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Studio farmacocinetico per valutare l'attività antimicobatterica di TMC207 in combinazione con il regime di base (BR) della tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR-TB) Farmaci per il trattamento di bambini/adolescenti MDR-TB polmonare

2 luglio 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'attività anti-micobatterica di TMC207 in combinazione con un regime di base (BR) di farmaci per la tubercolosi multiresistente (MDR-TB) per il Trattamento di bambini e adolescenti da 0 mesi a

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (esplora ciò che il corpo fa al farmaco) e l'attività anti-micobatterica della bedaquilina (TMC207) nei bambini e negli adolescenti (da 0 mesi a meno di [

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica) e studio di Fase 2. Lo studio consisterà in una fase di screening, una fase di trattamento in aperto di 24 settimane durante la quale tutti i partecipanti riceveranno bedaquilina (TMC207) in combinazione con un BR di farmaci MDR-TB e una fase di follow-up di 96 settimane. Al completamento del trattamento di 24 settimane con bedaquilina, tutti i partecipanti continueranno a ricevere il loro BR sotto la cura dello sperimentatore. La durata totale dello studio sarà di 120 settimane per ciascun partecipante. Ci saranno 4 coorti basate sull'età in questo studio. Coorte 1: maggiore o uguale a (>=) da 12 a minore di (=5 a =2 a

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Dasmariñas, Filippine, 4114
        • Reclutamento
        • De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Completato
        • Lung Center of the Philippines
      • San Vincent Silang, Filippine, 000
        • Reclutamento
        • Silang Specialists Medical Center
  • Mozambico
      • Maputo, Mozambico, 00000
        • Completato
        • Hospital Geral da Polana Caniço
  • Russia
      • Moscow, Russia, 119991
        • Completato
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Completato
        • THINK: Tuberculosis & HIV Investigative Network
      • Johannesburg, Sud Africa, 2131
        • Reclutamento
        • Sizwe Tropical Diseases Hospital
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6200
        • Reclutamento
        • Wits Health Consortium
      • Stellenboch, Sud Africa, 7600
        • Reclutamento
        • Desmond Tutu TB Centre
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina, 3038
        • Completato
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Terminato
        • Makerere University Lung Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere un ragazzo o una ragazza, di età compresa tra la nascita (0 mesi) e meno di (
  • Il partecipante deve pesare >3 chilogrammi (kg) all'ingresso ed essere compreso tra il 5° e il 95° percentile (incluso) per l'età del partecipante, in base agli standard di crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS); Indice di massa corporea (BMI) per età. Nelle coorti 3 e 4, il peso per l'altezza può essere utilizzato invece del BMI per l'età secondo lo standard di cura locale
  • Solo per le coorti 1 e 2: le ragazze eterosessuali attive possono partecipare se non sono potenzialmente fertili o se utilizzano metodi contraccettivi efficaci e sono disposte a continuare a praticare metodi contraccettivi durante il trattamento della tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR-TB) e per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con TMC207, o se sono attivi non eterosessuali o disposti a praticare l'astinenza sessuale durante il trattamento MDR-TB
  • Solo per le coorti 1 e 2: i ragazzi che intraprendono un'attività sessuale che potrebbe portare alla gravidanza della partner femminile devono utilizzare almeno un preservativo maschile durante il trattamento MDR-TB e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento con TMC207
  • - Il partecipante deve avere MDR-TB polmonare confermata o probabile (diagnosticata clinicamente o presunta) e/o extrapolmonare non grave, inclusa TB pre-estesamente resistente ai farmaci (TBC pre-estensivamente resistente ai farmaci [XDR]-TB) o infezione da XDR-TB, sulla base delle definizioni dei casi di tubercolosi polmonare pediatrica ed extrapolmonare non grave come descritto nelle linee guida internazionali (OMS) e in conformità con lo standard di cura locale
  • I partecipanti devono iniziare il trattamento MDR-TB iniziale al basale o aver iniziato un trattamento MDR-TB entro 12 settimane dal basale e sono disposti a modificarlo, se necessario, in un regime MDR-TB accettabile per l'uso con TMC207
  • Il partecipante deve essere disposto a interrompere definitivamente la RMP da almeno 7 giorni prima della visita di riferimento

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una condizione medica attiva clinicamente significativa o la presenza di qualsiasi malattia grave concomitante o condizione di salute in rapido deterioramento, inclusa l'immunodeficienza (eccetto l'infezione da HIV), che secondo il parere dello sperimentatore impedirebbe un'adeguata partecipazione allo studio, o che renderebbe difficile l'implementazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio, o comunque rendere il soggetto un candidato scarso per uno studio clinico
  • La partecipante è una ragazza incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o entro 6 mesi dall'interruzione del trattamento con TMC207
  • Il partecipante è risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) per la prima volta allo screening. Inoltre, i partecipanti invecchiati
  • Il partecipante ha forme note o presunte di tubercolosi extrapolmonare, diverse da: linfoadenopatia (nodi periferici o massa mediastinica isolata senza significativa compressione delle vie aeree); Versamento pleurico o lesioni fibrotiche pleuriche
  • - Il partecipante ha un'aritmia cardiaca significativa che richiede farmaci o una storia di fattori di rischio per torsione di punta, ad esempio insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia personale o familiare nota di sindrome del QT lungo e ipotiroidismo non trattato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bedaquiline (TMC207)/Regime di base (BR)
Ci saranno 4 coorti basate sull'età. I partecipanti saranno arruolati contemporaneamente nelle Coorti 1 e 2, seguito dall'arruolamento sequenziale delle Coorti 3 e 4. Coorte 1: >=12 a <18 anni: compressa di bedaquilina (TMC207) somministrata per via orale a 400 mg, una volta al giorno (qd), per le prime 2 settimane, seguita da bedaquilina (TMC207), 200 mg 3 volte alla settimana (tiw) per 22 settimane; Coorte 2: >=5 a <12 anni: compressa di bedaquilina (TMC207) somministrata per via orale a 200 mg, qd, per le prime 2 settimane, seguita da bedaquilina (TMC207) 100 mg, tiw per 22 settimane. Coorte 3: >=2 a <5 anni: bedaquilina (TMC207) 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) qd per le prime 2 settimane, seguita da bedaquilina (TMC207) 4 mg/kg tiw per 22 settimane. Coorte 4: 0 mesi a <2 anni: le dosi di bedaquilina (TMC207) saranno selezionate in base alla fascia di peso e al gruppo di età. La bedaquilina (TMC207) sarà somministrata in combinazione con il regime di fondo per la tubercolosi multiresistente (MDR-TB) secondo le linee guida del programma nazionale per la tubercolosi (NTP)/standard di cura attuali dell'OMS.
Droga: Regime di base (BR)
Il regime di base (BR) dei farmaci per la tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR-TB) sarà dosato secondo le linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), le linee guida del National Tuberculosis Program (NTP) e l'attuale standard di cura presso il sito.
Droga: Bedaquiline (TMC207)
BEDAQUILINE (TMC207) Tablet orale Formulazione per adulti (contenente 100 mg bedaquilina (TMC207) per compressa) somministrata come 400 milligrammi (mg), una volta al giorno contenente bedaquilina da 20 mg. Tablet bedaquilina somministrata per via orale come 200 mg, una volta al giorno, per le prime 2 settimane, seguita da bedaquilina 100 mg 3 volte a settimana con assunzioni di almeno 2 giorni (48 ore) di distanza per 22 settimane in coorte 2. In coorte 3, dose di bedaqueline 8 mg/kg QD per i primi 2 settimane, seguiti da Bedaquiline a Bedaqueine almeno 2 giorni di weekly) (48 ore) di distanza per 22 settimane verranno somministrati. Nella coorte 4, BEDAQUILINE (TMC207) QD per le prime 2 settimane, seguito da BEDAQUILINE TIW con prese di distanza per almeno 2 giorni (48 ore) per 22 settimane.
Altri nomi:
  • Bedaquilina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Settimana 2 e 12
La Cmax è la massima concentrazione plasmatica.
Settimana 2 e 12
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Settimana 2 e 12
Il Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
Settimana 2 e 12
Concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: Settimana 2, 12 e 24
Il Cmin è la concentrazione plasmatica minima.
Settimana 2, 12 e 24
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione della dose fino a X ore (AUCtime-h)
Lasso di tempo: Settimana 2, 12 e 24
AUCtime-h è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione della dose fino a X ore.
Settimana 2, 12 e 24
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione della dose fino a 168 ore [AUC168h]
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
AUC168h è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal momento della somministrazione della dose fino a 168 ore.
Settimana 12 e 24
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Cohorte 1 a 3 = fino a 120 settimane e Cohorte 4 = fino a 88 settimane
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco dello studio senza considerare la possibilità di una relazione causale. Un SAE è un AE che comporta uno qualsiasi dei seguenti esiti o è considerato significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Cohorte 1 a 3 = fino a 120 settimane e Cohorte 4 = fino a 88 settimane
Eliminazione dell'emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Per le coorti da 1 a 3: Giorno 1, Settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120; Per la coorte 4: Giorno 1, Settimane 2, 12, 24, 32, 48, 88
L'emivita di eliminazione (t [1/2]) è associata alla pendenza terminale (lambda [z]) della curva semilogaritmica concentrazione-tempo del farmaco, calcolata come 0,693/lambda(z). Lambda(z) è la costante di velocità del primo ordine associata alla porzione terminale della curva, determinata come pendenza negativa della fase terminale log-lineare della curva concentrazione-tempo del farmaco.
Per le coorti da 1 a 3: Giorno 1, Settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120; Per la coorte 4: Giorno 1, Settimane 2, 12, 24, 32, 48, 88
Volume di Distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: Per le coorti da 1 a 3: Giorno 1, Settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120; Per la coorte 4: Giorno 1, Settimane 2, 12, 24, 32, 48, 88
Il volume di distribuzione viene calcolato come Dose divisa per Lambda(z) moltiplicata per AUC(infinito). L'AUC (infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito.
Per le coorti da 1 a 3: Giorno 1, Settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120; Per la coorte 4: Giorno 1, Settimane 2, 12, 24, 32, 48, 88
Clearance Apparente (CL)
Lasso di tempo: Per le coorti da 1 a 3: Giorno 1, Settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120; Per la coorte 4: Giorno 1, Settimane 2, 12, 24, 32, 48, 88
La clearance apparente è calcolata come Dose/AUC (infinito). L'AUC (infinito) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da tempo zero a tempo infinito.
Per le coorti da 1 a 3: Giorno 1, Settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120; Per la coorte 4: Giorno 1, Settimane 2, 12, 24, 32, 48, 88

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con esito favorevole del trattamento (guarigione clinica sostenuta)
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 120 (per le Cohort 1 a 3) e Settimana 88 (per la Cohort 4)
La Guarigione Clinica Sostenuta è definita come la percentuale di partecipanti con esito favorevole del trattamento alla Settimana 24 e alla fine dello studio.
Settimana 24, Settimana 120 (per le Cohort 1 a 3) e Settimana 88 (per la Cohort 4)
Tempo alla Prima Conversione Confermata della Coltura in Tubo Indicatore di Crescita Micobatterica (MGIT) del Campione di Specie Clinica
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), fino a Settimana 120 (per le Cohort 1 a 3), Settimana 88 (per la Cohort 4)
La conversione colturale è definita come 2 colture consecutive negative nel sistema MGIT con un intervallo di almeno 25 giorni tra di esse, con l'ultima coltura entro la finestra di analisi, a meno che non sia possibile ottenere un campione microbiologico ripetuto (ad esempio, biopsia di un linfonodo).
Baseline (Giorno 1), fino a Settimana 120 (per le Cohort 1 a 3), Settimana 88 (per la Cohort 4)
Tempo di conversione dello striscio di Bacilli Acido-Resistenti (AFB) del campione clinico
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), fino a Settimana 120 (per le coorti da 1 a 3), Settimana 88 (per la coorte 4)
La conversione dello striscio di AFB è definita come 2 strisci di AFB consecutivi negativi a distanza di almeno 25 giorni l'uno dall'altro.
Baseline (Giorno 1), fino a Settimana 120 (per le coorti da 1 a 3), Settimana 88 (per la coorte 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2016

Completamento primario (Stimato)

11 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

3 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR106371
  • TMC207-TIDP59-C211 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-003372-23 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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