Einzeldosisstudie von MT203

Einschlusskriterien: -

1. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
2. Der Teilnehmer unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor Beginn eines Studienverfahrens.
3. Der Teilnehmer ist ein gesunder erwachsener Mann japanischer oder kaukasischer Abstammung (geboren als Sohn kaukasischer Eltern und Großeltern).
4. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung 20 bis einschließlich 45 Jahre alt.
5. Der Teilnehmer wiegt mindestens 50 Kilogramm (kg) und hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 25,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) (für Japaner) bzw. zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2 (für Kaukasier). beim Screening und am ersten Tag.
6. Ein männlicher Teilnehmer, der nicht sterilisiert und sexuell aktiv mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter ist, erklärt sich mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Dauer der Studie und für 18 Wochen (126 Tage) nach der letzten Dosis damit einverstanden, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien: -

1. Der Teilnehmer hat innerhalb von 16 Wochen (112 Tagen) vor der ersten Dosis der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten.
2. Der Teilnehmer hat in einer früheren klinischen Studie MT203 oder andere Medikamente gegen den Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) erhalten.
3. Der Teilnehmer wurde innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor der ersten Dosis der Studienmedikation geimpft oder soll während der Studie geimpft werden.
4. Der Teilnehmer ist ein unmittelbares Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder kann unter Zwang zustimmen.
5. Der Teilnehmer hat unkontrollierte, klinisch bedeutsame neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, metabolische, gastrointestinale, urologische oder endokrine Erkrankungen oder andere Anomalien, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme beeinträchtigen oder möglicherweise die Studienergebnisse verfälschen können.
6. Vorgeschichte häufiger oder chronischer Infektionen oder Herpes Zoster.
7. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine schwere Lungenerkrankung, eine entzündliche Erkrankung oder eine Autoimmunerkrankung oder leidet derzeit darunter.
8. Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von MT203.
9. Der Teilnehmer hat beim Screening ein positives Urin-Drogenergebnis für Drogenmissbrauch. 10. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als jeder illegale Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch oder ist nicht bereit, während der gesamten Studie auf Alkohol und Drogen zu verzichten.

11. Der Teilnehmer hat während der gesamten Studie die im Abschnitt „Ausgeschlossene Medikamente“ aufgeführten ausgeschlossenen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel eingenommen oder benötigt diese.

12. Der Teilnehmer beabsichtigt, im Verlauf dieser Studie oder für 18 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation Sperma zu spenden.

13. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krebs. 14. Vorliegen, Verdacht oder Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose (TB) oder einer latenten TB-Infektion.

15. Der Teilnehmer hat ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Virus-Antikörper (HBV-Oberflächenvirus-Antikörper [HBsAb]/HBV-Kernantikörper [HBcAb]), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Antikörper/Antigen gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening. Ausgenommen sind jedoch Teilnehmer, die aufgrund einer HBV-Impfung HBsAb-positiv sind.

16. Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor der ersten Dosis der Studienmedikation nikotinhaltige Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi) konsumiert.

17. Der Teilnehmer weist eine klinisch relevante verminderte Lungenfunktion auf, z. B. ein forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) von weniger als (<) 70 Prozent (%) des vorhergesagten Wertes.

18. Der Teilnehmer hat einen schlechten periphervenösen Zugang. 19. Dem Teilnehmer wurde vor der ersten Dosis der Studienmedikation innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) eine Vollblutentnahme von mindestens 200 Millilitern (ml) oder innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) von mindestens 400 ml durchgeführt.

20. Dem Teilnehmer wurden innerhalb von 52 Wochen (364 Tagen) vor der ersten Dosis der Studienmedikation insgesamt mindestens 800 ml Vollblut entnommen.

21. Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) vor Beginn der Verabreichung der Studienmedikation einer Blutbestandteilsammlung unterzogen.

22. Der Teilnehmer hat beim Screening oder am ersten Tag ein abnormales (klinisch signifikantes) Elektrokardiogramm (EKG).

23. Der Teilnehmer weist beim Screening oder am ersten Tag abnormale Laborwerte auf, die auf eine klinisch signifikante Grunderkrankung schließen lassen, oder der Teilnehmer weist folgende Laboranomalien auf: Alanintransaminase (ALT) und/oder Aspartattransaminase (AST) größer als (>) das 1,5-fache des oberen Grenzwerts von normal oder Neutrophilenzahlen und/oder Monozytenzahlen < der Untergrenze des Normalwerts.

24. Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten wird oder aus anderen Gründen für die Studie ungeeignet ist.