare il dolore: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori selettivi della ricaptazione della noradrenalina (SNRI), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®) o duloxetina (Cymbalta®). Se un soggetto sta assumendo uno di questi farmaci per un motivo diverso dal controllo del dolore, deve assumere una dose stabile per almeno 1 mese prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  6. Malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, costituirebbe una controindicazione alla partecipazione allo studio o causerebbe l'impossibilità di soddisfare i requisiti dello studio.
  7. Storia di, sospetta o nota dipendenza o abuso di droghe illecite, farmaci su prescrizione o alcol negli ultimi 2 anni.
  8. - Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e/o ha pianificato la somministrazione di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la partecipazione a questo studio.

  9. Precedente partecipazione a uno studio EXPAREL.

    Il soggetto verrà ritirato dallo studio se soddisfa i seguenti criteri:

  10. Qualsiasi evento o condizione clinicamente significativa scoperta durante l'intervento chirurgico (ad es. Emorragia eccessiva, sepsi acuta) che potrebbe rendere il soggetto clinicamente instabile o complicare il decorso postoperatorio del soggetto.
  11. Il punteggio Apgar di 5 minuti del suo bambino è ≤7.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I soggetti del Gruppo 1 (Standard of Care) riceveranno un'iniezione intratecale di morfina (ad es. Duramorph®) 0,2 mg insieme all'anestesia spinale single-shot. Non verrà somministrato alcun blocco TAP.
Droga: Iniezione intratecale di morfina
0,2 mg
Altri nomi:
  • Duramorfo
Sperimentale: EXPAREL/TAP
I soggetti del gruppo 2 riceveranno un'infiltrazione TAP bilaterale con una singola dose da 20 mL di EXPAREL 266 mg espansa in volume con 20 mL di soluzione fisiologica normale per un volume totale di 40 mL (20 mL infiltrati su ciascun lato dell'addome).
Droga: EXPAREL
266 mg
Altri nomi:
  • Sospensione iniettabile di liposomi di bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di stupefacenti postoperatori in equivalenti di morfina
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
I dati sulla misurazione dei risultati si riferiscono a 7 partecipanti che hanno ricevuto farmaci di salvataggio
Fino a 72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di stupefacenti postoperatori in equivalenti di morfina
Lasso di tempo: Attraverso 24 ore
I dati sulla misurazione degli esiti si riferiscono a 6 partecipanti che hanno ricevuto farmaci di soccorso
Attraverso 24 ore
Consumo totale di stupefacenti postoperatori in equivalenti di morfina
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore
I dati sulla misurazione dei risultati si riferiscono a 7 partecipanti che hanno ricevuto farmaci di salvataggio
Attraverso 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 402-C-402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Iniezione intratecale di morfina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi