Estudio farmacocinético para evaluar la actividad antimicobacteriana de TMC207 en combinación con un régimen de base (BR) de medicamentos para la tuberculosis multirresistente (TB-MDR) para el tratamiento de la TB-MDR pulmonar en niños/adolescentes

Criterios de inclusión:

• El participante debe ser niño o niña, con edad desde el nacimiento (0 meses) hasta menos de (
• El participante debe pesar >3 kilogramos (kg) al ingresar y estar dentro de los percentiles 5 y 95 (inclusive) para la edad del participante, según los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud (OMS); Índice de masa corporal (IMC) para la edad. En las cohortes 3 y 4, se puede usar el peso para la altura en lugar del IMC para la edad de acuerdo con el estándar de atención local.
• Solo para las cohortes 1 y 2: las niñas heterosexualmente activas pueden participar si no tienen potencial para concebir o si usan métodos anticonceptivos efectivos y están dispuestas a continuar practicando métodos anticonceptivos durante el tratamiento de la tuberculosis resistente a múltiples fármacos (MDR-TB) y durante 6 meses después de suspender el tratamiento con TMC207, o si no son heterosexualmente activos o están dispuestos a practicar la abstinencia sexual durante el tratamiento de la TB-MDR
• Solo para las cohortes 1 y 2: los niños que participen en actividades sexuales que podrían provocar el embarazo de la pareja femenina deben usar como mínimo un condón masculino durante el tratamiento de la TB-MDR y durante 3 meses después de suspender el tratamiento con TMC207
• El participante debe tener TB-MDR pulmonar y/o extrapulmonar no grave confirmada o probable (diagnosticada clínicamente o presunta), incluida la TB prerresistente a los medicamentos (TB-XDR prerresistente a los medicamentos) o infección por TB-XDR, basado en las definiciones de casos de TB pulmonar pediátrica y extrapulmonar no grave descritas en las directrices internacionales (OMS) y de acuerdo con el estándar de atención local
• Los participantes deben estar comenzando el tratamiento inicial de TB-MDR al inicio o haber comenzado un tratamiento de TB-MDR dentro de las 12 semanas del inicio y estar dispuestos a modificarlo si es necesario a un régimen aceptable de TB-MDR para usar con TMC207
• El participante debe estar dispuesto a interrumpir permanentemente el RMP desde al menos 7 días antes de la visita inicial

Criterio de exclusión:

• El participante tiene una condición médica activa clínicamente significativa o la presencia de cualquier enfermedad grave concomitante o condición de salud que se deteriora rápidamente, incluida la inmunodeficiencia (excepto la infección por VIH), que en opinión del investigador impediría la participación adecuada en el estudio, o que haría Dificultar la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio, o hacer que el sujeto sea un mal candidato para un estudio clínico.
• La participante es una niña que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada mientras está inscrita en este estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción del tratamiento con TMC207
• El participante dio positivo por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) por primera vez en la selección. Además, los participantes de edad
• El participante tiene formas conocidas o supuestas de TB extrapulmonar, distintas de: Linfadenopatía (ganglios linfáticos periféricos o masa mediastínica aislada sin compresión significativa de las vías respiratorias); Derrame pleural o lesiones fibróticas pleurales
• El participante tiene una arritmia cardíaca significativa que requiere medicación o antecedentes de factores de riesgo de Torsade de Pointes, por ejemplo, insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes personales o familiares conocidos de síndrome de QT largo e hipotiroidismo no tratado.