MT203の単回投与研究
健康な成人の日本人および白人男性参加者におけるMT203の単回皮下注射の安全性と薬物動態を評価するための無作為化、単施設、二重盲検、プラセボ対照第1相試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究で試験されている薬剤は MT203 (Namilumab) と呼ばれ、これはヒトおよびマカクの顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF) を強力かつ特異的に中和するヒト免疫グロブリン G1 (IgG1) mAb です。 この研究は、健康な日本人参加者を対象としたコホート 1 ～ 3 と、健康な白人参加者を対象としたコホート 4 で構成されます。 各コホートは 8 人の参加者で構成され、そのうち 6 人の参加者が MT203 の投与を受けるようにランダム化され、2 人の参加者が対応するプラセボの投与を受けるようにランダム化されます。
この研究の対象者は日本人24名と白人の健康な参加者8名で構成されます。 参加者は以下の 4 つのコホートに割り当てられます。これらのコホートは、研究中患者および研究医師には非公開のままとなります (緊急の医学的必要性がない限り)。
コホート 1:- MT203 80 mg (健康な日本人参加者 6 名)。一致するプラセボ (健康な日本人参加者 2 名) コホート 2:- MT203 150 mg (健康な日本人参加者 6 名)。一致するプラセボ (健康な日本人参加者 2 名) コホート 3:- MT203 300 mg (健康な日本人参加者 6 名)。一致するプラセボ (健康な日本人参加者 2 名) コホート 4:- MT203 150 mg (健康な白人参加者 6 名)。一致するプラセボ (健康な白人の参加者 2 人)。
白人参加者（コホート 4）への投与は、日本人参加者（コホート 1 ～ 3）への投与と並行して行われる場合があります。 用量漸増は、コホート 4 とは独立して日本人コホートで行われます。用量漸増は、前のコホートからの 15 日目までの盲検安全性/忍容性データのレビュー後にのみ行われます。 すべての参加者は、1日目に単回投与を受け、-1日目から15日目まで入院します。 参加者は、22、29、43、57、71、および85日目に薬物動態学的、薬力学および安全性の評価のために研究ユニットに戻ります。
この治験は日本で実施されます。この治験に参加するまでの全体の期間は 85 日間です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi、Kagoshima、日本
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: -
- 研究者の意見では、参加者はプロトコルの要件を理解し、遵守することができます。
- 参加者は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームおよびプライバシーに関する必要な許可に署名し、日付を記入します。
- 参加者は日本人または白人（白人の両親および祖父母のもとに生まれた）の健康な成人男性です。
- 参加者の年齢は、インフォームドコンセント時の年齢が 20 歳以上 45 歳以下です。
- 参加者の体重は 50 キログラム (kg) 以上で、肥満指数 (BMI) が 18.5 ～ 25.0 kg/m2 (日本人の場合) または 18.5 ～ 30.0 kg/m2 (白人の場合) です。上映時と初日。
- 不妊手術を受けておらず、妊娠の可能性のある女性パートナーと性的活動を行っている男性参加者は、研究期間中および最後の投与後18週間（126日間）にわたり、インフォームドコンセントへの署名から適切な避妊を行うことに同意する。
除外基準: -
- 参加者は、治験薬の初回投与前の16週間（112日）以内に治験化合物を投与されている。
- 参加者は、以前の臨床研究でMT203または他の抗顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）薬の投与を受けている。
- 参加者は治験薬の初回投与前の4週間（28日）以内にワクチン接種を受けているか、または治験中にワクチン接種を受ける予定である。
- 参加者は近親者、研究施設の従業員、または強要されて同意する場合があります。
- 参加者は、制御されていない臨床的に重大な神経疾患、心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患、胃腸疾患、泌尿器疾患、または内分泌疾患またはその他の異常を患っており、参加者の参加能力に影響を与えたり、研究結果を混乱させる可能性があります。
- 頻繁または慢性の感染症または帯状疱疹の病歴。
- 参加者は、重篤な肺疾患、炎症性疾患、または自己免疫疾患の既往歴がある、または現在罹患している。
- 参加者は、MT203 製剤のいずれかの成分に対して既知の過敏症を持っています。
- 参加者はスクリーニング時に尿中薬物乱用薬物の陽性反応を示しました。 10. 参加者は、スクリーニング訪問前の2年以内に薬物乱用（違法薬物使用と定義される）またはアルコール乱用の履歴があるか、研究全体を通じてアルコールと薬物を控えることに同意したくない。
11. 参加者は、研究期間中、「除外医薬品」セクションに記載されている除外医薬品、サプリメント、または食品を服用しているか、または必要としています。
12.参加者は、この研究の期間中、または研究薬の最後の投与後18週間に精子を提供するつもりです。
13. 参加者にはがんの既往歴がある。 14. 活動性結核（TB）または潜在性結核感染の存在、疑い、または病歴。
15. 参加者は、B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原（HBsAg）、B型肝炎ウイルス抗体（HBV表面ウイルス抗体[HBsAb]/HBVコア抗体[HBcAb]）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体/抗原。 ただし、HBV ワクチン接種により HBsAb 陽性となった参加者は免除されます。
16. 参加者は、治験薬の最初の投与前4週間（28日）以内にニコチン含有製品（紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチまたはニコチンガムを含むがこれらに限定されない）を使用したことがある。
17. 参加者は臨床的に肺機能が低下している。たとえば、最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が予測値の 70 パーセント (%) 未満である。
18. 参加者は末梢静脈アクセスが不十分です。 19. 参加者は、治験薬の初回投与前の4週間（28日）以内に少なくとも200ミリリットル（mL）、または12週間（84日）以内に少なくとも400ミリリットル（mL）の全血採取を受けている。
20. 参加者は治験薬の初回投与前の52週間（364日）以内に合計800mL以上の全血採取を受けている。
21. 参加者は治験薬の投与開始前2週間（14日）以内に血液成分の採取を受けている。
22. 参加者は、スクリーニング時または 1 日目に異常な (臨床的に重大な) 心電図 (ECG) を示しています。
23. 参加者は、スクリーニングまたは1日目に、臨床的に重大な基礎疾患を示唆する異常な検査値を示している、または以下の検査異常を有する参加者： 上限値の1.5倍を超える（>）アラニントランスアミナーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）正常または好中球数および/または単球数が正常の下限未満。
24.治験実施計画書に従う可能性が低い、またはその他の理由により治験に不適当であると治験責任医師が判断した参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート 1: MT203 80 mg
日本人参加者6名はMT203 80mgの単回投与を受けるよう無作為に割り付けられ、参加者2人は対応するプラセボの皮下投与を受けるよう無作為に割り付けられる。
|
MT203 80 mg または一致するプラセボ注射
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：コホート 1: MT203 80 mg と一致するプラセボ
日本人参加者6名はMT203 80mgの単回投与を受けるよう無作為に割り付けられ、参加者2人は対応するプラセボの皮下投与を受けるよう無作為に割り付けられる。
|
MT203 80 mg または一致するプラセボ注射
他の名前：
|
|
実験的：コホート 2: MT203 150 mg
日本人参加者6名はMT203 150mgの単回投与を受けるよう無作為に割り付けられ、参加者2人は対応するプラセボの皮下投与を受けるよう無作為に割り付けられる。
|
MT203 150mg またはそれに相当するプラセボ注射
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：コホート 2: MT203 150 mg と一致するプラセボ
6人の白人の参加者は無作為にMT203 150 mgの単回投与を受けるように割り当てられ、2人の参加者は無作為に対応するプラセボの皮下投与を受けるように割り当てられます。
|
MT203 150mg またはそれに相当するプラセボ注射
他の名前：
|
|
実験的：コホート 3: MT203 300 mg
日本人参加者6名はMT203 300mgの単回投与を受けるよう無作為に割り付けられ、参加者2人は対応するプラセボの皮下投与を受けるよう無作為に割り付けられる。
|
MT203 300 mg または一致するプラセボ注射
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：コホート 3: MT203 300 mg と一致するプラセボ
日本人参加者6名はMT203 300mgの単回投与を受けるよう無作為に割り付けられ、参加者2人は対応するプラセボの皮下投与を受けるよう無作為に割り付けられる。
|
MT203 300 mg または一致するプラセボ注射
他の名前：
|
|
実験的：コホート 4: MT203 150 mg
6人の白人の参加者は無作為にMT203 150 mgの単回投与を受けるように割り当てられ、2人の参加者は無作為に対応するプラセボの皮下投与を受けるように割り当てられます。
|
MT203 150mg またはそれに相当するプラセボ注射
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：コホート 4: MT203 150 mg と一致するプラセボ
6人の白人参加者が無作為にMT203 150 mgの単回投与を受けるように割り当てられ、2人の参加者が無作為に対応するプラセボの皮下投与を受けるように割り当てられます。
|
MT203 150mg またはそれに相当するプラセボ注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1つ以上の治療中に発生した有害事象（TEAE）を報告した参加者の数
時間枠：85日目までのベースライン
|
85日目までのベースライン
|
|
バイタルサインに関連するTEAEを持つ参加者の数
時間枠：85日目までのベースライン
|
85日目までのベースライン
|
|
体重に関連する TEAE を有する参加者の数
時間枠：85日目までのベースライン
|
85日目までのベースライン
|
|
12誘導心電図（ECG）に関連するTEAEのある参加者の数
時間枠：85日目までのベースライン
|
85日目までのベースライン
|
|
肺機能モニタリングに関連する TEAE を有する参加者の数
時間枠：85日目までのベースライン
|
85日目までのベースライン
|
|
血液学、血清化学、尿検査に関連する TEAE を有する参加者の数
時間枠：85日目までのベースライン
|
85日目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
MT203 の時間 0 から無限大までの血清濃度 - 時間曲線下の面積 (AUC(0-inf))
時間枠：投与前および投与後の複数の時点（最大84日）
|
投与前および投与後の複数の時点（最大84日）
|
|
MT203 の時間 0 から時間 84 日までの血清濃度 - 時間曲線下の面積 (AUC(0-84d))
時間枠：投与前および投与後の複数の時点（最大84日）
|
投与前および投与後の複数の時点（最大84日）
|
|
MT203 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後の複数の時点（84日目まで）
|
投与前および投与後の複数の時点（84日目まで）
|
|
MT203の末端除去半減期（T1/2）
時間枠：投与前および投与後の複数の時点（最大84日）
|
投与前および投与後の複数の時点（最大84日）
|
|
血漿総顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF) 濃度
時間枠：ベースライン、24、72、120、168、240、336時間、21、28、42、56、70、84日目
|
ベースライン、24、72、120、168、240、336時間、21、28、42、56、70、84日目
|
|
抗MT203抗体に対する陽性反応を示した参加者の数
時間枠：ベースライン、168、336時間、42日目、84
|
ベースライン、168、336時間、42日目、84
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MT203/CPH-001
- U1111-1163-4003 (レジストリ識別子：UTN (WHO))
- JapicCTI-142699 (レジストリ識別子：JapicCTI)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。