Estudio de dosis única de MT203

Criterios de inclusión: -

1. En opinión del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
2. El participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
3. El participante es un hombre adulto sano de origen japonés o caucásico (nacido de padres y abuelos caucásicos).
4. El participante tiene entre 20 y 45 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado.
5. El participante pesa al menos 50 kilogramos (kg) y tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 25,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) (para japoneses) o entre 18,5 y 30,0 kg/m2 (para caucásicos), inclusive en la selección y el día 1.
6. Un participante masculino que no está esterilizado y es sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil acepta usar métodos anticonceptivos adecuados desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante 18 semanas (126 días) después de la última dosis.

Criterio de exclusión: -

1. El participante ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de las 16 semanas (112 días) anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
2. El participante ha recibido MT203 u otro factor estimulante de colonias antigranulocitos-macrófagos (GM-CSF) en un estudio clínico anterior.
3. El participante ha sido vacunado dentro de las 4 semanas (28 días) antes de la primera dosis del medicamento del estudio o está programado para ser vacunado durante el estudio.
4. El participante es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o puede dar su consentimiento bajo coacción.
5. El participante tiene una enfermedad neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica o endocrina no controlada y clínicamente significativa u otras anomalías, que pueden afectar la capacidad del participante para participar o potencialmente confundir los resultados del estudio.
6. Antecedentes de infecciones frecuentes o crónicas o herpes zóster.
7. El participante tiene antecedentes o actualmente tiene una enfermedad pulmonar significativa, una enfermedad inflamatoria o una enfermedad autoinmune.
8. El participante tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de MT203.
9. El participante tiene un resultado de drogas en orina positivo para drogas de abuso en la selección. 10 El participante tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o antecedentes de abuso de alcohol en los 2 años anteriores a la visita de selección o no está dispuesto a aceptar abstenerse de consumir alcohol y drogas durante el estudio.

11 El participante ha tomado o requiere medicamentos, suplementos o productos alimenticios excluidos que se enumeran en la sección Medicamentos excluidos durante todo el estudio.

12. El participante tiene la intención de donar esperma durante el transcurso de este estudio o durante 18 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.

13 El participante tiene antecedentes de cáncer. 14 Presencia, sospecha o antecedentes de tuberculosis (TB) activa o infección tuberculosa latente.

15. El participante tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie (HBsAg) del virus de la hepatitis B (VHB), anticuerpo del virus de la hepatitis B (anticuerpo del virus de superficie del VHB [HBsAb]/anticuerpo central del VHB [HBcAb]), anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV) o anticuerpo/antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección. Sin embargo, los participantes que son positivos para HBsAb debido a la vacunación contra el VHB están exentos.

dieciséis. El participante ha usado productos que contienen nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, cigarros, tabaco de mascar, parches de nicotina o chicles de nicotina) dentro de las 4 semanas (28 días) antes de la primera dosis del medicamento del estudio.

17 El participante tiene una función pulmonar disminuida clínicamente relevante, por ejemplo, volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) inferior al (<) 70 por ciento (%) del valor predicho.

18 El participante tiene un acceso venoso periférico deficiente. 19 El participante se ha sometido a una extracción de sangre completa de al menos 200 mililitros (mL) dentro de las 4 semanas (28 días) o al menos 400 mL dentro de las 12 semanas (84 días) antes de la primera dosis del medicamento del estudio.

20 El participante se ha sometido a una extracción de sangre completa de al menos 800 ml en total dentro de las 52 semanas (364 días) anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.

21 El participante se ha sometido a la extracción de componentes sanguíneos dentro de las 2 semanas (14 días) antes del inicio de la administración del medicamento del estudio.

22. El participante tiene un electrocardiograma (ECG) anormal (clínicamente significativo) en la selección o el día 1.

23 El participante tiene valores de laboratorio anormales en la selección o el Día 1 que sugieren una enfermedad subyacente clínicamente significativa o participante con las siguientes anomalías de laboratorio: Alanina transaminasa (ALT) y/o aspartato transaminasa (AST) mayores que (>) 1,5 veces el límite superior de valores normales o recuentos de neutrófilos y/o recuentos de monocitos < el límite inferior de lo normal.

24. Participante que, en opinión del investigador, es poco probable que cumpla con el protocolo o no sea apto para el estudio por cualquier otra razón.