小児/青年肺MDR-TBの治療のための多剤耐性結核（MDR-TB）薬のバックグラウンドレジメン（BR）と組み合わせたTMC207の抗マイコバクテリア活性を評価するための薬物動態研究
2026年9月14日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
多剤耐性結核（MDR-TB）薬のバックグラウンドレジメン（BR）と組み合わせたTMC207の薬物動態、安全性、忍容性、抗マイコバクテリア活性を評価する第2相、非盲検、多施設、単群試験小児および青年の治療 0 か月～
この研究の目的は、小児および青年（0 か月から
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、多施設（複数の病院または医学部のチームが医学研究研究に取り組んでいる場合）および第 2 相研究です。
この研究は、スクリーニング段階、24 週間の非盲検治療段階で構成され、その間、すべての参加者は MDR-TB 薬の BR と組み合わせてベダキリン (TMC207) を投与され、96 週間のフォローアップ段階が行われます。
ベダキリンによる 24 週間の治療が完了すると、すべての参加者は、治験責任医師の管理下で BR を受け続けます。
合計の研究期間は、各参加者に対して 120 週間になります。
この研究では、年齢に基づく 4 つのコホートがあります。
コホート 1: 以上 (>=) 12 未満 (=5 ～ =2 ～
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、生後（0か月）から（0か月）未満の男の子または女の子でなければなりません
- 参加者は、参加時の体重が 3 キログラム (kg) を超えており、世界保健機関 (WHO) の子供の成長基準に基づいて、参加者の年齢の 5 パーセンタイルと 95 パーセンタイル (両端を含む) 内にある必要があります。年齢に対するボディマス指数 (BMI)。 コホート 3 および 4 では、地域のケア基準に従って、年齢の BMI の代わりに身長の体重を使用することができます。
- コホート 1 および 2 のみ: 異性愛に積極的な女の子は、出産の可能性がない場合、または効果的な避妊法を使用しており、多剤耐性結核 (MDR-TB) 治療中および避妊法を継続して実践する意思がある場合に参加できます。 TMC207 治療を中止してから 6 か月間、または MDR-TB 治療中、異性愛者ではない、または性的禁欲を実践する意思がある場合
- コホート 1 および 2 のみ: 女性パートナーの妊娠につながる可能性のある性行為に従事する男児は、MDR-TB 治療中および TMC207 治療中止後 3 か月間、少なくとも男性用コンドームを使用する必要があります。
- -参加者は、確認済みまたは可能性の高い（臨床的に診断された、または推定された）肺および/または重篤でない肺外MDR-TBを持っている必要があります。国際（WHO）ガイドラインに記載されている小児肺結核および重症でない肺外結核の症例定義に基づき、地域の標準治療に従っている
- -参加者は、ベースラインで最初のMDR-TB治療を開始する必要があります。または、ベースラインから12週間以内にMDR-TB治療を開始し、必要に応じてTMC207で使用するための許容可能なMDR-TBレジメンに変更することをいとわない
- -参加者は、ベースライン訪問の少なくとも7日前からRMPを永久に中止する意思がある必要があります
除外基準:
- -参加者は、臨床的に重要なアクティブな病状を持っているか、免疫不全（HIV感染を除く）を含む重篤な病気または急速に悪化している健康状態の存在があり、研究者の意見では、研究への適切な参加を妨げるか、または治験実施計画書の実施または研究結果の解釈が困難である、またはそうでなければ被験者を臨床研究の候補として不適切にする
- -参加者は、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している少女です この研究に登録中またはTMC207治療を中止してから6か月以内
- 参加者は、スクリーニングで初めてヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性反応を示しました。 また、高齢の参加者
- -参加者は、以下以外の肺外結核の既知または推定の形態を持っています。胸水または胸膜線維性病変
- -参加者は、薬物療法またはトルサードドポワントの危険因子の病歴、たとえば心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の既知の個人または家族歴、および未治療の甲状腺機能低下症の病歴を必要とする重大な不整脈を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベダキリン（TMC207）／背景レジメン（BR）
年齢に基づく4つのコホートがあります。
参加者はコホート1と2に同時に登録され、その後コホート3、4が順次登録されます。コホート1: 12歳以上から18歳未満: ベダキリン（TMC207）錠を経口投与、最初の2週間は400 mgを1日1回（qd）、その後22週間はベダキリン（TMC207）200 mgを週3回（tiw）。コホート2: 5歳以上から12歳未満: ベダキリン（TMC207）錠を経口投与、最初の2週間は200 mgをqd、その後22週間はベダキリン（TMC207）100 mgをtiw。
コホート3: 2歳以上から5歳未満: ベダキリン（TMC207）を最初の2週間は1キログラムあたり8ミリグラム（mg/kg）qd、その後22週間はベダキリン（TMC207）4 mg/kg tiw。
コホート4: 0か月から2歳未満: ベダキリン（TMC207）の用量は体重帯と年齢層に応じて選択されます。
ベダキリン（TMC207）は、WHO/各国結核プログラム（NTP）のガイドライン/現在の標準治療に従い、多剤耐性結核（MDR-TB）の背景療法と併用して投与されます。
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背景 多剤耐性結核 (MDR-TB) の投薬レジメン (BR) は、世界保健機関 (WHO) のガイドライン、国家結核プログラム (NTP) のガイドライン、および現場での現在の標準治療に従って投与されます。
Bedaquiline（TMC207）経口錠剤成人製剤（錠剤あたり100 mgのベダキリン（TMC207）を含む）400ミリグラム（mg）として1日1回、最初の2週間投与され、その後、コホートで22週間（48時間）ingを受け取るために、2日間（48時間）摂取して週に3回、ベダキリン200 mgを3回投与します。 20mgベダキリンを含む製剤。
Bedaquiline Tabletは、最初の2週間、200 mg、1日1回、1日1回、Bedaquiline 100 mgを経口投与し、コホート2で22週間摂取量（48時間）で週に3回3回投与しました。 （48時間）22週間離れて投与されます。
コホート4では、最初の2週間のベダキリン（TMC207）QD、22週間、少なくとも2日間（48時間）離れた摂取量を備えたBedaquiline TIWが続きました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：2週目と12週目
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Cmax は最大血漿濃度です。
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2週目と12週目
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最大血漿濃度に到達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：2週目と12週目
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Tmax は、最大血漿濃度に達するまでの時間です。
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2週目と12週目
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最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：2週目、12週目、24週目
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Cmin は最小血漿濃度です。
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2週目、12週目、24週目
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投与時からX時間までの血漿濃度-時間曲線下面積(AUCtime-h)
時間枠：2週目、12週目、24週目
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AUCtime-h は、用量投与時から X 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積です。
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2週目、12週目、24週目
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投与時から168時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積[AUC168h]
時間枠：12週目と24週目
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AUC168h は、用量投与時から 168 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積です。
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12週目と24週目
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有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：コホート1～3 = 最長120週間、コホート4 = 最長88週間
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AEとは、因果関係の可能性に関係なく、研究薬を投与された参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的事象を指します。
SAEとは、以下の結果のいずれかを引き起こす、またはその他の理由で重大とみなされるAEのことです：死亡、最初または長期の入院、生命を脅かす経験（死亡の即時リスク）、持続的または重大な障害／能力喪失、先天異常。
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コホート1～3 = 最長120週間、コホート4 = 最長88週間
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排除半減期（t1/2）
時間枠：コホート1から3の場合：第1日、第2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、40、48、60、72、84、96、108、120週；コホート4の場合：第1日、第2、12、24、32、48、88週
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消失半減期（t [1/2]）は、半対数薬物濃度-時間曲線の最終相の傾き（λ[z]）に関連し、0.693/λ(z) として計算されます。
λ(z)は、曲線の最終部分に関連する一次速度定数であり、薬物濃度-時間曲線の最終対数直線相の負の傾きとして決定されます。
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コホート1から3の場合：第1日、第2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、40、48、60、72、84、96、108、120週；コホート4の場合：第1日、第2、12、24、32、48、88週
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分布容積（Vd）
時間枠：コホート1から3の場合：第1日目、第2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、40、48、60、72、84、96、108、120週目；コホート4の場合：第1日目、第2、12、24、32、48、88週目
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分布容積は、投与量をラムダ（z）で割り、AUC（無限）を掛けることで計算されます。
AUC（無限）は、時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積です。
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コホート1から3の場合：第1日目、第2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、40、48、60、72、84、96、108、120週目；コホート4の場合：第1日目、第2、12、24、32、48、88週目
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見かけのクリアランス (CL)
時間枠：コホート1～3の場合： 1日目、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、40、48、60、72、84、96、108、120週目； コホート4の場合： 1日目、2、12、24、32、48、88週目
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見かけのクリアランスは、投与量／AUC（無限大）として計算されます。
AUC（無限大）は、時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積です。
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コホート1～3の場合： 1日目、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、40、48、60、72、84、96、108、120週目； コホート4の場合： 1日目、2、12、24、32、48、88週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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良好な治療転帰（持続的臨床的治癒）を有する参加者の割合
時間枠：24週、120週（コホート1〜3の場合）、および88週（コホート4の場合）
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持続的臨床治癒は、第24週および研究終了時に良好な治療結果を示した参加者の割合と定義されます。
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24週、120週（コホート1〜3の場合）、および88週（コホート4の場合）
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臨床検体サンプルの初回確認マイコバクテリア増殖指標試験管（MGIT）培養陰転化までの時間
時間枠：ベースライン（第1日）、最大120週間（コホート1～3の場合）、88週間（コホート4の場合）
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培養転換は、分析期間内の最終培養を含めて、少なくとも25日間隔をあけたMGITシステムによる2回連続の陰性培養と定義されるが、繰り返し微生物学的サンプル（例：リンパ節生検）が得られない場合を除く。
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ベースライン（第1日）、最大120週間（コホート1～3の場合）、88週間（コホート4の場合）
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臨床検体サンプルの抗酸菌（AFB）塗抹陽性転換までの時間
時間枠：ベースライン（第1日）、最大120週間（コホート1～3の場合）、88週間（コホート4の場合）
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AFB塗抹転換は、少なくとも25日間隔を空けた連続2回の陰性AFB塗抹検査結果と定義されます。
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ベースライン（第1日）、最大120週間（コホート1～3の場合）、88週間（コホート4の場合）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月3日
一次修了 (推定)
2027年2月11日
研究の完了 (推定)
2028年11月2日
試験登録日
最初に提出
2015年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月29日
最初の投稿 (推定)
2015年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR106371
- 2014 (米国 NIH グラント/契約)
- TMC207-TIDP59-C211 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-003372-23 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
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