Farmakokinetisk studie for å evaluere anti-mykobakteriell aktivitet av TMC207 i kombinasjon med bakgrunnsregime (BR) av medisiner for multiresistent tuberkulose (MDR-TB) for behandling av barn/ungdom Lunge-MDR-TB

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må være en gutt eller jente i alderen fra fødselen (0 måneder) til under (
• Deltakeren må veie >3 kilogram (kg) ved innreise og være innenfor 5. og 95. persentil (inklusive) for deltakerens alder, basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) barnevekststandarder; Kroppsmasseindeks (BMI) for alder. I kohorter 3 og 4 kan vekt for høyde brukes i stedet for BMI for alder i henhold til den lokale omsorgsstandarden
• Kun for kohorter 1 og 2: Heteroseksuelt aktive jenter kan delta hvis de er i ikke-fertil alder, eller hvis de bruker effektive prevensjonsmetoder og er villige til å fortsette å praktisere prevensjonsmetoder under behandling med multiresistant tuberkulose (MDR-TB). i 6 måneder etter avsluttet TMC207-behandling, eller hvis de er ikke-heteroseksuelt aktive eller villige til å praktisere seksuell avholdenhet under MDR-TB-behandling
• Kun for kohorter 1 og 2: Gutter som deltar i seksuell aktivitet som kan føre til at den kvinnelige partneren blir gravid, må bruke minst et mannlig kondom under MDR-TB-behandlingen og i 3 måneder etter avsluttet TMC207-behandling
• Deltakeren må ha bekreftet eller sannsynlig (klinisk diagnostisert eller antatt) lunge- og/eller ikke-alvorlig ekstrapulmonal MDR-TB, inkludert pre-ekstensivt legemiddelresistent tuberkulose (pre-ekstensivt legemiddelresistent [XDR]-TB) eller XDR-TB-infeksjon, basert på saksdefinisjonene av pediatrisk lunge- og ikke-alvorlig ekstrapulmonal TB som beskrevet i de internasjonale (WHO) retningslinjene og i samsvar med den lokale standarden for omsorg
• Deltakerne må starte den første MDR-TB-behandlingen ved baseline eller ha startet en MDR-TB-behandling innen 12 uker etter baseline og er villige til å endre den om nødvendig til et akseptabelt MDR-TB-regime for bruk med TMC207
• Deltakeren må være villig til å avbryte RMP permanent fra minst 7 dager før baseline-besøket

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har en klinisk signifikant aktiv medisinsk tilstand eller tilstedeværelse av en samtidig alvorlig sykdom eller raskt forverrende helsetilstand, inkludert immunsvikt (unntatt HIV-infeksjon), som etter utforskerens oppfatning ville forhindre passende deltakelse i studien, eller som ville gjøre implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig, eller på annen måte gjøre forsøkspersonen til en dårlig kandidat for en klinisk studie
• Deltakeren er en jente som er gravid, ammer, eller planlegger å bli gravid mens hun deltar i denne studien eller innen 6 måneder etter avsluttet behandling med TMC207
• Deltakeren testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) for første gang ved screening. I tillegg kommer deltakere i alderen
• Deltakeren har kjente eller antatte former for ekstrapulmonal TB, annet enn: Lymfadenopati (perifere noder eller isolert mediastinal masse uten betydelig luftveiskompresjon); Pleural effusjon eller pleurafibrotiske lesjoner
• Deltakeren har en betydelig hjertearytmi som krever medisinering eller en historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes, for eksempel hjertesvikt, hypokalemi, kjent personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom og ubehandlet hypotyreose