소아/청소년 폐 다제내성 결핵 치료를 위한 다제내성결핵(MDR-TB) 약물의 배경 요법(BR)과 TMC207의 항미코박테리아 활성을 평가하기 위한 약동학 연구
2026년 9월 14일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
다제내성결핵(MDR-TB) 약물의 배경 요법(BR)과 TMC207의 약동학, 안전성, 내약성 및 항마이코박테리아 활성을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 다기관, 단일군 연구 아동 및 청소년 치료 0개월 ~
이 연구의 목적은 소아 및 청소년(0개월에서 [
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 다기관(하나 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구에 참여하는 경우) 및 2상 연구입니다.
이 연구는 스크리닝 단계, 모든 참가자가 베다퀼린(TMC207)과 MDR-TB 약물의 BR을 병용하는 24주 공개 라벨 치료 단계 및 96주 추적 단계로 구성됩니다.
베다퀼린으로 24주 치료가 완료되면 모든 참가자는 조사자의 관리하에 계속해서 BR을 받게 됩니다.
총 연구 기간은 각 참가자에 대해 120주입니다.
이 연구에는 4개의 연령 기반 코호트가 있을 것입니다.
코호트 1: 12 이상(>=) ~ 미만(=5 ~ =2 ~
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 출생(0개월)부터 (
- 참가자는 입장 시 체중이 >3kg(kg)이어야 하며 세계보건기구(WHO) 아동 성장 기준에 따라 참가자 연령의 5번째 및 95번째 백분위수(포함) 내에 있어야 합니다. 연령별 체질량 지수(BMI). 코호트 3 및 4에서는 지역 표준 치료에 따라 나이에 대한 BMI 대신 신장에 대한 체중을 사용할 수 있습니다.
- 코호트 1 및 2에만 해당: 이성애 활동이 활발한 여아는 임신 가능성이 없거나 효과적인 피임법을 사용하고 있고 다제내성결핵(MDR-TB) 치료 및 TMC207 치료를 중단한 후 6개월 동안 또는 이성애 활동이 없거나 다제내성결핵 치료 기간 동안 성적 금욕을 실천할 의향이 있는 경우
- 코호트 1 및 2에만 해당: 여성 파트너의 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 남아는 MDR-TB 치료 기간 동안 및 TMC207 치료 중단 후 3개월 동안 최소한 남성용 콘돔을 사용해야 합니다.
- 참여자는 폐 및/또는 중증이 아닌 폐외 다제내성 결핵이 확인되었거나 그럴 가능성이 있어야 합니다(임상적으로 진단되거나 추정됨). 여기에는 사전 광범위 약물 내성 결핵(전 광범위 약물 내성 [XDR]-TB) 또는 XDR-TB 감염이 포함됩니다. 국제(WHO) 지침에 기술된 소아 폐 및 비중증 폐외 결핵의 사례 정의를 기반으로 하고 현지 표준 치료에 따라
- 참가자는 기준선에서 초기 다제내성결핵 치료를 시작하거나 기준선으로부터 12주 이내에 다제내성결핵 치료를 시작해야 하며 필요한 경우 TMC207과 함께 사용하기 위해 허용 가능한 다제내성결핵 요법으로 변경할 의향이 있어야 합니다.
- 참가자는 기준선 방문 최소 7일 전부터 RMP를 영구적으로 중단할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 임상적으로 유의미한 활성 의학적 상태를 가지고 있거나 수반되는 심각한 질병의 존재 또는 면역 결핍(HIV 감염 제외)을 포함하여 급속하게 악화되는 건강 상태를 가지고 있으며, 이는 연구자의 의견으로 연구에 대한 적절한 참여를 방해하거나 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석을 어렵게 하거나 그렇지 않으면 피험자를 임상 연구에 적합하지 않은 후보로 만듭니다.
- 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 이 연구에 등록하는 동안 또는 TMC207 치료를 중단한 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여아입니다.
- 참가자는 스크리닝에서 처음으로 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 반응을 보였습니다. 또한 참가자들은 나이가
- 참가자는 다음을 제외한 폐외 결핵의 알려진 또는 추정된 형태를 가집니다. 흉막 삼출액 또는 흉막 섬유성 병변
- 참가자는 투약이 필요한 심각한 심장 부정맥이 있거나 Torsade de Pointes에 대한 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 알려진 개인 또는 가족력, 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증)의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베다퀼린 (TMC207)/배경 요법 (BR)
총 4개의 연령 기반 코호트가 구성됩니다.
참가자는 코호트 1과 코호트 2에 동시에 등록된 후, 코호트 3과 코호트 4를 순차적으로 등록합니다. 코호트 1: 12세 이상 ~ 18세 미만: 베다퀼린(TMC207) 정제를 400mg 경구 투여, 1일 1회(qd), 처음 2주간 투여 후, 베다퀼린(TMC207) 200mg을 주 3회(tiw) 22주간 투여; 코호트 2: 5세 이상 ~ 12세 미만: 베다퀼린(TMC207) 정제를 200mg 경구 투여, 1일 1회(qd), 처음 2주간 투여 후, 베다퀼린(TMC207) 100mg을 주 3회(tiw) 22주간 투여.
코호트 3: 2세 이상 ~ 5세 미만: 베다퀼린(TMC207) 8mg/kg(mg/kg) 1일 1회(qd) 처음 2주간 투여 후, 베다퀼린(TMC207) 4mg/kg 주 3회(tiw) 22주간 투여.
코호트 4: 0개월 ~ 2세 미만: 베다퀼린(TMC207) 용량은 체중 구간과 연령군에 따라 선택됩니다.
베다퀼린(TMC207)은 WHO/국가결핵관리프로그램(NTP) 지침/현행 표준 치료에 따라 다제내성결핵(MDR-TB) 배경요법과 병용 투여됩니다.
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다제내성결핵(MDR-TB) 약물의 배경 요법(BR)은 세계보건기구(WHO) 지침, 국립결핵프로그램(NTP) 지침 및 현장에서의 현재 치료 기준에 따라 투약됩니다.
Bedaquiline (TMC207) 경구 정제 성인 제형 (태블릿 당 100mg 베다 킬린 (TMC207)이 400 밀리그램 (mg)으로, 처음 2 주 동안, 처음 2 주 동안 Bedaquiline 200 mg을 3 번, 최소 2 일 (48 시간)로 22 주 동안 코호트 1, 3, 4, 4, 3, 3, 48 시간 동안 3 회 3 회 3 번, 3 번, 48 시간 동안 3 번, 3 번, 48 시간 동안 3 번, 3 번, 48 시간 동안 3 번. 20mg 베다 킬린을 함유하는 제제.
Bedaquiline 정제는 하루에 한 번, 처음 2 주 동안 200mg으로, 코호트 2에서 22 주 동안 적어도 2 일 (48 시간)을 섭취하여 매주 100mg (48 시간)으로 Bedaquiline 100mg으로 경구로 투여됩니다. 코호트 3에서는 Bedaquiline 8 mg/kg QD의 용량, 처음 2 주 동안 Bedaquiline 4 Mg/Kg weekly (tiw)가 뒤 따릅니다. (48 시간) 22 주 동안 간격이 시행됩니다.
코호트 4에서, 처음 2 주 동안 Bedaquiline (TMC207) QD, 22 주 동안 최소 2 일 (48 시간)을 섭취하는 Bedaquiline TIW가 뒤 따른다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 2주 및 12주차
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Cmax는 최대 혈장 농도입니다.
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2주 및 12주차
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 2주 및 12주차
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Tmax는 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
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2주 및 12주차
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최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 2, 12, 24주차
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Cmin은 최소 혈장 농도입니다.
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2, 12, 24주차
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투여 시간부터 최대 X시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtime-h)
기간: 2, 12, 24주차
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AUCtime-h는 용량 투여 시점부터 최대 X시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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2, 12, 24주차
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투여 시점부터 최대 168시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC168h]
기간: 12주 및 24주차
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AUC168h는 용량 투여 시점부터 168시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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12주 및 24주차
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부작용(AE) 또는 중대한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 코호트 1~3 = 최대 120주, 코호트 4 = 최대 88주
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AE는 인과관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 어떤 이유로든 중요한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기간의 입원 치료; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험); 지속적이거나 중대한 장애/무능력; 선천적 이상.
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코호트 1~3 = 최대 120주, 코호트 4 = 최대 88주
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제거 반감기 (t1/2)
기간: 코호트 1~3: 1일차, 2,4,6,8,12,16,20,24,28,32,40,48,60,72,84,96,108,120주차; 코호트 4: 1일차, 2,12,24,32,48,88주차
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제거 반감기(t [1/2])는 약물 농도-시간 곡선의 반대수 그래프에서 최종 기울기(람다[z])와 관련이 있으며, 0.693/람다(z)로 계산됩니다.
람다(z)는 곡선의 최종 부분과 관련된 1차 속도 상수로, 약물 농도-시간 곡선의 최종 로그-선형 단계의 음의 기울기로 결정됩니다.
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코호트 1~3: 1일차, 2,4,6,8,12,16,20,24,28,32,40,48,60,72,84,96,108,120주차; 코호트 4: 1일차, 2,12,24,32,48,88주차
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분포 용적 (Vd)
기간: 코호트 1~3: 1일차, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120주차; 코호트 4: 1일차, 2, 12, 24, 32, 48, 88주차
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분포 용적은 투여량을 Lambda(z)로 나눈 값에 AUC(무한대)를 곱하여 계산됩니다.
AUC(무한대)는 시간 0부터 무한대 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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코호트 1~3: 1일차, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120주차; 코호트 4: 1일차, 2, 12, 24, 32, 48, 88주차
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명백한 청소율 (CL)
기간: 코호트 1부터 3까지: 1일차, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120주차; 코호트 4: 1일차, 2, 12, 24, 32, 48, 88주차
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명시적 청소율은 Dose/AUC (infinity)로 계산됩니다.
AUC (infinity)는 시간 0에서 무한대 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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코호트 1부터 3까지: 1일차, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120주차; 코호트 4: 1일차, 2, 12, 24, 32, 48, 88주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리한 치료 결과(지속적인 임상적 치유)를 보인 참가자 비율
기간: 24주차, 120주차(코호트 1~3) 및 88주차(코호트 4)
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지속적 임상 완치는 24주차와 연구 종료 시점에서 유리한 치료 결과를 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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24주차, 120주차(코호트 1~3) 및 88주차(코호트 4)
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임상 검체 샘플의 첫 번째 확인된 마이코박테리아 증식 지표관(MGIT) 배양 전환까지의 시간
기간: 기저선(1일차), 최대 120주(코호트 1~3의 경우), 88주(코호트 4의 경우)
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문화 전환은 분석 기간 내에서 마지막 배양이 이루어지며, 반복적인 미생물학적 샘플(예: 림프절 생검)을 얻을 수 없는 경우를 제외하고, 최소 25일 간격으로 MGIT 시스템에서 2회 연속 음성 배양 결과를 얻은 것으로 정의됩니다.
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기저선(1일차), 최대 120주(코호트 1~3의 경우), 88주(코호트 4의 경우)
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임상 검체 샘플의 항산균(AFB) 도말 전환까지의 시간
기간: 기준선 (1일차), 최대 120주 (코호트 1~3), 88주 (코호트 4)
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AFB 도말 검사 전환은 최소 25일 간격으로 2회 연속 음성 AFB 도말 검사 결과를 의미합니다.
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기준선 (1일차), 최대 120주 (코호트 1~3), 88주 (코호트 4)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 11일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR106371
- 2014 (미국 NIH 보조금/계약)
- TMC207-TIDP59-C211 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-003372-23 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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