Utvärdering av säkerheten och effekten av EXPAREL vid administrering i TAP hos personer som genomgår kejsarsnitt

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor ≥18 år vid screening.
2. Planerad att genomgå valfritt kejsarsnitt (enkel- eller flerbarnsfödsel).
3. American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3.
4. Kunna ge informerat samtycke, följa studiebesöksschemat och slutföra alla studiebedömningar.

Exklusions kriterier:

1. Historik med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot lokalanestetika eller opioider av amidtyp.
2. Kontraindikation för bupivakain, morfin, ketorolac, ibuprofen eller paracetamol.
3. Planerat samtidig kirurgiskt ingrepp med undantag för salpingo-ooforektomi eller tubal ligering.
4. Användning av något av följande läkemedel inom de angivna tiderna före operationen: långverkande opioidmedicin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller acetylsalicylsyra (förutom lågdos aspirin som används för hjärtskydd) inom 3 dagar, eller opioidmedicin eller paracetamol inom 24 timmar.
5. Initiering av behandling med någon av följande mediciner inom 1 månad efter administrering av studieläkemedlet eller om medicinen/läkemedlen ges för att kontrollera smärta: selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), selektiva noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®), eller duloxetin (Cymbalta®). Om en patient tar en av dessa mediciner av en annan anledning än smärtkontroll, måste hon ha en stabil dos i minst 1 månad innan studieläkemedlet administreras.
6. Kliniskt signifikant medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt Utredarens uppfattning, skulle utgöra en kontraindikation för deltagande i studien eller orsaka oförmåga att uppfylla studiekraven.
7. Historik av, misstänkt eller känt beroende av eller missbruk av olagliga droger, receptbelagda läkemedel eller alkohol under de senaste 2 åren.
8. Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet och/eller har planerat administrering av en annan prövningsprodukt eller procedur medan han deltog i denna studie.

9. Tidigare deltagande i en EXPAREL-studie.

   Försökspersonen kommer att dras ur studien om hon uppfyller följande kriterier:

10. Varje kliniskt signifikant händelse eller tillstånd som avslöjas under operationen (t.ex. kraftig blödning, akut sepsis) som kan göra patienten medicinskt instabil eller komplicera patientens postkirurgiska förlopp.
11. Hennes barns 5-minuters Apgar-poäng är ≤7.