Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai vizsgálat a TMC207 antimikobakteriális aktivitásának értékelésére a multirezisztens tuberkulózis (MDR-TB) gyermekek/serdülők pulmonalis MDR-TB kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kombinálva.

2024. április 23. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

2. fázisú, nyílt, többközpontú, egykarú vizsgálat a TMC207 farmakokinetikájának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és antimikobakteriális aktivitásának értékelésére a multirezisztens tuberkulózis (MDR-TB) gyógyszerekkel kombinálva. Gyermekek és serdülők kezelése 0 hónaptól

Ennek a vizsgálatnak a célja a bedaquilin (TMC207) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (feltárja, mit tesz a szervezet a gyógyszerrel) és antimikobakteriális aktivitásának értékelése gyermekeknél és serdülőknél (0 hónapostól kevesebb, mint [

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), többközpontú (amikor egynél több kórház vagy orvosi iskola csapata dolgozik egy orvosi kutatási tanulmányon) és 2. fázisú vizsgálat. A vizsgálat egy szűrési szakaszból, egy 24 hetes nyílt kezelési szakaszból áll majd, amelynek során minden résztvevő bedaquilint (TMC207) kap MDR-TB gyógyszerek BR-vel kombinálva, valamint egy 96 hetes követési szakaszból. A 24 hetes bedaquilin-kezelés befejezése után minden résztvevő továbbra is megkapja a BR-t a vizsgáló felügyelete mellett. A tanulmányok teljes időtartama résztvevőnként 120 hét. Ebben a tanulmányban 4 életkoron alapuló kohorsz lesz. 1. kohorsz: nagyobb vagy egyenlő (>=) 12-től kisebb, mint (=5-től =2-ig

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Durban, Dél-Afrika, 4001
        • Toborzás
        • THINK: Tuberculosis & HIV Investigative Network
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6200
        • Toborzás
        • Wits Health Consortium
  • Fülöp-szigetek
      • Dasmarinas, Fülöp-szigetek, 4114
        • Toborzás
        • De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1100
        • Befejezve
        • Lung Center of the Philippines
  • Mozambik
      • Maputo, Mozambik, 00000
        • Toborzás
        • Hospital Geral da Polana Caniço
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • Befejezve
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Toborzás
        • Makerere University Lung Institute
  • Ukrajna
      • Kiev, Ukrajna, 3038
        • Befejezve
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek fiúnak vagy lánynak kell lennie, születésétől (0 hónapos) és (
  • A résztvevőnek 3 kilogrammot (kg) meghaladó testsúlyúnak kell lennie a belépéskor, és a résztvevő életkorának megfelelő 5. és 95. percentilis (beleértve) belül kell lennie, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) gyermeknövekedési előírásai alapján; Body Mass Index (BMI) az életkor szerint. A 3. és 4. kohorszban a testmagasságra vonatkozó súly használható az életkor BMI helyett a helyi gondozási standardoknak megfelelően.
  • Csak az 1. és 2. kohorsz esetében: A heteroszexuálisan aktív lányok részt vehetnek, ha nem fogamzóképesek, vagy ha hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak, és hajlandóak a fogamzásgátlási módszereket folytatni a multidrug-rezisztens tuberkulózis (MDR-TB) kezelésében és 6 hónapig a TMC207 kezelés abbahagyása után, vagy ha nem heteroszexuálisan aktívak, vagy hajlandóak szexuális absztinenciát gyakorolni az MDR-TB kezelés alatt
  • Csak az 1. és 2. kohorsz esetében: Azoknak a fiúknak, akik olyan szexuális tevékenységet folytatnak, amely a női partner terhességéhez vezethet, legalább férfi óvszert kell használniuk az MDR-TB kezelés alatt és a TMC207 kezelés abbahagyása után 3 hónapig.
  • A résztvevőnek igazolt vagy valószínű (klinikailag diagnosztizált vagy feltételezett) tüdő- és/vagy nem súlyos extrapulmonális MDR-TB-vel kell rendelkeznie, beleértve a pre-extenzíven gyógyszerrezisztens TB-t (pre-extenzíven gyógyszerrezisztens [XDR]-TB) vagy XDR-TB fertőzést, a nemzetközi (WHO) irányelvekben leírt gyermekkori pulmonális és nem súlyos extrapulmonális tbc esetmeghatározásain és a helyi ellátási standardokkal összhangban.
  • A résztvevőknek meg kell kezdeniük a kezdeti MDR-TB kezelést, vagy a kiindulási állapottól számított 12 héten belül el kell kezdeniük az MDR-TB kezelést, és szükség esetén hajlandóak módosítani a kezelést egy elfogadható MDR-TB kezelésre a TMC207-hez
  • A résztvevőnek késznek kell lennie az RMP végleg leállítására legalább 7 nappal az alaplátogatás előtt

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek klinikailag jelentős aktív egészségügyi állapota van, vagy bármilyen egyidejű súlyos betegsége vagy gyorsan romló egészségi állapota van, beleértve az immunhiányt (kivéve a HIV-fertőzést), amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a vizsgálatban való megfelelő részvételt, vagy megnehezíti a protokoll végrehajtását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon rossz jelöltté teheti az alanyt egy klinikai vizsgálatra
  • A résztvevő egy lány, aki terhes, szoptat, vagy terhességet tervez, miközben részt vett ebben a vizsgálatban, vagy a TMC207-kezelés leállítását követő 6 hónapon belül.
  • A szűrés során a résztvevő első alkalommal pozitív lett a humán immunhiány vírusra (HIV). Ezen kívül a résztvevők évesek
  • A résztvevőnek ismert vagy feltételezett formái vannak az extrapulmonális tbc-nek, kivéve: Lymphadenopathia (perifériás csomópontok vagy izolált mediastinalis tömeg jelentős légúti kompresszió nélkül); Pleurális folyadékgyülem vagy pleurális fibrotikus elváltozások
  • A résztvevőnek jelentős szívritmuszavara van, amely gyógyszeres kezelést igényel, vagy a kórelőzményében szerepelnek Torsade de Pointes kockázati tényezői, például szívelégtelenség, hypokalaemia, ismert személyes vagy családi anamnézisében hosszú QT-szindróma és kezeletlen hypothyreosis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TMC207/Háttérrendszer (BR)
4 életkor szerinti kohorsz lesz. A résztvevőket egyidejűleg beíratják az 1. és 2. kohorszba, majd a 3. és 4. kohorszba. 1. kohorsz: >= 12 és < 18 év: bedaquilin (TMC207) tabletta szájon át 400 mg-ban, naponta egyszer (qd), az első 2 számára hét, majd TMC207, 200 mg hetente háromszor (kétszer) 22 héten keresztül; 2. kohorsz: >=5-től =2-ig
Drog: Bedaquiline (TMC207)
TMC207 orális tabletta felnőtt készítmény (tablettánként 100 mg TMC207-et tartalmaz) 400 milligramm (mg) adagban naponta egyszer, az első 2 hétben, majd 200 mg bedaquilin (TMC207) hetente háromszor, legalább 2 napon át (48) óra) különbséggel 22 hétig az 1. kohorszban. A 2., 3. és 4. kohorsz életkorának megfelelő, 20 mg TMC207-et tartalmazó orális tablettát kap. A bedaquilin (TMC207) tabletta szájon át, 200 mg-os adagban, naponta egyszer, az első 2 hétben, majd a bedaquilin (TMC207) 100 mg-os adagja hetente háromszor, legalább 2 napos (48 órás) bevételi időközzel 22 héten keresztül a 2. kohorszban. A 3. kohorszban az első 2 hétben naponta 8 mg/ttkg TMC207-et kell beadni, ezt követi a TMC207 4 mg/ttkg, naponta kétszer, legalább 2 nap (48 óra) különbséggel 22 hétig. A 4. kohorszban a TMC207 dózist az előző 1., 2. és 3. kohorsz eredményei alapján választják ki.
Más nevek:
  • Bedaquiline
Drog: Háttérrend (BR)
A multidrug-rezisztens tuberkulózis (MDR-TB) gyógyszereinek háttérrezisztenciáját (BR) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) iránymutatásai, a Nemzeti Tuberkulózis Program (NTP) irányelvei és a helyszíni ellátás jelenlegi standardja szerint adagolják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 120 hét
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
120 hét
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 2. és 12. hét
A Cmax a maximális plazmakoncentráció.
2. és 12. hét
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: 2. és 12. hét
A Tmax a maximális plazmakoncentráció elérésének ideje.
2. és 12. hét
Minimális plazmakoncentráció (Cmin)
Időkeret: 2., 12. és 24. hét
A Cmin a minimális plazmakoncentráció.
2., 12. és 24. hét
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adag beadásától X óráig (AUCtime-h)
Időkeret: 2., 12. és 24. hét
Az AUCtime-h a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a dózis beadásától X óráig.
2., 12. és 24. hét
Eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: 1. nap, 2. hét, 4,6,8,12,16,20,24,28,32,40,48,60,72,84,96,108,120
Az eliminációs felezési idő (t [1/2]) a féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez (lambda [z]) kapcsolódik, amelyet 0,693/lambda(z) értékkel számítunk ki. A lambda(z) a görbe terminális részéhez társított elsőrendű sebességi állandó, amelyet a gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális log-lineáris fázisának negatív meredekségeként határozunk meg.
1. nap, 2. hét, 4,6,8,12,16,20,24,28,32,40,48,60,72,84,96,108,120
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adag beadásától 168 óráig [AUC168h]
Időkeret: 12. és 24. hét
Az AUC168h a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a dózis beadásától 168 óráig.
12. és 24. hét
Elosztási mennyiség (Vd)
Időkeret: 1. nap, 2. hét, 4,6,8,12,16,20,24,28,32,40,48,60,72,84,96,108,120
Az eloszlási térfogatot úgy számítják ki, hogy a dózis osztva a lambda(z)-val, szorozva az AUC-vel (végtelen). Az AUC (végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig.
1. nap, 2. hét, 4,6,8,12,16,20,24,28,32,40,48,60,72,84,96,108,120
Látszólagos távolság (CL)
Időkeret: 1. nap, 2. hét, 4,6,8,12,16,20,24,28,32,40,48,60,72,84,96,108,120
A látszólagos clearance-t Dózis/AUC-ként (végtelen) számítjuk. Az AUC (végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig.
1. nap, 2. hét, 4,6,8,12,16,20,24,28,32,40,48,60,72,84,96,108,120

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kedvező kezelési eredménnyel rendelkező résztvevők százalékos aránya (tartós pozitív klinikai gyógyulás)
Időkeret: 24. hét, 120. hét (tanulmány vége)
A tartós pozitív klinikai gyógyulás a 24. héten és a vizsgálat végén kedvező kezelési eredménnyel rendelkező résztvevők százalékos aránya.
24. hét, 120. hét (tanulmány vége)
Idő az első megerősített köpetkultúra-konverzióig, saválló bacillusok (AFB) kenetté való konverzióig vagy más mikrobiológiai minta-minta
Időkeret: Alapállapot (1. nap) a 120. hétig
A tenyészet konverziója úgy definiálható, mint két egymást követő negatív tenyészet a Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) rendszerben, legalább 25 napos különbséggel az elemzési ablakon belüli utolsó tenyészettől, kivéve, ha ismételt mikrobiológiai minta (pl. nyirokcsomó-biopszia) nem nyerhető. Az AFB-kenet konverziója 2 egymást követő negatív AFB-kenet, legalább 25 nap eltéréssel.
Alapállapot (1. nap) a 120. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 29.

Első közzététel (Becsült)

2015. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR106371
  • TMC207-TIDP59-C211 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC.)
  • 2014-003372-23 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Multidrog-rezisztens tuberkulózis

Klinikai vizsgálatok a Bedaquiline (TMC207)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel