Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MT203:n kerta-annostutkimus

torstai 12. toukokuuta 2016 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokko, lumekontrolloitu 1. vaiheen tutkimus yhden ihonalaisen MT203-injektion turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveillä aikuisilla japanilaisilla ja valkoihoisilla miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MT203:n kertainjektion turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla japanilaisilla ja valkoihoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään MT203 (Namilumab), joka on ihmisen immunoglobuliini G1 (IgG1) -mAb, joka neutraloi tehokkaasti ja spesifisesti ihmisen ja makakin granulosyyttien makrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GM-CSF). Tämä tutkimus koostuu kohorteista 1–3 terveille japanilaisille osallistujille ja kohortille 4 terveille valkoihoisille osallistujille. Jokainen kohortti koostuu 8 osallistujasta, joista 6 osallistujaa satunnaistetaan saamaan MT203:a ja 2 osallistujaa satunnaistetaan saamaan vastaavaa lumelääkettä.

Tutkimuspopulaatiossa on 24 japanilaista ja 8 valkoihoista tervettä osallistujaa. Osallistujat jaetaan 4 kohorttiin, jotka jäävät paljastamatta potilaalle ja tutkimuslääkärille tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):

Kohortti 1: - MT203 80 mg (6 tervettä japanilaista osallistujaa); Vastaava plasebo (2 tervettä japanilaista osallistujaa) Kohortti 2: - MT203 150 mg (6 tervettä japanilaista osallistujaa); Vastaava plasebo (2 tervettä japanilaista osallistujaa) Kohortti 3: - MT203 300 mg (6 tervettä japanilaista osallistujaa); Vastaava plasebo (2 tervettä japanilaista osallistujaa) Kohortti 4: - MT203 150 mg (6 tervettä valkoihoista osallistujaa); Vastaava plasebo (2 tervettä valkoihoista osallistujaa).

Valkoihoisille osallistujille (kohortti 4) annostelu voi tapahtua samanaikaisesti japanilaisille osallistujille (kohortit 1-3). Annosta nostetaan japanilaisissa kohortteissa 4. kohortista riippumatta. Annosta nostetaan vasta sen jälkeen, kun on tarkasteltu sokkoutettuja turvallisuus/siedettävyystietoja 15. päivään saakka edellisestä kohortista. Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen päivänä 1, joka otetaan käyttöön päivästä -1 päivään 15. Osallistujat palaavat tutkimusyksikköön farmakokineettistä, farmakodynaamista ja turvallisuusarviointia varten päivinä 22, 29, 43, 57, 71 ja 85.

Tämä kokeilu suoritetaan Japanissa.Kokeelliseen osallistumiseen kuluu 85 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: -

  1. Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
  2. Osallistuja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavat tietosuojavaltuutukset ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  3. Osallistuja on terve aikuinen japanilainen tai valkoihoinen mies (syntynyt valkoihoisille vanhemmille ja isovanhemmille).
  4. Osallistuja on tietoisen suostumuksensa ajankohtana 20–45-vuotias.
  5. Osallistuja painaa vähintään 50 kilogrammaa (kg) ja hänen painoindeksi (BMI) on 18,5 - 25,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2) (japanilaisille) tai 18,5 - 30,0 kg/m2 (valkoihoisille) näytöksessä ja päivä-1.
  6. Miesosallistuja, joka on steriloimaton ja seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 18 viikon (126 päivän) ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit: -

  1. Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä 16 viikon (112 päivän) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  2. Osallistuja on saanut MT203:a tai muita anti-granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GM-CSF) -lääkkeitä aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa.
  3. Osallistuja on rokotettu 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai hänet on tarkoitus rokottaa tutkimuksen aikana.
  4. Osallistuja on lähiomaisensa, opiskelupaikan työntekijä tai hän voi antaa suostumuksensa.
  5. Osallistujalla on hallitsematon, kliinisesti merkittävä neurologinen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, urologinen tai umpierityssairaus tai muita poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tai mahdollisesti sekoittaa tutkimustuloksia.
  6. Toistuvia tai kroonisia infektioita tai herpes zoster -historiaa.
  7. Osallistujalla on ollut tai hänellä on tällä hetkellä merkittävä keuhkosairaus, tulehdussairaus tai autoimmuunisairaus.
  8. Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin MT203-valmisteen komponentille.
  9. Osallistujalla on seulonnassa positiivinen virtsan huumetulos huumeiden väärinkäytöstä. 10. Osallistujalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin väärinkäyttöä 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholista ja huumeista koko tutkimuksen ajan.

11. Osallistuja on käyttänyt tai tarvitsee Poissuljetut lääkkeet -osiossa lueteltuja lääkkeitä, lisäravinteita tai elintarvikkeita koko tutkimuksen ajan.

12. Osallistuja aikoo luovuttaa siittiöitä tämän tutkimuksen aikana tai 18 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

13. Osallistujalla on ollut syöpä. 14. Aktiivisen tuberkuloosin (TB) tai piilevän tuberkuloosin olemassaolo, epäily tai historia.

15. Osallistujalla on positiivinen testitulos hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -viruksen vasta-aineelle (HBV-pintaviruksen vasta-aine [HBsAb]/HBV-ydinvasta-aine [HBcAb]), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine/antigeeni seulonnassa. Osallistujat, jotka ovat HBsAb-positiivisia HBV-rokotteen vuoksi, ovat kuitenkin vapautettuja.

16. Osallistuja on käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastari tai nikotiinipuru) 4 viikon (28 päivän) aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.

17. Osallistujalla on kliinisesti merkitsevä heikentynyt keuhkojen toiminta, esimerkiksi pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) alle (<) 70 prosenttia (%) ennustetusta arvosta.

18. Osallistujalla on huono perifeerinen laskimoyhteys. 19. Osallistujalta on otettu vähintään 200 millilitran (ml) kokoverikeräys 4 viikon (28 päivän) aikana tai vähintään 400 ml 12 viikon (84 päivän) aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.

20. Osallistujalle on otettu yhteensä vähintään 800 ml:n kokoveri 52 viikon (364 päivän) aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.

21. Osallistujalle on tehty verikomponenttien keräys 2 viikon (14 päivän) sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.

22. Osallistujalla on poikkeava (kliinisesti merkittävä) EKG seulonnassa tai päivänä 1.

23. Osallistujalla on poikkeavia laboratorioarvoja seulonnassa tai päivänä 1, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään perussairauteen tai osallistujalla, jolla on seuraavat laboratorioarvojen poikkeavuudet: Alaniinitransaminaasi (ALT) ja/tai aspartaattitransaminaasi (AST) yli (>) 1,5 kertaa yläraja normaalin tai neutrofiilimäärän ja/tai monosyyttimäärän < normaalin alaraja.

24. Osallistuja, joka tutkijan mielestä ei todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai on jostain muusta syystä sopimaton tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: MT203 80 mg
Kuusi japanilaista osallistujaa satunnaistetaan saamaan kerta-annoksena 80 mg MT203:a ja 2 osallistujaa satunnaistetaan saamaan vastaavaa lumelääkettä ihonalaisesti.
Lääke: MT203 80 mg tai vastaava lumelääke
MT203 80 mg tai vastaava lumelääke-injektio
Muut nimet:
  • Plasebo
  • Namilumabi
Placebo Comparator: Kohortti 1: MT203 80 mg vastaava lumelääke
Kuusi japanilaista osallistujaa satunnaistetaan saamaan kerta-annoksena 80 mg MT203:a ja 2 osallistujaa satunnaistetaan saamaan vastaavaa lumelääkettä ihonalaisesti.
Lääke: MT203 80 mg tai vastaava lumelääke
MT203 80 mg tai vastaava lumelääke-injektio
Muut nimet:
  • Plasebo
  • Namilumabi
Kokeellinen: Kohortti 2: MT203 150 mg
Kuusi japanilaista osallistujaa satunnaistetaan saamaan kerta-annos MT203:a 150 mg, ja 2 osallistujaa satunnaistetaan saamaan vastaavaa lumelääkettä ihonalaisesti.
Lääke: MT203 150 mg tai vastaava Placebo
MT203 150 mg tai vastaava lumelääke-injektio
Muut nimet:
  • Plasebo
  • Namilumabi
Placebo Comparator: Kohortti 2: MT203 150 mg vastaava lumelääke
Kuusi valkoihoista osallistujaa satunnaistetaan saamaan kerta-annos MT203:a 150 mg, ja 2 osallistujaa satunnaistetaan saamaan vastaavaa lumelääkettä ihon alle.
Lääke: MT203 150 mg tai vastaava Placebo
MT203 150 mg tai vastaava lumelääke-injektio
Muut nimet:
  • Plasebo
  • Namilumabi
Kokeellinen: Kohortti 3: MT203 300 mg
Kuusi japanilaista osallistujaa satunnaistetaan saamaan yksittäinen annos MT203:a 300 mg ja 2 osallistujaa satunnaistetaan saamaan vastaavaa lumelääkettä ihon alle.
Lääke: MT203 300 mg tai vastaava lumelääke
MT203 300 mg tai vastaava lumelääke-injektio
Muut nimet:
  • Plasebo
  • Namilumabi
Placebo Comparator: Kohortti 3: MT203 300 mg vastaava lumelääke
Kuusi japanilaista osallistujaa satunnaistetaan saamaan yksittäinen annos MT203:a 300 mg ja 2 osallistujaa satunnaistetaan saamaan vastaavaa lumelääkettä ihon alle.
Lääke: MT203 300 mg tai vastaava lumelääke
MT203 300 mg tai vastaava lumelääke-injektio
Muut nimet:
  • Plasebo
  • Namilumabi
Kokeellinen: Kohortti 4: MT203 150 mg
Kuusi valkoihoista osallistujaa satunnaistetaan saamaan kerta-annos MT203:a 150 mg, ja 2 osallistujaa satunnaistetaan saamaan vastaavaa lumelääkettä ihon alle.
Lääke: MT203 150 mg tai vastaava Placebo
MT203 150 mg tai vastaava lumelääke-injektio
Muut nimet:
  • Plasebo
  • Namilumabi
Placebo Comparator: Kohortti 4: MT203 150 mg vastaava lumelääke
Kuusi valkoihoista osallistujaa satunnaistetaan saamaan kerta-annos MT203:a 150 mg ja 2 osallistujaa satunnaistetaan saamaan vastaavaa lumelääkettä ihon alle
Lääke: MT203 150 mg tai vastaava Placebo
MT203 150 mg tai vastaava lumelääke-injektio
Muut nimet:
  • Plasebo
  • Namilumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta ilmoittaneiden osallistujien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 85 asti
Perustaso päivään 85 asti
Elintoimintoihin liittyvien TEAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 85 asti
Perustaso päivään 85 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on ruumiinpainoon liittyviä TEAE-oireita
Aikaikkuna: Perustaso päivään 85 asti
Perustaso päivään 85 asti
Osallistujien määrä, joilla on 12-kytkentäiseen elektrokardiogrammiin (EKG) liittyvä TEAE
Aikaikkuna: Perustaso päivään 85 asti
Perustaso päivään 85 asti
Keuhkojen toiminnan seurantaan liittyvien TEAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 85 asti
Perustaso päivään 85 asti
Hematologiaan, seerumikemiaan ja virtsan analyysiin liittyvien TEAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 85 asti
Perustaso päivään 85 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MT203:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC(0-inf))
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 84 päivää) annoksen jälkeen
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 84 päivää) annoksen jälkeen
MT203:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–84 päivää (AUC(0-84d))
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 84 päivää) annoksen jälkeen
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 84 päivää) annoksen jälkeen
MT203:n suurimmat havaitut seerumipitoisuudet (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan (84 päivään asti) annoksen jälkeen
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan (84 päivään asti) annoksen jälkeen
MT203:n terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 84 päivää) annoksen jälkeen
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 84 päivää) annoksen jälkeen
Plasman kokonaisgranulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF)
Aikaikkuna: Perustaso, tunti 24, 72, 120, 168, 240, 336 tuntia, päivä 21, 28, 42, 56, 70, 84
Perustaso, tunti 24, 72, 120, 168, 240, 336 tuntia, päivä 21, 28, 42, 56, 70, 84
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat saaneet positiivisen vastauksen anti-MT203-vasta-aineelle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 168, 336, päivä 42, 84
Lähtötilanne, tunti 168, 336, päivä 42, 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT203/CPH-001
  • U1111-1163-4003 (Rekisterin tunniste: UTN (WHO))
  • JapicCTI-142699 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MT203 80 mg tai vastaava lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa