Фармакокинетическое исследование для оценки антимикобактериальной активности TMC207 в сочетании с фоновой схемой (BR) препаратов для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (MDR-TB) для лечения детей/подростков с легочным MDR-TB

Критерии включения:

• Участником должен быть мальчик или девочка в возрасте от рождения (0 месяцев) до менее (
• Участник должен весить >3 килограмма (кг) на входе и находиться в пределах 5-го и 95-го процентилей (включительно) для возраста участника, исходя из стандартов роста детей Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ); Индекс массы тела (ИМТ) по возрасту. В когортах 3 и 4 вес по отношению к росту может использоваться вместо ИМТ по возрасту в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.
• Только для когорт 1 и 2: Гетеросексуальные активные девушки могут участвовать, если они не имеют детородного потенциала или если они используют эффективные методы контроля над рождаемостью и готовы продолжать практиковать методы контроля над рождаемостью во время лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) и в течение 6 месяцев после прекращения лечения TMC207, или если они не являются гетеросексуальными активными или желают практиковать половое воздержание во время лечения МЛУ-ТБ
• Только для когорт 1 и 2: Мальчики, вступающие в половую жизнь, которая может привести к беременности партнерши, должны использовать как минимум мужской презерватив на протяжении всего лечения МЛУ-ТБ и в течение 3 месяцев после прекращения лечения TMC207.
• Участник должен иметь подтвержденный или вероятный (клинически диагностированный или предполагаемый) легочный и/или нетяжелый внелегочный МЛУ-ТБ, включая ТБ с преэкстенсивной лекарственной устойчивостью (ШЛУ-ТБ с преэкстенсивной лекарственной устойчивостью) или инфекцию ШЛУ-ТБ, на основе определений случаев детского легочного и нетяжелого внелегочного ТБ, как описано в Международных рекомендациях (ВОЗ) и в соответствии с местными стандартами лечения
• Участники должны начать начальное лечение МЛУ-ТБ на исходном уровне или начать лечение МЛУ-ТБ в течение 12 недель после исходного уровня и готовы при необходимости изменить его на приемлемую схему лечения МЛУ-ТБ для использования с TMC207.
• Участник должен быть готов окончательно прекратить прием RMP не менее чем за 7 дней до исходного визита.

Критерий исключения:

• У участника имеется клинически значимое активное заболевание или наличие любого сопутствующего тяжелого заболевания или быстро ухудшающегося состояния здоровья, включая иммунодефицит (кроме ВИЧ-инфекции), которые, по мнению исследователя, препятствуют надлежащему участию в исследовании или делают выполнение протокола или интерпретация результатов исследования затруднены или иным образом делают субъекта плохим кандидатом для клинического исследования.
• Участником является девушка, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время участия в этом исследовании или в течение 6 месяцев после прекращения лечения TMC207.
• Участник впервые дал положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге. Кроме того, участники в возрасте
• У участника были известные или предполагаемые формы внелегочного ТБ, за исключением: лимфаденопатии (периферические узлы или изолированное образование в средостении без значительной компрессии дыхательных путей); Плевральный выпот или плевральные фиброзные поражения
• У участника выраженная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения, или наличие в анамнезе факторов риска пируэтной тахикардии, например, сердечной недостаточности, гипокалиемии, известного личного или семейного анамнеза синдрома удлиненного интервала QT и нелеченного гипотиреоза.