Estudo farmacocinético para avaliar a atividade antimicobacteriana do TMC207 em combinação com o regime de base (BR) de medicamentos para tuberculose multirresistente (MDR-TB) para tratamento de crianças/adolescentes pulmonares MDR-TB

Critério de inclusão:

• O participante deve ser um menino ou menina, com idade desde o nascimento (0 meses) até menos de (
• O participante deve pesar >3 quilogramas (kg) na entrada e estar entre os percentis 5 e 95 (inclusive) para a idade do participante, com base nos padrões de crescimento infantil da Organização Mundial da Saúde (OMS); Índice de Massa Corporal (IMC) para a idade. Nas Coortes 3 e 4, o peso para a altura pode ser usado em vez do IMC para a idade de acordo com o padrão de atendimento local
• Somente para as Coortes 1 e 2: meninas heterossexuais ativas podem participar se não tiverem potencial para engravidar ou se estiverem usando métodos anticoncepcionais eficazes e estiverem dispostas a continuar praticando métodos anticoncepcionais durante o tratamento da Tuberculose multirresistente (MDR-TB) e por 6 meses após a interrupção do tratamento com TMC207, ou se forem não heterossexuais ativos ou dispostos a praticar abstinência sexual durante o tratamento para TB-MDR
• Somente para as Coortes 1 e 2: os meninos que se envolverem em atividades sexuais que possam levar à gravidez da parceira devem usar, no mínimo, um preservativo masculino durante o tratamento de MDR-TB e por 3 meses após interromper o tratamento com TMC207
• O participante deve ter TB multirresistente pulmonar e/ou extrapulmonar não grave confirmada ou provável (diagnosticada clinicamente ou presumida), incluindo TB pré-extensivamente resistente a medicamentos (TB pré-extensivamente resistente a medicamentos [XDR]-TB) ou infecção por XDR-TB, com base nas definições de caso de tuberculose pulmonar pediátrica e extrapulmonar não grave, conforme descrito nas diretrizes internacionais (OMS) e de acordo com o padrão local de atendimento
• Os participantes devem iniciar o tratamento inicial de MDR-TB na linha de base ou ter iniciado um tratamento de MDR-TB dentro de 12 semanas da linha de base e estão dispostos a modificá-lo, se necessário, para um regime aceitável de MDR-TB para uso com TMC207
• O participante deve estar disposto a interromper permanentemente o RMP pelo menos 7 dias antes da visita inicial

Critério de exclusão:

• O participante tem uma condição médica ativa clinicamente significativa ou a presença de qualquer doença grave concomitante ou condição de saúde em rápida deterioração, incluindo deficiência imunológica (exceto infecção por HIV), que na opinião do investigador impediria a participação apropriada no estudo, ou que tornaria implementação do protocolo ou interpretação dos resultados do estudo difícil, ou de outra forma tornar o sujeito um candidato ruim para um estudo clínico
• A participante é uma menina que está grávida, amamentando ou planejando engravidar enquanto inscrita neste estudo ou dentro de 6 meses após interromper o tratamento com TMC207
• O participante testou positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) pela primeira vez na triagem. Além disso, os participantes com idade
• O participante tem formas conhecidas ou presumidas de TB extrapulmonar, exceto: Linfadenopatia (nódulos periféricos ou massa mediastinal isolada sem compressão significativa das vias aéreas); Derrame pleural ou lesões fibróticas pleurais
• O participante tem uma arritmia cardíaca significativa que requer medicação ou um histórico de fatores de risco para Torsade de Pointes, por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico pessoal ou familiar conhecido de Síndrome do QT longo e hipotireoidismo não tratado